Аппарат ИВЛ на основе электрического вентилятора, используемый во время процедурной седации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все процедуры исследования будут выполняться у взрослых пациентов после информированного согласия в кабинете эндоскопии Центра медицинских наук Университета штата Юта в Солт-Лейк-Сити, штат Юта. На лицо пациента надевают вентиляционную маску и подключают к аппарату искусственной вентиляции легких. Дополнительный кислород будет подаваться аппаратом ИВЛ через маску; концентрация подаваемого кислорода остается на усмотрение врача. Модифицированная маска с множественными небольшими утечками будет использоваться со стандартным эластомерным Н-образным ремешком, чтобы закрепить ее на лице пациента.
Медсестра и техники отделения эндоскопии подключат все клинически необходимые стандартные датчики и подключат их к пациенту и системе мониторинга. Рост, вес и окружность шеи будут измерены и записаны в цифровом виде на зашифрованном ноутбуке. В дополнение к стандартным мониторам ухода исследователи будут собирать данные из дополнительных неинвазивных методов и сохранять данные на ноутбуке с помощью специального программного обеспечения для последующего анализа.
Датчики давления и потока, включенные в аппарат ИВЛ, будут использоваться для контроля дыхательных объемов и частоты дыхания пациентов во время процедуры. Данные, которые будут собираться и записываться на ноутбук, будут включать: данные RIP, давление маски, поток и частоту дыхания. Дополнительный датчик потока будет размещен на одной линии с вентилятором.
Цель этого исследования состоит из трех частей: продемонстрировать у пациентов, подвергающихся процедурной седации (например, при колоноскопии), что обструктивного апноэ можно успешно избежать путем стентирования дыхательных путей с помощью CPAP, продемонстрировать, что мы можем успешно обнаруживать периоды нулевой вентиляции, и продемонстрировать функциональность модифицированной стандартной маски.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- прохождение процедуры колоноскопии
- получение процедурной седации под руководством зарегистрированной медсестры в Центре медицинских наук Университета Юты
- согласен участвовать
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность/отказ субъекта дать информированное согласие.
- Стандартные критерии исключения колоноскопии, используемые в лаборатории желудочно-кишечного тракта Университета Юты.
- Беременные пациенты и пациенты с физическим статусом ASA (Американское общество анестезиологов) IV или V.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исполняющего обязанности врача, запрещают участие в исследовании.
- Пациенты с ИМТ > 35 не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
Использование неинвазивного вентилятора (V60, Philips).
Маска вентилятора будет размещена на лице пациента в соответствии с его комфортом с помощью эластомерного Н-образного ремешка.
CPAP 8 см H2O (давление) будет начальной настройкой для аппарата ИВЛ.
|
Клиницист определит концентрацию кислорода, которая должна быть доставлена пациенту.
Вентилятор способен обеспечить концентрацию кислорода от 21% до 100%.
Если иное не указано врачом, будет использоваться значение по умолчанию 40%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого пациент испытывает апноэ
Временное ограничение: Продолжительность диагностической процедуры (колоноскопия)
|
Продолжительность апноэ в минутах, разделенная на продолжительность диагностической процедуры (единица измерения: %)
|
Продолжительность диагностической процедуры (колоноскопия)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00074281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .