- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02621463
Sähköpuhaltimeen perustuva tuuletin, jota käytetään toimenpiteen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan aikuispotilaille tietoisen suostumuksen jälkeen Utahin yliopiston terveystieteiden keskuksen endoskopiaosastolla Salt Lake Cityssä, Utahissa. Hengitysmaski asetetaan potilaan kasvoille ja liitetään hengityslaitteeseen. Hengityslaite toimittaa lisähappea maskin kautta; toimitetun hapen pitoisuus jätetään kliinikon harkinnan varaan. Muokattua maskia, jossa on useita pieniä vuotoja, käytetään tavallisen elastomeerisen H-hihnan kanssa sen kiinnittämiseksi potilaan kasvoihin.
Endoskopiayksikön sairaanhoitaja ja teknikot kiinnittävät kaikki kliinisesti tarpeelliset vakioanturit ja yhdistävät ne potilaaseen ja valvontajärjestelmään. Pituus, paino ja kaulan ympärysmitta mitataan ja tallennetaan digitaalisesti salattuun kannettavaan tietokoneeseen. Hoitomonitoreiden standardien lisäksi tutkijat keräävät tietoja muista ei-invasiivisista menetelmistä ja tallentavat tiedot kannettavalle tietokoneelle mukautetun ohjelmiston avulla myöhempää analysointia varten.
Ventilaattoriin kuuluvia paine- ja virtausantureita käytetään potilaan hengityksen tilavuuden ja hengitystiheyden tarkkailuun toimenpiteen aikana. Tietoja, jotka kerätään ja tallennetaan kannettavaan tietokoneeseen, ovat: RIP-tiedot, maskin paine, virtaus ja hengitysnopeus. Ylimääräinen virtausanturi sijoitetaan linjaan ventilaattorin kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kolmiosainen: Osoittaa potilaille, joille tehdään toimenpide sedaatiota (esim. kolonoskopiaa varten), että obstruktiivinen apnea voidaan välttää onnistuneesti stentamalla hengitystiet auki CPAP:lla, osoittaa, että pystymme havaitsemaan onnistuneesti nollaventilaatiojaksot, ja esitellä sen toimivuus. muokatusta vakionaamarista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- jolle tehdään kolonoskopia
- saa rekisteröityä sairaanhoitajan antamaa sedaatiota Utahin yliopiston terveystieteiden keskuksessa
- suostuvat osallistumaan
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan kyvyttömyys/kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tavalliset kolonoskopian poissulkemiskriteerit, joita käytetään Utahin yliopiston GI-laboratoriossa.
- Raskaana olevat potilaat ja potilaat, joiden ASA (American Society of Anesthesiology) fyysinen tila on IV tai V.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaita, joiden BMI on > 35, ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noninvasiivinen ilmanvaihto
Noninvasiivisen hengityslaitteen (V60, Philips) käyttö.
Hengitysmaski asetetaan potilaan kasvoille mukavuuden mukaan elastomeerisen H-hihnan avulla.
CPAP 8 cmH2O (paine) on ventilaattorin aloitusasetus.
|
Kliinikko määrittää potilaaseen toimitettavan happipitoisuuden.
Hengityslaite pystyy tarjoamaan happipitoisuudet välillä 21 % - 100 %.
Ellei kliinikko toisin määrää, käytetään oletusasetusta 40 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin potilas kokee apneaa
Aikaikkuna: Diagnostisen toimenpiteen (kolonoskopia) kesto
|
Aika minuutteina, jolloin potilas kokee apneaa jaettuna diagnostisen toimenpiteen kestolla (yksikkö: %)
|
Diagnostisen toimenpiteen (kolonoskopia) kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00074281
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .