Elektryczny respirator oparty na dmuchawie używany podczas sedacji zabiegowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone na dorosłych pacjentach po wyrażeniu świadomej zgody w pracowni endoskopii Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Utah w Salt Lake City, Utah. Maska wentylacyjna zostanie umieszczona na twarzy pacjenta i podłączona do respiratora. Dodatkowy tlen będzie dostarczany przez respirator przez maskę; stężenie podawanego tlenu pozostawia się uznaniu lekarza. Zmodyfikowana maska z wieloma małymi nieszczelnościami będzie używana ze standardowym elastomerowym paskiem H w celu przymocowania jej do twarzy pacjenta.
Pielęgniarka i technicy z pracowni endoskopowej podłączą wszystkie niezbędne klinicznie standardowe czujniki i podłączą je do pacjenta i systemu monitorowania. Wzrost, waga i obwód szyi zostaną zmierzone i zapisane cyfrowo na zaszyfrowanym laptopie. Oprócz standardowych monitorów, badacze będą zbierać dane z dodatkowych nieinwazyjnych metod i zapisywać dane na laptopie za pomocą niestandardowego oprogramowania do późniejszej analizy.
Wbudowane w respirator czujniki ciśnienia i przepływu będą wykorzystywane do monitorowania objętości oddechowej i częstości oddechów pacjentów podczas zabiegu. Dane, które będą gromadzone i rejestrowane na laptopie, będą obejmować: dane RIP, ciśnienie maski, przepływ i częstość oddechów. Dodatkowy czujnik przepływu zostanie umieszczony w linii z wentylatorem.
Cel tego badania jest trojaki: wykazanie u pacjentów poddawanych sedacji proceduralnej (np. do kolonoskopii), że obturacyjnego bezdechu można skutecznie uniknąć poprzez stentowanie dróg oddechowych za pomocą CPAP, wykazanie, że możemy z powodzeniem wykrywać okresy zerowej wentylacji oraz wykazanie funkcjonalności zmodyfikowanej maski standardowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- przechodzi zabieg kolonoskopii
- otrzymywanie zarejestrowanej sedacji zabiegowej prowadzonej przez pielęgniarkę w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Utah
- wyrazić zgodę na udział
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność/odmowa podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
- Standardowe kryteria wykluczenia z kolonoskopii stosowane w laboratorium GI na Uniwersytecie Utah.
- Pacjentki w ciąży i pacjentki o stanie fizycznym IV lub V wg ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem lekarza prowadzącego zabraniają udziału w badaniu.
- Pacjenci z BMI > 35 nie będą włączani do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Stosowanie respiratora nieinwazyjnego (V60, Philips).
Maska respiratora zostanie umieszczona na twarzy pacjenta zgodnie z jego komfortem za pomocą elastomerowego paska typu H.
CPAP 8 cmH2O (ciśnienie) będzie początkowym ustawieniem respiratora.
|
Lekarz określi stężenie tlenu, które należy podać pacjentowi.
Respirator jest w stanie zapewnić stężenie tlenu w zakresie od 21% do 100%.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zastosowane zostanie ustawienie domyślne 40%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu, przez jaki pacjent będzie doświadczał bezdechu
Ramy czasowe: Czas trwania procedury diagnostycznej (kolonoskopii)
|
Długość czasu w minutach, przez jaki pacjent doświadcza bezdechu, podzielona przez czas trwania procedury diagnostycznej (Jednostka: %)
|
Czas trwania procedury diagnostycznej (kolonoskopii)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00074281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Respirator nieinwazyjny (V60, Philips)
-
Respironics, California, Inc.ZakończonyNiewydolność oddechowa | Niewydolność oddechowaKanada
-
Columbia UniversityWycofaneAstma u dzieci | Stan astmatycznyStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)ZakończonyKomplikacje oddechowe spowodowane znieczuleniem
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Duszność | Hiperkapniczna niewydolność oddechowa | Kwasica hiperkapnicznaStany Zjednoczone