Elektrický ventilátor na bázi ventilátoru používaný během procedurální sedace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny studijní postupy budou prováděny u dospělých pacientů po informovaném souhlasu v endoskopickém centru University of Utah Health Sciences Center v Salt Lake City, Utah. Na obličej pacienta bude umístěna ventilační maska a připojena k ventilátoru. Doplňkový kyslík bude dodáván ventilátorem přes masku; koncentrace dodaného kyslíku bude ponechána na rozhodnutí lékaře. Upravená maska s několika malými netěsnostmi bude použita se standardním elastomerovým H-páskem k jejímu připevnění k obličeji pacienta.
Sestra a technici endoskopického oddělení připojí všechny klinicky nezbytné standardní senzory a připojí je k pacientovi a monitorovacímu systému. Výška, váha a obvod krku budou měřeny a digitálně zaznamenány na šifrovaném notebooku. Kromě standardních monitorů péče budou vyšetřovatelé shromažďovat data z dalších neinvazivních metod a ukládat data do notebooku pomocí vlastního softwaru pro pozdější analýzu.
Senzory tlaku a průtoku obsažené ve ventilátoru budou použity k monitorování dechových objemů a dechové frekvence pacientů během výkonu. Data, která budou shromažďována a zaznamenána na notebooku, budou zahrnovat: data RIP, tlak masky, průtok a dechovou frekvenci. Přídavný průtokový senzor bude umístěn v řadě s ventilátorem.
Cíl této studie je trojí: Prokázat u pacientů podstupujících procedurální sedaci (např. pro kolonoskopii), že obstrukční apnoe lze úspěšně předejít otevřením dýchacích cest stentem pomocí CPAP, demonstrovat, že můžeme úspěšně detekovat období nulové ventilace, a demonstrovat funkčnost upravené standardní masky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- podstoupí kolonoskopický zákrok
- přijímající registrovanou procedurální sedaci podávanou sestrou na University of Utah Health Sciences Center
- souhlasit s účastí
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/odmítnutí subjektu poskytnout informovaný souhlas.
- Standardní kritéria vyloučení kolonoskopie používaná v GI laboratoři na University of Utah.
- Těhotné pacientky a pacientky s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiology) IV nebo V.
- Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zastupujícího lékaře zakazuje účast ve studii.
- Do studie nebudou zařazeni pacienti s BMI > 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Použití neinvazivního ventilátoru (V60, Philips).
Maska ventilátoru bude umístěna na obličej pacienta podle jeho pohodlí pomocí elastomerového H-pásku.
Výchozím nastavením ventilátoru bude CPAP 8 cmH2O (tlak).
|
Ošetřující lékař určí koncentraci kyslíku, který má být pacientovi dodán.
Ventilátor je schopen poskytovat koncentrace mezi 21 % - 100 % kyslíku.
Pokud lékař neurčí jinak, použije se výchozí nastavení 40 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby, po kterou bude pacient pociťovat apnoe
Časové okno: Délka diagnostického postupu (kolonoskopie)
|
Doba v minutách, po kterou pacient pociťuje apnoe, dělená délkou doby diagnostického postupu (jednotka: %)
|
Délka diagnostického postupu (kolonoskopie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB_00074281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní ventilátor (V60, Philips)
-
Respironics, California, Inc.DokončenoRespirační selhání | Respirační nedostatečnostKanada
-
Columbia UniversityStaženo
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley Presbyterian Hospital a další spolupracovníciDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Dušnost | Hyperkapnické respirační selhání | Hyperkapnická acidózaSpojené státy
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)DokončenoRespirační komplikace v důsledku anestezie