Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk viftebasert ventilator som brukes under prosedyremessig sedasjon

26. april 2021 oppdatert av: Kai Kuck, University of Utah
Gjennomfør menneskelige forsøk i endoskopiserien av vår tilnærming til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved bruk av en FDA-godkjent ventilator.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle studieprosedyrer vil bli utført på voksne pasienter etter informert samtykke ved endoskopisuiten ved University of Utah Health Sciences Center i Salt Lake City, Utah. En ventilasjonsmaske vil bli plassert på pasientens ansikt og koblet til respiratoren. Supplerende oksygen vil bli levert av respiratoren gjennom masken; konsentrasjonen av tilført oksygen vil overlates til klinikerens skjønn. En modifisert maske med flere små lekkasjer vil bli brukt med en standard elastomer H-stropp for å feste den til pasientens ansikt.

Endoskopisuiten sykepleier og teknikere vil feste alle klinisk nødvendige standardsensorer og koble dem til pasienten og overvåkingssystemet. Høyde, vekt og nakkeomkrets vil bli målt og registrert digitalt på en kryptert bærbar PC. I tillegg til standarden for omsorgsmonitorer, vil etterforskerne samle inn data fra ytterligere ikke-invasive modaliteter og lagre dataene på en bærbar datamaskin ved hjelp av tilpasset programvare for senere analyse.

Trykk- og strømningssensorer inkludert i respiratoren vil bli brukt til å overvåke pasientenes tidevannsvolum og respirasjonsfrekvens under prosedyren. Dataene som vil samles inn og registreres på den bærbare datamaskinen vil inkludere: RIP-data, masketrykk, strømning og pustefrekvens. En ekstra strømningssensor vil bli plassert på linje med ventilatoren.

Målet med denne studien er tredelt: Demonstrere hos pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedasjon (f.eks. for koloskopi) at obstruktiv apné med hell kan unngås ved å stente luftveiene åpne ved hjelp av CPAP, demonstrere at vi med hell kan oppdage perioder med null ventilasjon, og demonstrere funksjonaliteten av den modifiserte standardmasken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • gjennomgår en koloskopi
  • mottar registrert sykepleier-administrert prosedyresedasjon ved University of Utah Health Sciences Center
  • godta å delta
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne/nektelse av subjektet til å gi informert samtykke.
  • Standard utelukkelseskriterier for koloskopi brukt ved GI-laboratoriet ved University of Utah.
  • Gravide pasienter og pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status på IV eller V.
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter den fungerende legens syn forbyr deltakelse i studien.
  • Pasienter med BMI > 35 vil ikke bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
Bruk av den ikke-invasive ventilatoren (V60, Philips). Ventilatormasken plasseres på pasientens ansikt i henhold til deres komfort ved hjelp av en elastomer H-stropp. CPAP på 8 cmH2O (trykk) vil være startinnstillingen for ventilatoren.
Legen vil bestemme konsentrasjonen av oksygen som skal leveres til pasienten. Ventilatoren er i stand til å gi konsentrasjoner mellom 21 % - 100 % oksygen. Med mindre annet er instruert av klinikeren, vil standardinnstillingen på 40 % brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden pasienten vil oppleve apné
Tidsramme: Varighet av diagnostisk prosedyre (koloskopi)
Tidslengde i minutter pasienten opplever apné delt på hvor lenge den diagnostiske prosedyren varer (Enhet: %)
Varighet av diagnostisk prosedyre (koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00074281

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere