- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02621463
Elektrisk viftebasert ventilator som brukes under prosedyremessig sedasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle studieprosedyrer vil bli utført på voksne pasienter etter informert samtykke ved endoskopisuiten ved University of Utah Health Sciences Center i Salt Lake City, Utah. En ventilasjonsmaske vil bli plassert på pasientens ansikt og koblet til respiratoren. Supplerende oksygen vil bli levert av respiratoren gjennom masken; konsentrasjonen av tilført oksygen vil overlates til klinikerens skjønn. En modifisert maske med flere små lekkasjer vil bli brukt med en standard elastomer H-stropp for å feste den til pasientens ansikt.
Endoskopisuiten sykepleier og teknikere vil feste alle klinisk nødvendige standardsensorer og koble dem til pasienten og overvåkingssystemet. Høyde, vekt og nakkeomkrets vil bli målt og registrert digitalt på en kryptert bærbar PC. I tillegg til standarden for omsorgsmonitorer, vil etterforskerne samle inn data fra ytterligere ikke-invasive modaliteter og lagre dataene på en bærbar datamaskin ved hjelp av tilpasset programvare for senere analyse.
Trykk- og strømningssensorer inkludert i respiratoren vil bli brukt til å overvåke pasientenes tidevannsvolum og respirasjonsfrekvens under prosedyren. Dataene som vil samles inn og registreres på den bærbare datamaskinen vil inkludere: RIP-data, masketrykk, strømning og pustefrekvens. En ekstra strømningssensor vil bli plassert på linje med ventilatoren.
Målet med denne studien er tredelt: Demonstrere hos pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedasjon (f.eks. for koloskopi) at obstruktiv apné med hell kan unngås ved å stente luftveiene åpne ved hjelp av CPAP, demonstrere at vi med hell kan oppdage perioder med null ventilasjon, og demonstrere funksjonaliteten av den modifiserte standardmasken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- gjennomgår en koloskopi
- mottar registrert sykepleier-administrert prosedyresedasjon ved University of Utah Health Sciences Center
- godta å delta
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne/nektelse av subjektet til å gi informert samtykke.
- Standard utelukkelseskriterier for koloskopi brukt ved GI-laboratoriet ved University of Utah.
- Gravide pasienter og pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status på IV eller V.
- Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter den fungerende legens syn forbyr deltakelse i studien.
- Pasienter med BMI > 35 vil ikke bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
Bruk av den ikke-invasive ventilatoren (V60, Philips).
Ventilatormasken plasseres på pasientens ansikt i henhold til deres komfort ved hjelp av en elastomer H-stropp.
CPAP på 8 cmH2O (trykk) vil være startinnstillingen for ventilatoren.
|
Legen vil bestemme konsentrasjonen av oksygen som skal leveres til pasienten.
Ventilatoren er i stand til å gi konsentrasjoner mellom 21 % - 100 % oksygen.
Med mindre annet er instruert av klinikeren, vil standardinnstillingen på 40 % brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden pasienten vil oppleve apné
Tidsramme: Varighet av diagnostisk prosedyre (koloskopi)
|
Tidslengde i minutter pasienten opplever apné delt på hvor lenge den diagnostiske prosedyren varer (Enhet: %)
|
Varighet av diagnostisk prosedyre (koloskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB_00074281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .