Elektrisk blæserbaseret ventilator, der bruges under procedurel sedation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på voksne patienter efter informeret samtykke ved endoskopisuiten på University of Utah Health Sciences Center i Salt Lake City, Utah. En ventilationsmaske vil blive placeret på patientens ansigt og tilsluttet ventilatoren. Supplerende ilt vil blive leveret af ventilatoren gennem masken; koncentrationen af afgivet ilt vil blive overladt til klinikerens skøn. En modificeret maske med flere små utætheder vil blive brugt med en standard elastomer H-rem til at fastgøre den til patientens ansigt.
Endoskopisuiten sygeplejerske og teknikere vil tilslutte alle klinisk nødvendige standardsensorer og forbinde dem til patienten og monitoreringssystemet. Højde, vægt og halsomkreds vil blive målt og registreret digitalt på en krypteret bærbar. Ud over standarden for plejemonitorer vil efterforskerne indsamle data fra yderligere ikke-invasive modaliteter og gemme dataene på en bærbar computer ved hjælp af tilpasset software til senere analyse.
Tryk- og flowsensorer inkluderet i ventilatoren vil blive brugt til at overvåge patienternes tidalvolumener og respirationsfrekvens under proceduren. De data, der vil blive indsamlet og registreret på den bærbare computer, vil omfatte: RIP-data, masketryk, flow og åndedrætshastighed. En ekstra flowsensor vil blive placeret på linje med ventilatoren.
Formålet med denne undersøgelse er tredelt: Demonstrere hos patienter, der gennemgår procedurel sedation (f.eks. til koloskopi), at obstruktiv apnø med succes kan undgås ved at stente luftvejen åben ved hjælp af CPAP, demonstrere, at vi med succes kan detektere perioder med nulventilation, og demonstrere funktionaliteten af den modificerede standardmaske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- gennemgår en koloskopiprocedure
- modtager registreret sygeplejerske-administreret procedurel sedation ved University of Utah Health Sciences Center
- acceptere at deltage
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne/nægtelse af subjektet til at give informeret samtykke.
- Standard koloskopi udelukkelseskriterier brugt på GI lab ved University of Utah.
- Gravide patienter og patienter med en ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk status på IV eller V.
- Patienter med alvorlige medicinske tilstande, som efter den fungerende læges opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med et BMI > 35 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
Brug af den ikke-invasive ventilator (V60, Philips).
Ventilatormasken placeres på patientens ansigt i overensstemmelse med deres komfort ved hjælp af en elastomer H-strop.
CPAP på 8 cmH2O (tryk) vil være startindstillingen for ventilatoren.
|
Klinikeren vil bestemme koncentrationen af oxygen, der skal leveres til patienten.
Ventilatoren er i stand til at levere koncentrationer mellem 21 % - 100 % ilt.
Medmindre andet er anvist af klinikeren, vil standardindstillingen på 40 % blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid, patienten vil opleve apnø
Tidsramme: Varighed af diagnostisk procedure (koloskopi)
|
Varighed i minutter, hvor patienten oplever apnø divideret med varigheden af den diagnostiske procedure (Enhed: %)
|
Varighed af diagnostisk procedure (koloskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00074281
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilator (V60, Philips)
-
Respironics, California, Inc.AfsluttetÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiensCanada
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetRespiratoysvigt, der kræver NIV-behandlingSchweiz
-
Columbia UniversityTrukket tilbage
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AfsluttetRespiratoriske komplikationer på grund af anæstesi