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糖尿病網膜症患者におけるPRP後の網膜の構造的および機能的変化の研究

2019年4月30日 更新者:Lawson Health Research Institute

増殖性糖尿病性網膜症患者におけるPASCAL光凝固術後の網膜の構造的および機能的変化の性質と時間経過を評価する24か月のコホート研究

レーザー治療は、増殖性の糖尿病性眼疾患を安定化および制御するための確立された方法です。 これらの治療による網膜への長期的な影響については、まだ答えられていません。 研究の目的は、構造的および機能的診断検査を使用して、汎網膜光凝固術(PRP)後の網膜の経時的変化を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性網膜症は、成人後天性網膜血管疾患の最も一般的な原因です。 糖尿病網膜症は、1億人以上の成人が罹患していると推定されており、世界中で失明の主な原因となっています。

過去 30 年間にわたる疫学研究と臨床試験では、毎年の眼科検査、集中的な血糖値と血圧の管理、適時のレーザー光凝固による早期発見により、視力喪失を防ぐことができることが示されています。 最近では、PASCAL 光凝固レーザー システムやさまざまな抗血管内皮増殖因子療法など、さまざまな新しい眼の治療法や薬物療法が導入されています。 これらの治療法は糖尿病性網膜症患者の臨床管理方法に革命をもたらしましたが、適切な患者の選択、およびこれらの治療法の長期的な有効性と安全性についてはまだ答えられていません。

この研究の目的は、重篤な前増殖性または増殖性糖尿病性網膜症患者における PASCAL 光凝固術後の網膜の構造的および機能的変化の 2 年間にわたる性質と時間経過を研究することに焦点を当てることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した18歳以上の男性または女性の患者。
  • 重度の前増殖性または増殖性糖尿病性網膜症を患っており、少なくとも片目にPRP手術を必要とする1型または2型糖尿病患者(ADAまたはWHOガイドラインによる)。
  • レーザー光凝固、HRT、OC​​T、視野検査を実行するための適切な瞳孔拡張と透明な媒体。

除外基準:

  • 高度なレンズの不透明度 (データをキャプチャする機能を除外したレンズの不透明度)
  • 過去 1 年以内に PRP を行ったことがある
  • 研究登録後1年以内の焦点レーザー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
重度の増殖前または増殖性糖尿病性網膜症を患い、少なくとも片眼でレーザーまたは抗VEGF治療を必要としない1型または2型糖尿病患者(ADAまたはWHOガイドラインによる)。
実験的:治療: 全網膜光凝固術
重度の前増殖性または増殖性糖尿病性網膜症を患い、少なくとも片目にPRPレーザーを必要とする1型または2型糖尿病患者(ADAまたはWHOガイドラインによる)。

糖尿病性網膜症は、通常、眼内で異常な新しい血管が破裂して出血する可能性がある状態である増殖性網膜症を含む長期合併症が発症するまで視力を損なうことはありません。 この進行した段階の網膜症が発生した場合には、通常、全網膜光凝固術が推奨されます。

この処置では、特殊なレーザーを使用して小さな火傷を作り、網膜を密閉し、血管の成長と漏れを防ぎます。 何百もの小さなレーザースポットが網膜に配置され、硝子体出血や網膜剥離のリスクが軽減されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光干渉断層撮影法によって評価された、重度の PDR 患者における PASCAL PRP 後の網膜厚に対する構造的および機能的変化の割合。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cindy Hutnik, MD, PhD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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