糖尿病網膜症患者におけるPRP後の網膜の構造的および機能的変化の研究
増殖性糖尿病性網膜症患者におけるPASCAL光凝固術後の網膜の構造的および機能的変化の性質と時間経過を評価する24か月のコホート研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症は、成人後天性網膜血管疾患の最も一般的な原因です。 糖尿病網膜症は、1億人以上の成人が罹患していると推定されており、世界中で失明の主な原因となっています。
過去 30 年間にわたる疫学研究と臨床試験では、毎年の眼科検査、集中的な血糖値と血圧の管理、適時のレーザー光凝固による早期発見により、視力喪失を防ぐことができることが示されています。 最近では、PASCAL 光凝固レーザー システムやさまざまな抗血管内皮増殖因子療法など、さまざまな新しい眼の治療法や薬物療法が導入されています。 これらの治療法は糖尿病性網膜症患者の臨床管理方法に革命をもたらしましたが、適切な患者の選択、およびこれらの治療法の長期的な有効性と安全性についてはまだ答えられていません。
この研究の目的は、重篤な前増殖性または増殖性糖尿病性網膜症患者における PASCAL 光凝固術後の網膜の構造的および機能的変化の 2 年間にわたる性質と時間経過を研究することに焦点を当てることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した18歳以上の男性または女性の患者。
- 重度の前増殖性または増殖性糖尿病性網膜症を患っており、少なくとも片目にPRP手術を必要とする1型または2型糖尿病患者(ADAまたはWHOガイドラインによる)。
- レーザー光凝固、HRT、OCT、視野検査を実行するための適切な瞳孔拡張と透明な媒体。
除外基準:
- 高度なレンズの不透明度 (データをキャプチャする機能を除外したレンズの不透明度)
- 過去 1 年以内に PRP を行ったことがある
- 研究登録後1年以内の焦点レーザー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
重度の増殖前または増殖性糖尿病性網膜症を患い、少なくとも片眼でレーザーまたは抗VEGF治療を必要としない1型または2型糖尿病患者(ADAまたはWHOガイドラインによる)。
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実験的:治療: 全網膜光凝固術
重度の前増殖性または増殖性糖尿病性網膜症を患い、少なくとも片目にPRPレーザーを必要とする1型または2型糖尿病患者(ADAまたはWHOガイドラインによる)。
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糖尿病性網膜症は、通常、眼内で異常な新しい血管が破裂して出血する可能性がある状態である増殖性網膜症を含む長期合併症が発症するまで視力を損なうことはありません。 この進行した段階の網膜症が発生した場合には、通常、全網膜光凝固術が推奨されます。 この処置では、特殊なレーザーを使用して小さな火傷を作り、網膜を密閉し、血管の成長と漏れを防ぎます。 何百もの小さなレーザースポットが網膜に配置され、硝子体出血や網膜剥離のリスクが軽減されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光干渉断層撮影法によって評価された、重度の PDR 患者における PASCAL PRP 後の網膜厚に対する構造的および機能的変化の割合。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cindy Hutnik, MD, PhD、Western University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Lim MC, Tanimoto SA, Furlani BA, Lum B, Pinto LM, Eliason D, Prata TS, Brandt JD, Morse LS, Park SS, Melo LA Jr. Effect of diabetic retinopathy and panretinal photocoagulation on retinal nerve fiber layer and optic nerve appearance. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):857-62. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.135.
- Kim HY, Cho HK. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness change after panretinal photocoagulation in patients with diabetic retinopathy. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):23-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.23. Epub 2009 Mar 9.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Fenerty CH, Stanga PE. Randomized clinical trial to evaluate the effects of Pascal panretinal photocoagulation on macular nerve fiber layer: Manchester Pascal Study report 3. Retina. 2011 Sep;31(8):1699-707. doi: 10.1097/IAE.0b013e318207d188.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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