Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen etter PRP hos pasienter med diabetes retinopati

30. april 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En 24-måneders kohortstudie som vurderer naturen og tidsforløpet til strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen etter PASCAL fotokoagulasjon hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

Laserterapi er en etablert metode for å stabilisere og kontrollere proliferativ diabetisk øyesykdom. Spørsmål om langtidseffekten på netthinnen fra disse behandlingene gjenstår å besvare. Formålet med studien var å evaluere endringer i netthinnen etter panretinal fotokoagulasjon (PRP) over tid, ved hjelp av strukturelle og funksjonelle diagnostiske tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati er den vanligste årsaken til voksenervervet retinal vaskulær sykdom. Diabetisk retinopati anslås å påvirke mer enn 100 millioner voksne, og er den ledende årsaken til blindhet over hele verden.

I løpet av de siste 30 årene har epidemiologiske studier og kliniske studier vist at tidlig påvisning gjennom årlige øyeundersøkelser, intensiv glukose- og blodtrykkskontroll og rettidig laserfotokoagulering kan forhindre synstap. Nylig har en rekke nyere okulære behandlinger og medisiner blitt introdusert, for eksempel bruken av PASCAL fotokoagulasjonslasersystem, og ulike anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorterapier. Selv om disse behandlingene har revolusjonert hvordan pasienter med diabetisk retinopati behandles klinisk, gjenstår spørsmål om passende pasientvalg og langsiktig effekt og sikkerhet til disse behandlingene å besvare.

Hensikten med denne studien er å fokusere på å studere naturen og tidsforløpet over 2 år med strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen etter PASCAL fotokoagulasjon hos pasienter med alvorlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år som har signert et informert samtykke.
  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA eller WHOs retningslinjer) som har alvorlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og krever PRP-operasjon i minst ett øye.
  • Tilstrekkelig pupillutvidelse og klare medier for å utføre laserfotokoagulering, HRT, OCT og synsfelttesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert objektivopasitet (linseopasitet som utelukker muligheten til å fange data)
  • Tidligere PRP innen det siste året
  • Fokallaser innen ett år etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA- eller WHO-retningslinjer) som har alvorlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og ikke krever laser- eller anti-VEGF-behandling i minst ett øye.
Eksperimentell: Behandling: Pan-retinal fotokoagulasjon
Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA eller WHOs retningslinjer) som har alvorlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og krever PRP-laser i minst ett øye.

Diabetisk retinopati svekker vanligvis ikke synet før utviklingen av langsiktige komplikasjoner, inkludert proliferativ retinopati, en tilstand der unormale nye blodårer kan briste og blø inne i øyet. Når dette avanserte stadiet av retinopati oppstår, anbefales vanligvis pan-retinal fotokoagulering.

Under denne prosedyren brukes en spesiell laser for å lage små brannskader som forsegler netthinnen og stopper kar fra å vokse og lekke. Hundrevis av bittesmå laserflekker er plassert i netthinnen for å redusere risikoen for glasslegemeblødning og netthinneløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnetykkelsen etter PASCAL PRP hos alvorlige PDR-pasienter, vurdert ved optisk koherenstomografi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Pan-retinal fotokoagulasjon

3
Abonnere