- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02621580
Undersøkelse av strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen etter PRP hos pasienter med diabetes retinopati
En 24-måneders kohortstudie som vurderer naturen og tidsforløpet til strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen etter PASCAL fotokoagulasjon hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati er den vanligste årsaken til voksenervervet retinal vaskulær sykdom. Diabetisk retinopati anslås å påvirke mer enn 100 millioner voksne, og er den ledende årsaken til blindhet over hele verden.
I løpet av de siste 30 årene har epidemiologiske studier og kliniske studier vist at tidlig påvisning gjennom årlige øyeundersøkelser, intensiv glukose- og blodtrykkskontroll og rettidig laserfotokoagulering kan forhindre synstap. Nylig har en rekke nyere okulære behandlinger og medisiner blitt introdusert, for eksempel bruken av PASCAL fotokoagulasjonslasersystem, og ulike anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorterapier. Selv om disse behandlingene har revolusjonert hvordan pasienter med diabetisk retinopati behandles klinisk, gjenstår spørsmål om passende pasientvalg og langsiktig effekt og sikkerhet til disse behandlingene å besvare.
Hensikten med denne studien er å fokusere på å studere naturen og tidsforløpet over 2 år med strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen etter PASCAL fotokoagulasjon hos pasienter med alvorlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år som har signert et informert samtykke.
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA eller WHOs retningslinjer) som har alvorlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og krever PRP-operasjon i minst ett øye.
- Tilstrekkelig pupillutvidelse og klare medier for å utføre laserfotokoagulering, HRT, OCT og synsfelttesting.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert objektivopasitet (linseopasitet som utelukker muligheten til å fange data)
- Tidligere PRP innen det siste året
- Fokallaser innen ett år etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA- eller WHO-retningslinjer) som har alvorlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og ikke krever laser- eller anti-VEGF-behandling i minst ett øye.
|
|
Eksperimentell: Behandling: Pan-retinal fotokoagulasjon
Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA eller WHOs retningslinjer) som har alvorlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og krever PRP-laser i minst ett øye.
|
Diabetisk retinopati svekker vanligvis ikke synet før utviklingen av langsiktige komplikasjoner, inkludert proliferativ retinopati, en tilstand der unormale nye blodårer kan briste og blø inne i øyet. Når dette avanserte stadiet av retinopati oppstår, anbefales vanligvis pan-retinal fotokoagulering. Under denne prosedyren brukes en spesiell laser for å lage små brannskader som forsegler netthinnen og stopper kar fra å vokse og lekke. Hundrevis av bittesmå laserflekker er plassert i netthinnen for å redusere risikoen for glasslegemeblødning og netthinneløsning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensen av strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnetykkelsen etter PASCAL PRP hos alvorlige PDR-pasienter, vurdert ved optisk koherenstomografi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Lim MC, Tanimoto SA, Furlani BA, Lum B, Pinto LM, Eliason D, Prata TS, Brandt JD, Morse LS, Park SS, Melo LA Jr. Effect of diabetic retinopathy and panretinal photocoagulation on retinal nerve fiber layer and optic nerve appearance. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):857-62. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.135.
- Kim HY, Cho HK. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness change after panretinal photocoagulation in patients with diabetic retinopathy. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):23-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.23. Epub 2009 Mar 9.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Fenerty CH, Stanga PE. Randomized clinical trial to evaluate the effects of Pascal panretinal photocoagulation on macular nerve fiber layer: Manchester Pascal Study report 3. Retina. 2011 Sep;31(8):1699-707. doi: 10.1097/IAE.0b013e318207d188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103197
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Pan-retinal fotokoagulasjon
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustInsulin Dependant Diabetes TrustFullførtProliferativ diabetisk retinopatiStorbritannia
-
University of MalayaUkjentProliferativ diabetisk retinopatiMalaysia
-
United Christian HospitalThe University of Hong KongFullførtDiabetisk retinopati | Lasere | Behandlingsresultat
-
Afyon Kocatepe University HospitalFullførtNetthinnedegenerasjon | Diabetisk retinopati | Makula-avvik | Laserforbrenning av netthinnen
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
David M. Brown, M.D.Genentech, Inc.FullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Wills EyeMid Atlantic RetinaFullførtProliferativ diabetisk retinopati - høy risikoForente stater
-
Boston TherapeuticsFullførtType 2 diabetes behandlet med insulinForente stater
-
Cairo UniversityFullførtDiabetisk retinopati | Proliferativ diabetisk retinopati | Vaskulær endotelial vekstfaktor overekspresjonEgypt
-
Methodist Health SystemFullført