Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de strukturelle og funktionelle ændringer i nethinden efter PRP hos patienter med diabetes retinopati

30. april 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et 24-måneders kohortestudie, der vurderer arten og tidsforløbet af strukturelle og funktionelle ændringer i nethinden efter PASCAL fotokoagulation hos patienter med proliferativ diabetes retinopati

Laserterapi er en etableret metode til at stabilisere og kontrollere proliferativ diabetisk øjensygdom. Spørgsmål om langtidseffekten på nethinden fra disse behandlinger mangler at blive besvaret. Formålet med undersøgelsen var at evaluere ændringer i nethinden efter panretinal fotokoagulation (PRP) over tid ved hjælp af strukturelle og funktionelle diagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er den mest almindelige årsag til voksenerhvervet retinal vaskulær sygdom. Diabetisk retinopati anslås at påvirke mere end 100 millioner voksne og er den førende årsag til blindhed på verdensplan.

I løbet af de sidste 30 år har epidemiologiske undersøgelser og kliniske forsøg vist, at tidlig påvisning gennem årlige øjenundersøgelser, intensiv glukose- og blodtrykskontrol og rettidig laserfotokoagulation kunne forhindre synstab. For nylig er en række nyere øjenbehandlinger og -medicin blevet introduceret, såsom brugen af ​​PASCAL fotokoagulationslasersystemet og forskellige antivaskulære endotelvækstfaktorterapier. Selvom disse behandlinger har revolutioneret, hvordan diabetisk retinopati-patienter håndteres klinisk, er spørgsmål om passende patientvalg og den langsigtede effekt og sikkerhed af disse behandlinger endnu ikke besvaret.

Formålet med denne undersøgelse er at fokusere på at studere arten og tidsforløbet over 2 år af strukturelle og funktionelle ændringer i nethinden efter PASCAL fotokoagulation hos patienter med svær præproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år, som har underskrevet et informeret samtykke.
  • Patienter med type 1- eller type 2-diabetes mellitus (i henhold til ADA- eller WHO-retningslinjer), som har svær præproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og kræver PRP-operation i mindst ét ​​øje.
  • Tilstrækkelig pupiludvidelse og klare medier til at udføre laserfotokoagulation, HRT, OCT og synsfelttest.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret objektivopacitet (Linseopacitet, der udelukker muligheden for at fange data)
  • Forudgående PRP inden for det seneste år
  • Fokal laser inden for et år efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter med type 1- eller type 2-diabetes mellitus (i henhold til ADA- eller WHO-retningslinjer), som har svær præproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og ikke kræver laser- eller anti-VEGF-behandling i mindst ét ​​øje.
Eksperimentel: Behandling: Pan-retinal fotokoagulation
Patienter med type 1- eller type 2-diabetes mellitus (i henhold til ADA- eller WHO-retningslinjer), som har svær præproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og kræver PRP-laser i mindst det ene øje.
Enhed: Pan-retinal fotokoagulation

Diabetisk retinopati svækker normalt ikke synet før udviklingen af ​​langsigtede komplikationer, herunder proliferativ retinopati, en tilstand, hvor unormale nye blodkar kan briste og bløde inde i øjet. Når dette fremskredne stadie af retinopati opstår, anbefales pan-retinal fotokoagulation normalt.

Under denne procedure bruges en speciel laser til at lave små forbrændinger, der forsegler nethinden og forhindrer kar i at vokse og lække. Hundredvis af bittesmå laserpletter er placeret i nethinden for at mindske risikoen for glaslegemeblødning og nethindeløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​strukturelle og funktionelle ændringer i nethindens tykkelse efter PASCAL PRP hos svære PDR-patienter, vurderet ved optisk kohærenstomografi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103197

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Pan-retinal fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner