Investigación de los cambios estructurales y funcionales en la retina después de PRP en pacientes con retinopatía diabética
Un estudio de cohorte de 24 meses que evalúa la naturaleza y el transcurso del tiempo de los cambios estructurales y funcionales en la retina después de la fotocoagulación PASCAL en pacientes con retinopatía diabética proliferativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es la causa más común de enfermedad vascular retiniana adquirida en adultos. Se estima que la retinopatía diabética afecta a más de 100 millones de adultos y es la principal causa de ceguera en todo el mundo.
Durante los últimos 30 años, los estudios epidemiológicos y los ensayos clínicos han demostrado que la detección temprana mediante exámenes oculares anuales, el control intensivo de la glucosa y la presión arterial y la fotocoagulación con láser oportuna podrían prevenir la pérdida visual. Más recientemente, se han introducido una variedad de tratamientos y medicamentos oculares más nuevos, como el uso del sistema láser de fotocoagulación PASCAL y varias terapias anti-factor de crecimiento endotelial vascular. Si bien estos tratamientos han revolucionado la forma en que se maneja clínicamente a los pacientes con retinopatía diabética, aún quedan por responder preguntas sobre la selección adecuada de pacientes y la eficacia y seguridad a largo plazo de estos tratamientos.
El propósito de este estudio es centrarse en estudiar la naturaleza y el curso temporal durante 2 años de cambios estructurales y funcionales en la retina después de la fotocoagulación PASCAL en pacientes con retinopatía diabética proliferativa o preproliferativa grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino mayor de 18 años que haya firmado un consentimiento informado.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (según las pautas de la ADA o la OMS) que tienen retinopatía diabética preproliferativa o proliferativa severa y requieren cirugía de PRP en al menos un ojo.
- Dilatación pupilar adecuada y medios claros para realizar fotocoagulación con láser, HRT, OCT y pruebas de campo visual.
Criterio de exclusión:
- Opacidad de lente avanzada (opacidad de lente que excluye la capacidad de capturar datos)
- PRP previo en el último año
- Láser focal dentro de un año de ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (según las guías de la ADA o la OMS) que tengan retinopatía diabética preproliferativa o proliferativa grave y que no requieran tratamiento con láser o anti-VEGF en al menos un ojo.
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Experimental: Tratamiento: Fotocoagulación Pan-Retiniana
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (según las pautas de la ADA o la OMS) que tienen retinopatía diabética preproliferativa o proliferativa grave y requieren láser PRP en al menos un ojo.
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La retinopatía diabética generalmente no afecta la vista hasta que se desarrollan complicaciones a largo plazo, incluida la retinopatía proliferativa, una afección en la que los nuevos vasos sanguíneos anormales pueden romperse y sangrar dentro del ojo. Cuando ocurre esta etapa avanzada de la retinopatía, generalmente se recomienda la fotocoagulación panretiniana. Durante este procedimiento, se usa un láser especial para hacer pequeñas quemaduras que sellan la retina y evitan que los vasos crezcan y tengan fugas. Se colocan cientos de pequeños puntos de láser en la retina para reducir el riesgo de hemorragia vítrea y desprendimiento de retina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cambios estructurales y funcionales en el grosor de la retina después de PASCAL PRP en pacientes con RDP grave, evaluada mediante tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Lim MC, Tanimoto SA, Furlani BA, Lum B, Pinto LM, Eliason D, Prata TS, Brandt JD, Morse LS, Park SS, Melo LA Jr. Effect of diabetic retinopathy and panretinal photocoagulation on retinal nerve fiber layer and optic nerve appearance. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):857-62. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.135.
- Kim HY, Cho HK. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness change after panretinal photocoagulation in patients with diabetic retinopathy. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):23-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.23. Epub 2009 Mar 9.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Fenerty CH, Stanga PE. Randomized clinical trial to evaluate the effects of Pascal panretinal photocoagulation on macular nerve fiber layer: Manchester Pascal Study report 3. Retina. 2011 Sep;31(8):1699-707. doi: 10.1097/IAE.0b013e318207d188.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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