研究糖尿病视网膜病变患者 PRP 后视网膜的结构和功能变化
2019年4月30日 更新者:Lawson Health Research Institute
一项为期 24 个月的队列研究,评估增殖性糖尿病性视网膜病变患者 PASCAL 光凝术后视网膜结构和功能变化的性质和时间进程
激光治疗是稳定和控制增殖性糖尿病眼病的既定方法。
关于这些治疗对视网膜的长期影响的问题仍有待回答。
该研究的目的是使用结构和功能诊断测试评估全视网膜光凝术 (PRP) 后视网膜随时间的变化。
研究概览
详细说明
糖尿病性视网膜病变是成人获得性视网膜血管疾病的最常见原因。 据估计,糖尿病性视网膜病变影响了超过 1 亿成年人,并且是全世界失明的主要原因。
在过去的 30 年里,流行病学研究和临床试验表明,通过每年一次的眼科检查、强化血糖和血压控制以及及时的激光光凝术进行早期检测可以防止视力丧失。 最近,引入了各种更新的眼部治疗和药物,例如使用 PASCAL 光凝激光系统和各种抗血管内皮生长因子疗法。 虽然这些治疗彻底改变了糖尿病性视网膜病变患者的临床管理方式,但有关适当患者选择以及这些治疗的长期疗效和安全性的问题仍有待回答。
本研究的目的是重点研究严重增殖前或增殖性糖尿病视网膜病变患者接受 PASCAL 光凝后视网膜结构和功能变化超过 2 年的性质和时间过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已签署知情同意书的年满 18 周岁的男性或女性患者。
- 1 型或 2 型糖尿病患者(根据 ADA 或 WHO 指南)患有严重的增殖前或增殖性糖尿病视网膜病变,并且至少一只眼睛需要 PRP 手术。
- 适当的瞳孔扩张和清晰的介质进行激光光凝、HRT、OCT 和视野测试。
排除标准:
- 高级镜头不透明度(排除捕获数据能力的镜头不透明度)
- 过去一年内的先前 PRP
- 进入研究后一年内使用聚焦激光
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:控制
1 型或 2 型糖尿病患者(根据 ADA 或 WHO 指南)患有严重的增殖前或增殖性糖尿病视网膜病变,并且至少一只眼睛不需要激光或抗 VEGF 治疗。
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实验性的:治疗:全视网膜光凝术
1 型或 2 型糖尿病患者(根据 ADA 或 WHO 指南)患有严重的增殖前或增殖性糖尿病视网膜病变,并且至少一只眼睛需要 PRP 激光。
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糖尿病性视网膜病变通常不会损害视力,直到出现长期并发症,包括增殖性视网膜病变,在这种情况下,异常的新血管可能会破裂并在眼内出血。 当出现这种晚期视网膜病变时,通常建议进行全视网膜光凝术。 在此过程中,使用一种特殊的激光进行微小的烧伤,以密封视网膜并阻止血管生长和渗漏。 数百个微小的激光点被放置在视网膜上,以降低玻璃体出血和视网膜脱离的风险。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过光学相干断层扫描评估严重 PDR 患者 PASCAL PRP 后视网膜厚度的结构和功能变化率。
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cindy Hutnik, MD, PhD、Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Lim MC, Tanimoto SA, Furlani BA, Lum B, Pinto LM, Eliason D, Prata TS, Brandt JD, Morse LS, Park SS, Melo LA Jr. Effect of diabetic retinopathy and panretinal photocoagulation on retinal nerve fiber layer and optic nerve appearance. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):857-62. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.135.
- Kim HY, Cho HK. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness change after panretinal photocoagulation in patients with diabetic retinopathy. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):23-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.23. Epub 2009 Mar 9.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Fenerty CH, Stanga PE. Randomized clinical trial to evaluate the effects of Pascal panretinal photocoagulation on macular nerve fiber layer: Manchester Pascal Study report 3. Retina. 2011 Sep;31(8):1699-707. doi: 10.1097/IAE.0b013e318207d188.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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