Verkkokalvon rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten tutkiminen PRP:n jälkeen diabeettisilla retinopatiapotilailla
24 kuukauden kohorttitutkimus, jossa arvioitiin PASCAL-fotokoagulaation jälkeisten verkkokalvon rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten luonnetta ja kulumista proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia on yleisin aikuisten verkkokalvon verisuonisairauden syy. Diabeettisen retinopatian arvioidaan koskettavan yli 100 miljoonaa aikuista, ja se on johtava sokeuden syy maailmanlaajuisesti.
Viimeisten 30 vuoden aikana epidemiologiset tutkimukset ja kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että varhainen havaitseminen vuosittaisilla silmätutkimuksilla, intensiivisellä glukoosin ja verenpaineen valvonnalla sekä oikea-aikaisella laserfotokoagulaatiolla voi estää näön menetyksen. Viime aikoina on otettu käyttöön useita uusia silmähoitoja ja lääkkeitä, kuten PASCAL-valokoagulaatiolaserjärjestelmän käyttö ja erilaiset antivaskulaariset endoteelin kasvutekijähoidot. Vaikka nämä hoidot ovat mullistaneet diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden kliinisen hoidon, potilaan asianmukaista valintaa ja näiden hoitojen pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta koskeviin kysymyksiin ei ole vielä vastattu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on keskittyä PASCAL-fotokoagulaation jälkeisten verkkokalvon rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten luonteen ja ajallisen kulun tutkimiseen 2 vuoden aikana vaikeaa preproliferatiivista tai proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies- tai naispotilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (ADA tai WHO:n ohjeiden mukaan), joilla on vaikea preproliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja jotka tarvitsevat vähintään yhden silmän PRP-leikkauksen.
- Riittävä pupillin laajennus ja kirkas väliaine laserfotokoagulaatiota, hormonikorvaushoitoa, OCT- ja näkökenttätestejä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittynyt linssin opasiteetti (linssin opasiteetti, joka sulkee pois kyvyn kaapata tietoja)
- Aiempi PRP viime vuoden ajalta
- Fokusoiva laser vuoden sisällä opintojen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (ADA tai WHO:n ohjeiden mukaan), joilla on vaikea preproliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja jotka eivät tarvitse laser- tai anti-VEGF-hoitoa ainakaan yhdessä silmässä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito: Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio
Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (ADA tai WHO:n ohjeiden mukaan), joilla on vaikea preproliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja jotka tarvitsevat PRP-laseria vähintään yhteen silmään.
|
Diabeettinen retinopatia ei yleensä heikennä näköä ennen kuin kehittyy pitkäaikaisia komplikaatioita, mukaan lukien proliferatiivinen retinopatia, tila, jossa epänormaalit uudet verisuonet voivat repeytyä ja vuotaa verta silmän sisällä. Kun tämä retinopatian pitkälle edennyt vaihe ilmenee, yleisverkkokalvon fotokoagulaatiota suositellaan yleensä. Tämän toimenpiteen aikana erityisellä laserilla tehdään pieniä palovammoja, jotka sulkevat verkkokalvon ja estävät verisuonia kasvamasta ja vuotamasta. Verkkokalvoon sijoitetaan satoja pieniä laserpisteitä vähentämään lasiaisen verenvuodon ja verkkokalvon irtautumisen riskiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon paksuuden rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten nopeus PASCAL PRP:n jälkeen vakavilla PDR-potilailla, arvioituna optisella koherenssitomografialla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Lim MC, Tanimoto SA, Furlani BA, Lum B, Pinto LM, Eliason D, Prata TS, Brandt JD, Morse LS, Park SS, Melo LA Jr. Effect of diabetic retinopathy and panretinal photocoagulation on retinal nerve fiber layer and optic nerve appearance. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):857-62. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.135.
- Kim HY, Cho HK. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness change after panretinal photocoagulation in patients with diabetic retinopathy. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):23-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.23. Epub 2009 Mar 9.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Fenerty CH, Stanga PE. Randomized clinical trial to evaluate the effects of Pascal panretinal photocoagulation on macular nerve fiber layer: Manchester Pascal Study report 3. Retina. 2011 Sep;31(8):1699-707. doi: 10.1097/IAE.0b013e318207d188.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103197
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .