Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de structurele en functionele veranderingen van het netvlies na PRP bij patiënten met diabetische retinopathie

30 april 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een cohortonderzoek van 24 maanden waarin de aard en het tijdsverloop van structurele en functionele veranderingen aan het netvlies na PASCAL-fotocoagulatie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie worden beoordeeld

Lasertherapie is een gevestigde methode om proliferatieve diabetische oogziekte te stabiliseren en onder controle te houden. Vragen over het langetermijneffect op het netvlies van deze behandelingen moeten nog worden beantwoord. Het doel van de studie was om veranderingen in het netvlies te evalueren na panretinale fotocoagulatie (PRP) in de loop van de tijd, met behulp van structurele en functionele diagnostische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie is de meest voorkomende oorzaak van op volwassenen verworven retinale vasculaire aandoeningen. Diabetische retinopathie treft naar schatting meer dan 100 miljoen volwassenen en is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van blindheid.

In de afgelopen 30 jaar hebben epidemiologische studies en klinische onderzoeken aangetoond dat vroege detectie door middel van jaarlijkse oogonderzoeken, intensieve glucose- en bloeddrukcontrole en tijdige laserfotocoagulatie verlies van gezichtsvermogen kan voorkomen. Meer recentelijk is een verscheidenheid aan nieuwere oculaire behandelingen en medicijnen geïntroduceerd, zoals het gebruik van het PASCAL-fotocoagulatielasersysteem en verschillende antivasculaire endotheliale groeifactortherapieën. Hoewel deze behandelingen een revolutie teweeg hebben gebracht in de manier waarop patiënten met diabetische retinopathie klinisch worden behandeld, moeten er nog vragen worden beantwoord over de juiste patiëntenselectie en de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van deze behandelingen.

Het doel van deze studie is om zich te concentreren op het bestuderen van de aard en het tijdsverloop gedurende 2 jaar van structurele en functionele veranderingen aan het netvlies na PASCAL-fotocoagulatie bij patiënten met ernstige preproliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 (volgens de ADA- of WHO-richtlijnen) die ernstige preproliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie hebben en een PRP-operatie in ten minste één oog nodig hebben.
  • Adequate pupilverwijding en heldere media om laserfotocoagulatie, HRT, OCT en gezichtsveldtesten uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde lensdekking (lensdekking die de mogelijkheid om gegevens vast te leggen uitsluit)
  • Eerdere PRP in het afgelopen jaar
  • Focale laser binnen een jaar na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 (volgens de ADA- of WHO-richtlijnen) die ernstige preproliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie hebben en die geen laser- of anti-VEGF-behandeling nodig hebben in ten minste één oog.
Experimenteel: Behandeling: pan-retinale fotocoagulatie
Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 (volgens ADA- of WHO-richtlijnen) die ernstige preproliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie hebben en die PRP-laser in ten minste één oog nodig hebben.
Apparaat: Pan-retinale fotocoagulatie

Diabetische retinopathie tast gewoonlijk het zicht niet aan tot de ontwikkeling van langetermijncomplicaties, waaronder proliferatieve retinopathie, een aandoening waarbij abnormale nieuwe bloedvaten kunnen scheuren en bloeden in het oog. Wanneer dit gevorderde stadium van retinopathie optreedt, wordt gewoonlijk pan-retinale fotocoagulatie aanbevolen.

Tijdens deze procedure wordt een speciale laser gebruikt om kleine brandwonden te maken die het netvlies verzegelen en voorkomen dat bloedvaten groeien en lekken. Honderden kleine laserpuntjes worden in het netvlies geplaatst om het risico op glasvochtbloeding en netvliesloslating te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van structurele en functionele veranderingen in de dikte van het netvlies na PASCAL PRP bij patiënten met ernstige PDR, beoordeeld met optische coherentietomografie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103197

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren