Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование структурных и функциональных изменений сетчатки после PRP у пациентов с диабетической ретинопатией

30 апреля 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

24-месячное когортное исследование по оценке характера и динамики структурных и функциональных изменений сетчатки после фотокоагуляции PASCAL у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией

Лазерная терапия является признанным методом стабилизации и контроля пролиферативного диабетического заболевания глаз. Вопросы о долгосрочном влиянии этих методов лечения на сетчатку остаются без ответа. Цель исследования заключалась в оценке изменений сетчатки после панретинальной фотокоагуляции (PRP) в динамике с использованием структурных и функциональных диагностических тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия является наиболее частой причиной приобретенного у взрослых заболевания сосудов сетчатки. По оценкам, диабетическая ретинопатия поражает более 100 миллионов взрослых и является основной причиной слепоты во всем мире.

За последние 30 лет эпидемиологические исследования и клинические испытания показали, что раннее выявление с помощью ежегодного осмотра глаз, интенсивного контроля уровня глюкозы и артериального давления и своевременной лазерной фотокоагуляции может предотвратить потерю зрения. Совсем недавно были представлены различные новые глазные методы лечения и лекарства, такие как использование лазерной системы фотокоагуляции PASCAL и различные методы лечения против фактора роста эндотелия сосудов. Хотя эти методы лечения произвели революцию в клиническом ведении пациентов с диабетической ретинопатией, вопросы надлежащего отбора пациентов, а также долгосрочной эффективности и безопасности этих методов лечения остаются без ответа.

Целью данного исследования является изучение характера и динамики структурных и функциональных изменений сетчатки в течение 2 лет после фотокоагуляции PASCAL у пациентов с тяжелой препролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, подписавшие информированное согласие.
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа (в соответствии с рекомендациями ADA или ВОЗ) с тяжелой препролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатией, которым требуется операция PRP как минимум на одном глазу.
  • Адекватное расширение зрачка и прозрачные среды для проведения лазерной фотокоагуляции, ЗГТ, ОКТ и проверки поля зрения.

Критерий исключения:

  • Расширенная непрозрачность объектива (непрозрачность объектива, исключающая возможность захвата данных)
  • Предыдущий PRP в течение последнего года
  • Фокусный лазер в течение одного года после начала обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа (в соответствии с рекомендациями ADA или ВОЗ) с тяжелой препролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатией, которым не требуется лечение лазером или анти-VEGF как минимум в одном глазу.
Экспериментальный: Лечение: панретинальная фотокоагуляция.
Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа (в соответствии с рекомендациями ADA или ВОЗ) с тяжелой препролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатией, которым требуется лазер PRP как минимум на одном глазу.
Устройство: Панретинальная фотокоагуляция

Диабетическая ретинопатия обычно не ухудшает зрение до тех пор, пока не разовьются долговременные осложнения, включая пролиферативную ретинопатию, состояние, при котором патологические новые кровеносные сосуды могут разрываться и кровоточить внутри глаза. Когда возникает эта поздняя стадия ретинопатии, обычно рекомендуется панретинальная фотокоагуляция.

Во время этой процедуры с помощью специального лазера наносят крошечные ожоги, которые запечатывают сетчатку и останавливают рост и протекание сосудов. Сотни крошечных точек лазера помещаются в сетчатку, чтобы снизить риск кровоизлияния в стекловидное тело и отслойки сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость структурных и функциональных изменений толщины сетчатки после PASCAL PRP у пациентов с тяжелой формой PDR, оцененная с помощью оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103197

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться