Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian strukturalnych i czynnościowych siatkówki po PRP u pacjentów z retinopatią cukrzycową

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

24-miesięczne badanie kohortowe oceniające charakter i przebieg w czasie zmian strukturalnych i czynnościowych siatkówki po fotokoagulacji PASCAL u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Terapia laserowa jest uznaną metodą stabilizacji i kontroli proliferacyjnej cukrzycowej choroby oczu. Nadal nie ma odpowiedzi na pytania dotyczące długoterminowego wpływu tych zabiegów na siatkówkę. Celem pracy była ocena zmian zachodzących w siatkówce po fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w czasie za pomocą strukturalnych i czynnościowych testów diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest najczęstszą przyczyną chorób naczyń siatkówki nabytych u dorosłych. Szacuje się, że retinopatia cukrzycowa dotyka ponad 100 milionów dorosłych i jest główną przyczyną ślepoty na całym świecie.

W ciągu ostatnich 30 lat badania epidemiologiczne i próby kliniczne wykazały, że wczesne wykrywanie poprzez coroczne badania okulistyczne, intensywna kontrola poziomu glukozy i ciśnienia krwi oraz wczesna fotokoagulacja laserowa mogą zapobiegać utracie wzroku. Niedawno wprowadzono wiele nowszych metod leczenia oczu i leków, takich jak zastosowanie laserowego systemu fotokoagulacji PASCAL oraz różne terapie przeciwnaczyniowe z czynnikiem wzrostu śródbłonka. Chociaż te metody leczenia zrewolucjonizowały sposób leczenia pacjentów z retinopatią cukrzycową, pytania dotyczące właściwego doboru pacjentów oraz długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tych metod leczenia pozostają bez odpowiedzi.

Celem tego badania jest skupienie się na badaniu charakteru i przebiegu w czasie w ciągu 2 lat zmian strukturalnych i czynnościowych siatkówki po fotokoagulacji PASCAL u pacjentów z ciężką preproliferacyjną lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (zgodnie z wytycznymi ADA lub WHO), u których występuje ciężka retinopatia cukrzycowa przedproliferacyjna lub proliferacyjna i wymagają operacji PRP w co najmniej jednym oku.
  • Odpowiednie rozszerzenie źrenic i przezroczyste media do wykonania fotokoagulacji laserowej, HRT, OCT i badania pola widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane zmętnienie obiektywu (zmętnienie obiektywu, które wyklucza możliwość przechwytywania danych)
  • Wcześniejsze PRP w ciągu ostatniego roku
  • Laser ogniskowy w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (zgodnie z wytycznymi ADA lub WHO), u których występuje ciężka retinopatia cukrzycowa przedproliferacyjna lub proliferacyjna i nie wymagają leczenia laserem lub anty-VEGF przynajmniej w jednym oku.
Eksperymentalny: Leczenie: Fotokoagulacja pan-siatkówkowa
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (zgodnie z wytycznymi ADA lub WHO), u których występuje ciężka retinopatia cukrzycowa przedproliferacyjna lub proliferacyjna i wymagają lasera PRP przynajmniej w jednym oku.
Urządzenie: Fotokoagulacja pan-siatkówkowa

Retinopatia cukrzycowa zwykle nie upośledza wzroku do czasu wystąpienia długotrwałych powikłań, w tym retinopatii proliferacyjnej, stanu, w którym nieprawidłowe nowe naczynia krwionośne mogą pękać i krwawić wewnątrz oka. W przypadku wystąpienia tego zaawansowanego stadium retinopatii zwykle zaleca się fotokoagulację pan-siatkówkową.

Podczas tej procedury za pomocą specjalnego lasera wykonuje się niewielkie oparzenia, które uszczelniają siatkówkę i zapobiegają wzrostowi i przeciekaniu naczyń. W siatkówce umieszcza się setki maleńkich punktów lasera, aby zmniejszyć ryzyko krwotoku do ciała szklistego i odwarstwienia siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmian strukturalnych i czynnościowych grubości siatkówki po PASCAL PRP u pacjentów z ciężkim PDR, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj