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Étude des changements structurels et fonctionnels de la rétine après PRP chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

30 avril 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Une étude de cohorte de 24 mois évaluant la nature et l'évolution temporelle des changements structurels et fonctionnels de la rétine après photocoagulation PASCAL chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

La thérapie au laser est une méthode établie pour stabiliser et contrôler la maladie oculaire diabétique proliférante. Les questions sur l'effet à long terme sur la rétine de ces traitements restent sans réponse. Le but de l'étude était d'évaluer les changements dans la rétine suite à une photocoagulation panrétinienne (PRP) au fil du temps, à l'aide de tests de diagnostic structurels et fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique est la cause la plus fréquente de maladie vasculaire rétinienne acquise à l'âge adulte. On estime que la rétinopathie diabétique touche plus de 100 millions d'adultes et est la principale cause de cécité dans le monde.

Au cours des 30 dernières années, des études épidémiologiques et des essais cliniques ont montré qu'une détection précoce par des examens annuels de la vue, un contrôle intensif de la glycémie et de la pression artérielle et une photocoagulation au laser en temps opportun pouvaient prévenir la perte de vision. Plus récemment, une variété de traitements et de médicaments oculaires plus récents ont été introduits, tels que l'utilisation du système laser de photocoagulation PASCAL et diverses thérapies anti-facteur de croissance endothélial vasculaire. Bien que ces traitements aient révolutionné la façon dont les patients atteints de rétinopathie diabétique sont pris en charge cliniquement, des questions sur la sélection appropriée des patients et sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de ces traitements restent sans réponse.

Le but de cette étude est de se concentrer sur l'étude de la nature et de l'évolution temporelle sur 2 ans des modifications structurelles et fonctionnelles de la rétine consécutives à la photocoagulation PASCAL chez des patients atteints de rétinopathie diabétique préproliférative ou proliférative sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (selon les directives de l'ADA ou de l'OMS) qui ont une rétinopathie diabétique préproliférative ou proliférative sévère et qui nécessitent une chirurgie PRP dans au moins un œil.
  • Dilatation adéquate de la pupille et support clair pour effectuer une photocoagulation au laser, un THS, un OCT et des tests de champ visuel.

Critère d'exclusion:

  • Opacité de l'objectif avancé (opacité de l'objectif qui exclut la possibilité de capturer des données)
  • PRP antérieur au cours de la dernière année
  • Laser focal dans l'année suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (selon les directives de l'ADA ou de l'OMS) qui présentent une rétinopathie diabétique préproliférative ou proliférative sévère et ne nécessitent pas de traitement au laser ou anti-VEGF dans au moins un œil.
Expérimental: Traitement : Photocoagulation pan-rétinienne
Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (selon les directives de l'ADA ou de l'OMS) qui ont une rétinopathie diabétique préproliférative ou proliférative sévère et qui nécessitent un laser PRP dans au moins un œil.
Dispositif: Photocoagulation pan-rétinienne

La rétinopathie diabétique n'altère généralement pas la vue jusqu'au développement de complications à long terme, y compris la rétinopathie proliférative, une condition dans laquelle de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux peuvent se rompre et saigner à l'intérieur de l'œil. Lorsque ce stade avancé de la rétinopathie survient, une photocoagulation pan-rétinienne est généralement recommandée.

Au cours de cette procédure, un laser spécial est utilisé pour faire de minuscules brûlures qui scellent la rétine et empêchent les vaisseaux de se développer et de fuir. Des centaines de minuscules points de laser sont placés dans la rétine pour réduire le risque d'hémorragie vitréenne et de décollement de la rétine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de modifications structurelles et fonctionnelles de l'épaisseur rétinienne après PASCAL PRP chez les patients atteints de RDP sévère, évalué par tomographie par cohérence optique.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103197

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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