Undersöker de strukturella och funktionella förändringarna i näthinnan efter PRP hos patienter med diabetesretinopati
En 24-månaders kohortstudie som utvärderar naturen och tidsförloppet för strukturella och funktionella förändringar i näthinnan efter PASCAL fotokoagulation hos patienter med proliferativ diabetesretinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk retinopati är den vanligaste orsaken till vuxenförvärvad retinal vaskulär sjukdom. Diabetisk retinopati beräknas drabba mer än 100 miljoner vuxna och är den främsta orsaken till blindhet över hela världen.
Under de senaste 30 åren har epidemiologiska studier och kliniska prövningar visat att tidig upptäckt genom årliga ögonundersökningar, intensiv glukos- och blodtryckskontroll och snabb laserfotokoagulation kan förhindra synförlust. På senare tid har en mängd nyare okulära behandlingar och mediciner introducerats, såsom användningen av PASCAL fotokoagulationslasersystem och olika antivaskulära endoteltillväxtfaktorterapier. Även om dessa behandlingar har revolutionerat hur patienter med diabetesretinopati hanteras kliniskt, återstår frågor om lämpligt patientval och den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för dessa behandlingar att besvaras.
Syftet med denna studie är att fokusera på att studera naturen och tidsförloppet under 2 år av strukturella och funktionella förändringar av näthinnan efter PASCAL fotokoagulation hos patienter med svår preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år som har undertecknat ett informerat samtycke.
- Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (enligt ADA- eller WHO-riktlinjer) som har allvarlig preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati och kräver PRP-operation i minst ett öga.
- Tillräcklig pupillvidgning och klara media för att utföra laserfotokoagulation, HRT, OCT och synfältstestning.
Exklusions kriterier:
- Avancerad lins opacitet (lins opacitet som utesluter möjligheten att fånga data)
- Tidigare PRP under det senaste året
- Fokallaser inom ett år efter studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (enligt ADA- eller WHO-riktlinjer) som har svår preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati och som inte behöver laser- eller anti-VEGF-behandling i minst ett öga.
|
|
|
Experimentell: Behandling: Pan-Retinal fotokoagulation
Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (enligt ADA- eller WHO-riktlinjer) som har svår preproliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati och kräver PRP-laser i minst ett öga.
|
Diabetisk retinopati försämrar vanligtvis inte synen förrän långtidskomplikationer utvecklas, inklusive proliferativ retinopati, ett tillstånd där onormala nya blodkärl kan brista och blöda inuti ögat. När detta avancerade stadium av retinopati inträffar, rekommenderas vanligen pan-retinal fotokoagulation. Under denna procedur används en speciell laser för att göra små brännskador som tätar näthinnan och stoppar kärlen från att växa och läcka. Hundratals små laserfläckar placeras i näthinnan för att minska risken för glaskroppsblödning och näthinneavlossning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av strukturella och funktionella förändringar av näthinnan efter PASCAL PRP hos patienter med svår PDR, bedömd med optisk koherenstomografi.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Lim MC, Tanimoto SA, Furlani BA, Lum B, Pinto LM, Eliason D, Prata TS, Brandt JD, Morse LS, Park SS, Melo LA Jr. Effect of diabetic retinopathy and panretinal photocoagulation on retinal nerve fiber layer and optic nerve appearance. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):857-62. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.135.
- Kim HY, Cho HK. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness change after panretinal photocoagulation in patients with diabetic retinopathy. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):23-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.23. Epub 2009 Mar 9.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Fenerty CH, Stanga PE. Randomized clinical trial to evaluate the effects of Pascal panretinal photocoagulation on macular nerve fiber layer: Manchester Pascal Study report 3. Retina. 2011 Sep;31(8):1699-707. doi: 10.1097/IAE.0b013e318207d188.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103197
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .