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Untersuchung der strukturellen und funktionellen Veränderungen der Netzhaut nach PRP bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

30. April 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine 24-monatige Kohortenstudie zur Bewertung der Art und des zeitlichen Verlaufs struktureller und funktioneller Veränderungen der Netzhaut nach PASCAL-Photokoagulation bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

Die Lasertherapie ist eine etablierte Methode zur Stabilisierung und Kontrolle der proliferativen diabetischen Augenerkrankung. Fragen zur langfristigen Wirkung dieser Behandlungen auf die Netzhaut müssen noch beantwortet werden. Der Zweck der Studie bestand darin, Veränderungen in der Netzhaut nach panretinaler Photokoagulation (PRP) im Laufe der Zeit mithilfe struktureller und funktioneller diagnostischer Tests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie ist die häufigste Ursache einer im Erwachsenenalter erworbenen Netzhautgefäßerkrankung. Diabetische Retinopathie betrifft schätzungsweise mehr als 100 Millionen Erwachsene und ist weltweit die häufigste Ursache für Blindheit.

In den letzten 30 Jahren haben epidemiologische Studien und klinische Studien gezeigt, dass eine frühzeitige Erkennung durch jährliche Augenuntersuchungen, eine intensive Glukose- und Blutdruckkontrolle sowie eine rechtzeitige Laserphotokoagulation einen Sehverlust verhindern kann. In jüngerer Zeit wurden verschiedene neuere Augenbehandlungen und Medikamente eingeführt, beispielsweise die Verwendung des PASCAL-Photokoagulationslasersystems und verschiedene Therapien gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor. Obwohl diese Behandlungen die klinische Behandlung von Patienten mit diabetischer Retinopathie revolutioniert haben, müssen noch Fragen zur geeigneten Patientenauswahl und zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlungen beantwortet werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, sich auf die Untersuchung der Art und des zeitlichen Verlaufs über 2 Jahre struktureller und funktioneller Veränderungen der Netzhaut nach PASCAL-Photokoagulation bei Patienten mit schwerer präproliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (gemäß ADA- oder WHO-Richtlinien), die an schwerer präproliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie leiden und eine PRP-Operation an mindestens einem Auge benötigen.
  • Ausreichende Pupillenerweiterung und klare Medien zur Durchführung von Laserphotokoagulation, HRT, OCT und Gesichtsfeldtests.

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterte Linsenopazität (Linsenopazität, die die Möglichkeit zur Datenerfassung ausschließt)
  • Vorheriges PRP innerhalb des letzten Jahres
  • Fokaler Laser innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (gemäß ADA- oder WHO-Richtlinien), die an schwerer präproliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie leiden und an mindestens einem Auge keine Laser- oder Anti-VEGF-Behandlung benötigen.
Experimental: Behandlung: Panretinale Photokoagulation
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (gemäß ADA- oder WHO-Richtlinien), die an schwerer präproliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie leiden und einen PRP-Laser in mindestens einem Auge benötigen.
Gerät: Panretinale Photokoagulation

Die diabetische Retinopathie führt in der Regel erst dann zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens, wenn sich langfristige Komplikationen entwickeln, einschließlich der proliferativen Retinopathie, einer Erkrankung, bei der abnormale neue Blutgefäße reißen und im Auge bluten können. Wenn dieses fortgeschrittene Stadium der Retinopathie auftritt, wird normalerweise eine panretinale Photokoagulation empfohlen.

Bei diesem Eingriff werden mit einem speziellen Laser winzige Verbrennungen erzeugt, die die Netzhaut versiegeln und das Wachstum und Auslaufen von Gefäßen verhindern. Hunderte winzige Laserpunkte werden in der Netzhaut platziert, um das Risiko einer Glaskörperblutung und einer Netzhautablösung zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate struktureller und funktioneller Veränderungen der Netzhautdicke nach PASCAL PRP bei Patienten mit schwerer PDR, bewertet durch optische Kohärenztomographie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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