Investigando as alterações estruturais e funcionais da retina após o PRP em pacientes com retinopatia diabética
Um estudo de coorte de 24 meses avaliando a natureza e o curso do tempo das alterações estruturais e funcionais da retina após a fotocoagulação PASCAL em pacientes com retinopatia diabética proliferativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética é a causa mais comum de doença vascular retiniana adquirida em adultos. Estima-se que a retinopatia diabética afete mais de 100 milhões de adultos e seja a principal causa de cegueira em todo o mundo.
Nos últimos 30 anos, estudos epidemiológicos e ensaios clínicos mostraram que a detecção precoce por meio de exames oftalmológicos anuais, controle intensivo de glicose e pressão arterial e fotocoagulação a laser oportuna podem prevenir a perda visual. Mais recentemente, uma variedade de novos tratamentos e medicamentos oculares foram introduzidos, como o uso do sistema laser de fotocoagulação PASCAL e várias terapias anti-fator de crescimento endotelial vascular. Embora esses tratamentos tenham revolucionado a forma como os pacientes com retinopatia diabética são tratados clinicamente, questões sobre a seleção apropriada de pacientes e a eficácia e segurança a longo prazo desses tratamentos ainda precisam ser respondidas.
O objetivo deste estudo é estudar a natureza e o curso do tempo ao longo de 2 anos de alterações estruturais e funcionais na retina após a fotocoagulação PASCAL em pacientes com retinopatia diabética pré-proliferativa ou proliferativa grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino maiores de 18 anos que assinaram um consentimento informado.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (de acordo com as diretrizes da ADA ou da OMS) que apresentam retinopatia diabética pré-proliferativa ou proliferativa grave e requerem cirurgia de PRP em pelo menos um olho.
- Dilatação pupilar adequada e meio transparente para realizar fotocoagulação a laser, HRT, OCT e teste de campo visual.
Critério de exclusão:
- Opacidade avançada da lente (opacidade da lente que exclui a capacidade de capturar dados)
- PRP anterior no último ano
- Laser focal dentro de um ano após a entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (de acordo com as diretrizes da ADA ou da OMS) que apresentam retinopatia diabética pré-proliferativa ou proliferativa grave e não requerem tratamento com laser ou anti-VEGF em pelo menos um olho.
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Experimental: Tratamento: Fotocoagulação pan-retiniana
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (de acordo com as diretrizes da ADA ou da OMS) que apresentam retinopatia diabética pré-proliferativa ou proliferativa grave e requerem laser PRP em pelo menos um olho.
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A retinopatia diabética geralmente não prejudica a visão até o desenvolvimento de complicações de longo prazo, incluindo retinopatia proliferativa, uma condição na qual novos vasos sanguíneos anormais podem se romper e sangrar dentro do olho. Quando ocorre esse estágio avançado de retinopatia, a fotocoagulação pan-retiniana geralmente é recomendada. Durante este procedimento, um laser especial é usado para fazer pequenas queimaduras que selam a retina e impedem que os vasos cresçam e vazem. Centenas de pequenos pontos de laser são colocados na retina para reduzir o risco de hemorragia vítrea e descolamento da retina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de alterações estruturais e funcionais na espessura da retina após PASCAL PRP em pacientes com PDR grave, avaliada por tomografia de coerência óptica.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein R. Prevention of visual loss from diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2002 Dec;47 Suppl 2:S246-52. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00388-0.
- Lim MC, Tanimoto SA, Furlani BA, Lum B, Pinto LM, Eliason D, Prata TS, Brandt JD, Morse LS, Park SS, Melo LA Jr. Effect of diabetic retinopathy and panretinal photocoagulation on retinal nerve fiber layer and optic nerve appearance. Arch Ophthalmol. 2009 Jul;127(7):857-62. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.135.
- Kim HY, Cho HK. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness change after panretinal photocoagulation in patients with diabetic retinopathy. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):23-6. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.23. Epub 2009 Mar 9.
- Muqit MM, Marcellino GR, Henson DB, Fenerty CH, Stanga PE. Randomized clinical trial to evaluate the effects of Pascal panretinal photocoagulation on macular nerve fiber layer: Manchester Pascal Study report 3. Retina. 2011 Sep;31(8):1699-707. doi: 10.1097/IAE.0b013e318207d188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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