Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sui cambiamenti strutturali e funzionali della retina in seguito a PRP nei pazienti con retinopatia diabetica

30 aprile 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio di coorte di 24 mesi che valuta la natura e il decorso temporale dei cambiamenti strutturali e funzionali della retina in seguito alla fotocoagulazione PASCAL nei pazienti affetti da retinopatia diabetica proliferativa

La terapia laser è un metodo consolidato per stabilizzare e controllare la malattia oculare diabetica proliferativa. Le domande sull'effetto a lungo termine sulla retina di questi trattamenti rimangono senza risposta. Lo scopo dello studio era valutare i cambiamenti nella retina in seguito alla fotocoagulazione panretinica (PRP) nel tempo, utilizzando test diagnostici strutturali e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è la causa più comune di malattia vascolare retinica acquisita nell'adulto. Si stima che la retinopatia diabetica colpisca più di 100 milioni di adulti ed è la principale causa di cecità in tutto il mondo.

Negli ultimi 30 anni, studi epidemiologici e studi clinici hanno dimostrato che la diagnosi precoce attraverso esami oculistici annuali, il controllo intensivo della glicemia e della pressione sanguigna e la fotocoagulazione laser tempestiva potrebbero prevenire la perdita della vista. Più recentemente, è stata introdotta una varietà di nuovi trattamenti e farmaci oculari, come l'uso del sistema laser di fotocoagulazione PASCAL e varie terapie anti-fattore di crescita endoteliale vascolare. Sebbene questi trattamenti abbiano rivoluzionato il modo in cui i pazienti affetti da retinopatia diabetica vengono gestiti clinicamente, restano da rispondere a domande sulla selezione appropriata dei pazienti e sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questi trattamenti.

Lo scopo di questo studio è quello di concentrarsi sullo studio della natura e del decorso temporale nell'arco di 2 anni dei cambiamenti strutturali e funzionali della retina in seguito alla fotocoagulazione PASCAL in pazienti affetti da grave retinopatia diabetica preproliferativa o proliferativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che hanno firmato un consenso informato.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (secondo le linee guida ADA o OMS) che hanno una grave retinopatia diabetica preproliferativa o proliferativa e richiedono un intervento chirurgico con PRP in almeno un occhio.
  • Adeguata dilatazione della pupilla e mezzi chiari per eseguire fotocoagulazione laser, HRT, OCT e test del campo visivo.

Criteri di esclusione:

  • Opacità avanzata dell'obiettivo (opacità dell'obiettivo che esclude la possibilità di acquisire dati)
  • Precedente PRP nell'ultimo anno
  • Laser focale entro un anno dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (secondo le linee guida ADA o OMS) che presentano grave retinopatia diabetica preproliferativa o proliferativa e non richiedono trattamento laser o anti-VEGF in almeno un occhio.
Sperimentale: Trattamento: fotocoagulazione pan-retinica
Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (secondo le linee guida ADA o OMS) che hanno una grave retinopatia diabetica preproliferativa o proliferativa e richiedono il laser PRP in almeno un occhio.
Dispositivo: Fotocoagulazione pan-retinica

La retinopatia diabetica di solito non compromette la vista fino allo sviluppo di complicanze a lungo termine, inclusa la retinopatia proliferativa, una condizione in cui nuovi vasi sanguigni anomali possono rompersi e sanguinare all'interno dell'occhio. Quando si verifica questo stadio avanzato di retinopatia, di solito è raccomandata la fotocoagulazione pan-retinica.

Durante questa procedura, viene utilizzato un laser speciale per creare minuscole ustioni che sigillano la retina e impediscono ai vasi di crescere e fuoriuscire. Centinaia di minuscoli punti laser vengono posizionati nella retina per ridurre il rischio di emorragia vitreale e distacco della retina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di modifiche strutturali e funzionali allo spessore retinico dopo PASCAL PRP in pazienti con PDR grave, valutato mediante tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103197

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotocoagulazione pan-retinica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi