Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání strukturálních a funkčních změn sítnice po PRP u pacientů s diabetickou retinopatií

30. dubna 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

24měsíční kohortová studie hodnotící povahu a časový průběh strukturálních a funkčních změn na sítnici po PASCAL fotokoagulaci u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

Laserová terapie je zavedenou metodou ke stabilizaci a kontrole proliferativního diabetického očního onemocnění. Zbývá zodpovědět otázky týkající se dlouhodobého účinku těchto ošetření na sítnici. Účelem studie bylo vyhodnotit změny na sítnici po panretinální fotokoagulaci (PRP) v průběhu času pomocí strukturálních a funkčních diagnostických testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je nejčastější příčinou vaskulárního onemocnění sítnice získané v dospělosti. Odhaduje se, že diabetická retinopatie postihuje více než 100 milionů dospělých a je celosvětově hlavní příčinou slepoty.

Během posledních 30 let epidemiologické studie a klinické studie ukázaly, že včasná detekce prostřednictvím každoročních očních vyšetření, intenzivní kontroly glukózy a krevního tlaku a včasné laserové fotokoagulace může zabránit ztrátě zraku. V poslední době byly zavedeny různé novější oční léčby a medikace, jako je použití fotokoagulačního laserového systému PASCAL a různé terapie proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru. I když tyto léčebné postupy způsobily revoluci v tom, jak jsou pacienti s diabetickou retinopatií klinicky léčeni, otázky týkající se vhodného výběru pacientů a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti těchto léčebných postupů zbývá zodpovědět.

Účelem této studie je zaměřit se na studium povahy a časového průběhu během 2 let strukturálních a funkčních změn sítnice po PASCAL fotokoagulaci u pacientů s těžkou preproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo pacientka starší 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (podle doporučení ADA nebo WHO), kteří mají závažnou preproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatii a vyžadují operaci PRP alespoň na jednom oku.
  • Adekvátní rozšíření zornice a čiré médium pro provádění laserové fotokoagulace, HRT, OCT a testování zorného pole.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá opacita objektivu (Opacita objektivu, která vylučuje schopnost zachytit data)
  • Předchozí PRP za poslední rok
  • Fokální laser do jednoho roku od vstupu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (podle doporučení ADA nebo WHO), kteří mají závažnou preproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatii a nevyžadují léčbu laserem nebo anti-VEGF alespoň na jednom oku.
Experimentální: Léčba: Pan-retinální fotokoagulace
Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (podle doporučení ADA nebo WHO), kteří mají závažnou preproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatii a vyžadují PRP laser alespoň na jednom oku.
Přístroj: Pan-retinální fotokoagulace

Diabetická retinopatie obvykle nezhoršuje zrak, dokud se nevyvinou dlouhodobé komplikace, včetně proliferativní retinopatie, což je stav, kdy abnormální nové krevní cévy mohou prasknout a krvácet uvnitř oka. Když se objeví toto pokročilé stadium retinopatie, obvykle se doporučuje panretinální fotokoagulace.

Během této procedury se pomocí speciálního laseru vytvoří drobné popáleniny, které utěsní sítnici a zastaví cévy v růstu a prosakování. Na sítnici jsou umístěny stovky malých laserových bodů, aby se snížilo riziko krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra strukturálních a funkčních změn tloušťky sítnice po PASCAL PRP u pacientů s těžkou PDR, hodnocená pomocí optické koherentní tomografie.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Hutnik, MD, PhD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103197

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Pan-retinální fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit