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レジデントが行う白内障手術のキャンセルを減らすための提案された介入

2017年5月8日 更新者:Wills Eye

研究者は、無作為化された前向き介入研究において、現場での入院前検査の義務付けが白内障のキャンセル率に与える影響を調査することを目指しています。 白内障摘出術は最も一般的に行われる眼科手術であり、眼科レジデンシーの不可欠な構成要素となっています。 患者が手術をキャンセルすると、施設に経済的負担がかかり、レジデントにとって不可欠な教育経験が失われます。 以前の研究では、キャンセル率に影響を与える変数を調査し、不完全な入院前検査が手術キャンセルの主な要因であることを特定しました。

患者は、1) 現場での入院前検査が義務付けられる介入群、または 2) 現場での入院前検査が提供されるが義務付けられていない対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 キャンセル率は前向きに収集され、介入の重要性を評価するために統計分析が利用されます。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術は、米国で最も一般的に行われている眼科手術であり、眼科研修医が監督下での研修期間中に質の高い白内障手術の経験を積むことが不可欠です。 これにより、研修生はさまざまな臨床環境で快適に眼科手術を行い、関連する合併症を管理することができます。 意欲的な眼科医は、高度な手術の快適さと能力を求めており、レジデンシー プログラムへの志願者は、レジデンシー プログラムの全体的な質の代理尺度として、手術の量とトレーニングの質、特に白内障手術を使用することがよくあります。 これにより、研修医プログラムが可能な限り最も堅牢な外科的経験を提供することが奨励されます。

レジデンシー プログラムでは、トレーニング中にさまざまなレベルの白内障手術に触れることができます。たとえば、外科刺激装置の提供から、レジデントが豚や牛の眼で外科手術を練習できるウェット ラボまであります。 これらの研究は、このようなデバイスを使用すると、レジデントの手術スキル レベルが向上し、効率が向上し、術中合併症率が低下することを示しています。 ウェットラボと外科的刺激による練習は明らかに有益ですが、手術室で白内障手術を行う直接の経験に代わるものはありません. レジデントが実施した白内障手術の合併症率は、レジデントの最初の 40 件の症例の後、50% 低下することが判明しました。 経験豊富な外科医による水晶体超音波乳化吸引術の最初の 3,000 回を評価した研究では、最初の 100 回の手術後に重大な合併症の発生率が大幅に減少することがわかりました。 経験豊富な外科医によって行われた最初の 1000 件の水晶体超音波乳化吸引術の症例を調査した別の研究では、最初の 150 件の症例の後、主要な合併症と軽微な合併症の両方が 8.4% 減少したことがわかりました (9.3% から 0.9%)。

したがって、眼科レジデンシー プログラムでは、レジデントが外科的経験と経験を最大限に活用できる堅牢な臨床白内障カリキュラムを提供することが重要です。 しかし、白内障手術のキャンセル率が高いため、実質的な被ばくは防がれています。 これは、さまざまな眼科医療機関で見られる広範な現象です。 ボストンの外来外科センターでキャンセルされたすべての眼科手術の調査では、手術後 24 時間以内のキャンセル率は 5.3% であり、キャンセルの 41% が予防可能であると見なされ、少なくとも年間 100,000 ドルの損失につながることがわかりました。 退役軍人管理局 (VA) の 123 施設の 2006 年の症例キャンセル データによると、眼科手術のキャンセル率は 9% であり、キャンセルの 35% は「患者要因」によるものであり、続いて 28% が「治療/病状の変化」によるものでした。

Wills Eye Hospital での以前の調査では、2011 年 7 月 1 日から 2012 年 6 月 3 日までに白内障およびプライマリー アイ ケア クリニック (CPEC) で予定されていた 1,083 件の手術のうち、319 件 (29.5%) がキャンセルされたことがわかりました。 これらのキャンセルのうち、72% は処置から 7 日以内にキャンセルされたため、手術室のスロットを再割り当てするのに十分な時間がありませんでした。 Wills の内部経済分析によると、これらのキャンセルによる払い戻しの損失は 607,946 ドルで、施設使用料による収益の損失は 391,884 ドルでした。 さらに、これはレジデントの手術経験 230 件、またはレジデント 1 人あたり 28.75 件の手術を逃したことの相対的な損失です。 総合的に考えると、これらの調査結果は、Wills Eye Hospital が白内障手術の経験を提供する上で、その臨床的および経済的可能性を十分に発揮できていないことを意味します。より具体的には、施設は白内障手術の処理能力の 86% で機能しています。 白内障手術のキャンセル率の高さが、この教育病院の学術的および経済的影響を与えていることは明らかです。 貴重な経験を失っているレジデント、担当スタッフ、そして施設全体にコストがかかります。

以前の研究では、白内障手術のキャンセルの最も一般的な理由は、患者が入院前検査 (PAT) を完了できなかったことであることが明らかになりました。 定期的な術前検査は、待機的非心臓手術を受ける他の健康な患者ではサポートされていませんが、これらの検査はベースラインを提供し、予防措置を引き出し、術後リスクを最小限に抑えるために使用されます。 入学前検査プロセスの改善は修正可能であるため、介入の機会を提供します。 キャンセルのその他の変更可能な理由には、交通機関の不足、および手順の前夜に食事をしないことを覚えていないことが含まれます.

Wills での過去の経験によると、毎年約 1,100 件のレジデント白内障手術が予定されています。 Wills Eye Hospital でレジデントが実施した白内障手術の完了までのキャンセル率と障壁の評価から決定された同様の期間のキャンセル率は 29.45%、つまり年間約 320 件のキャンセルでした。 調査員は、これらの変更可能なキャンセル理由に対処するための介入をテストすることを提案しています。

患者は、1) 現場での入院前検査が義務付けられる介入群、または 2) 現場での入院前検査が提供されるが義務付けられていない対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、予定された手順の前に適切なタイミングで個別化された患者とのコミュニケーションと結び付けられます。 複数の研究で、手術前の訪問と評価のスケジュール、および医師と患者間のコミュニケーションの強化が、手術のキャンセルの減少に寄与することが示されています。 麻酔下での術前クリニック訪問により、当日の手術のキャンセルや遅延が大幅に減少することがわかっています。 さらに、高齢の患者は、術前の麻酔クリニック訪問後のキャンセル率が最も低いことがわかりました。 アメリカ全土の VA 施設で、キャンセル率の低い施設の外科医は、書面による術前指示と術前クリニック訪問の使用率が高いと報告しました。 キャンセル率は前向きに収集され、介入の重要性を評価するために統計分析が利用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2015 年 1 月 5 日から 11 月 30 日までの期間、Wills Eye Hospital のレジデント CPEC クリニックで白内障手術が予定されている患者。

除外基準:

  • すべての囚人、養護施設、透析患者、および 18 歳未満の患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群の患者は、Dr. Koka で PAT を完了するように義務付けられます。 外科コーディネーターと手術のスケジュールを設定した後、介入患者は、必要なすべての術前手順を完了するために、Dr. Koka のオフィスに直接行く必要があります。
介入なし:いつものお手入れ
通常のケア グループの患者は、Wills Eye Hospital の白内障およびプライマリー アイ ケア (CPEC) サービスで現在利用されている標準的なプロトコルで治療されます。 外科コーディネーターと手術のスケジュールを設定した後、患者には入院前検査 (PAT) の書類が渡されます。 患者は、かかりつけの医師と一緒に PAT を自分でスケジュールします。患者は、PAT の実施に問題がある場合、Dr. Koka の循環器内科の情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術アドヒアランス率
時間枠:研究完了まで、平均1年
白内障手術のアドヒアランス率は、通常のケア グループと介入グループで評価され、比較されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術アドヒアランスと人口統計学的/臨床的特徴との相関
時間枠:研究完了まで、平均1年
患者の人口統計学的/臨床的特徴と患者のアドヒアランス率との関係が評価されます。
研究完了まで、平均1年
コスト分析
時間枠:研究完了まで、平均1年
キャンセルされた外科手術による収益の損失を見積もるためにコスト分析が行われ、以前のCPECイノベーション助成金「レジデントが実施した白内障手術の完了に対するキャンセル率と障壁の評価」とコストを比較します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Bailey, MD、Wills Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 14-414
  • 15072 (その他の助成金/資金番号:Wills Eye Hospital Innovation Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

原稿作成中です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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