Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdotettu toimenpide, jolla vähennetään asukkaan suorittamien kaihileikkausten peruuntumista

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Wills Eye

Tutkijat pyrkivät tutkimaan paikan päällä tehtävän vastaanottoa edeltävän testauksen vaikutusta kaihien peruuntumisasteisiin satunnaistetussa, prospektiivisessa interventiotutkimuksessa. Kaihipoisto on yleisin silmäkirurgia, joten kirurginen koulutus on olennainen osa oftalmologian residenssiä. Potilaan leikkauksen peruuttaminen aiheuttaa laitokselle taloudellista taakkaa ja asukkaiden välttämättömien koulutuskokemusten menetystä. Aikaisemmassa tutkimuksessa tutkittiin peruutusasteeseen vaikuttavia muuttujia ja todettiin keskeneräiset ennen pääsyä tehdyt testaukset merkittäväksi tekijäksi leikkauksen peruuttamiseen.

Potilaat satunnaistetaan joko 1) interventioryhmään, jossa paikan päällä tehtävät vastaanottoa edeltävät testit ovat pakollisia, tai 2) kontrolliryhmään, jossa tarjotaan paikan päällä suoritettavaa vastaanottoa edeltävää testausta, mutta ei pakollista. Peruutusprosentit kerätään prospektiivisesti ja interventioiden merkityksen arvioimiseksi käytetään tilastollista analyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkaus on yleisimmin suoritettu silmäleikkaus Yhdysvalloissa, ja silmälääkäreiden asukkaille on elintärkeää saada korkealaatuinen kokemus kaihileikkauksesta ohjattujen koulutusvuosien aikana. Tämän ansiosta harjoittelijat voivat tuntea olonsa mukavaksi silmäkirurgiassa ja siihen liittyvien komplikaatioiden hallinnassa erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Pyrkivät silmälääkärit haluavat korkeatasoista leikkausmukavuutta ja pätevyyttä, ja usein residenssiohjelmiin hakijat käyttävät koulutuksen, erityisesti kaihileikkauksen, leikkausmäärää ja laatua residenssiohjelman yleisen laadun korvikkeena. Tämä kannustaa residenssiohjelmia tarjoamaan vahvimman mahdollisen kirurgisen kokemuksen.

Residenssiohjelmat tarjoavat eritasoisia altistumista kaihileikkaukselle koulutuksen aikana kirurgisista stimulaattoreista märkälaboratorioihin, joissa asukkaat voivat harjoitella kirurgisia liikkeitä sian tai lehmän silmiin. Nämä tutkimukset osoittavat, että tällaisten laitteiden käyttö parantaa asukkaan operatiivista taitoa, mikä lisää tehokkuutta ja alentaa leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrää. Vaikka harjoittelu märkälaboratorioissa ja kirurginen stimulaatio ovat selvästi hyödyllisiä, mikään ei korvaa suoraa kokemusta kaihileikkauksesta leikkaussalissa. Asukkaan suorittaman kaihileikkauksen komplikaatioiden todettiin laskeneen 50 % asukkaan ensimmäisen 40 tapauksen jälkeen. Kokeneen kirurgin 3 000 ensimmäistä fakoemulsifikaatiota arvioivassa tutkimuksessa havaittiin merkittävien komplikaatioiden määrän huomattava vähentyminen 100 ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin kokeneen kirurgin suorittamia 1000 ensimmäistä fakoemulsifikaatiotapausta, havaittiin, että sekä suuret että pienet komplikaatiot vähenivät 8,4 % ensimmäisten 150 tapauksen jälkeen (9,3 % - 0,9 %).

Siksi on tärkeää, että oftalmologian residenssiohjelmat tarjoavat vankan kliinisen kaihi-opetussuunnitelman, joka antaa asukkaille mahdollisuuden maksimoida kirurgiselle altistukselle ja kokemukselleen. Merkittävä altistuminen on kuitenkin estetty kaihileikkausten suurella peruuntumisasteella. Tämä on laajalle levinnyt ilmiö, jota havaitaan useissa näönhoitolaitoksissa. Kaikista Bostonin ambulatorisessa kirurgiassa peruutetuista silmäleikkauksista tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 5,3 %:n peruuntumisprosentti 24 tunnin sisällä leikkauksesta, mikä johti vähintään 100 000 dollarin menetyksiin vuodessa, ja 41 % peruutuksista katsottiin ehkäistävissä. Tapausten peruutustiedot 123 Veterans Administrationin (VA) laitoksesta vuonna 2006 osoittivat, että silmäleikkausten peruutusprosentti oli 9 %, ja 35 % peruutuksista johtui "potilastekijöistä", jota seurasi 28 % "työskentelyn/lääketieteellisen tilan muutoksesta".

Wills Eye Hospitalissa tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että 1 083 leikkauksesta, jotka oli suunniteltu kaihi- ja primaarisilmähoitoklinikan (CPEC) kautta 1.7.–3.6.2012, 319 (29,5 %) peruutettiin. Näistä peruutuksista 72 % peruutettiin 7 päivän sisällä toimenpiteestä, mikä ei antanut tarpeeksi aikaa leikkaussalipaikan uudelleen osoittamiseen. Willsin sisäinen taloudellinen analyysi on arvioinut, että näiden peruutusten menetetyt korvaukset olivat 607 946 dollaria, ja 391 884 dollaria menetetyistä tuloista laitosmaksuista. Lisäksi tämä on suhteellinen menetys 230 paikallisen leikkauksen tai 28,75 jääneen leikkauksen verran asukasta kohden. Yhdessä tarkasteltuna nämä havainnot tarkoittavat, että Wills Eye Hospital ei saavuta täyttä kliinistä ja taloudellista potentiaaliaan kaihileikkauskokemuksen tarjoamisessa; Tarkemmin sanottuna laitos toimii 86 prosentilla kaihileikkauskapasiteetistaan. On ilmeistä, että kaihileikkausten suuri peruuntumisaste vaikuttaa tähän opetussairaalaan sekä akateemisesti että taloudellisesti. Siitä aiheutuu kustannuksia arvokasta kokemusta menettäville asukkaille, hoitohenkilökunnalle ja koko laitokselle.

Aikaisempi tutkimus paljasti myös, että yleisin syy kaihileikkauksen peruuntumiseen on potilaiden epäonnistuminen suorittaa pre-admission teste (PAT). Vaikka rutiininomaista leikkausta edeltävää testausta ei tueta muuten terveillä potilailla, joille tehdään elektiivisiä ei-sydänleikkauksia, näitä testejä käytetään lähtötilanteen luomiseen, ennaltaehkäisevien toimenpiteiden aikaansaamiseen ja leikkauksen jälkeisen riskin minimoimiseen. Pääsyä edeltävän testausprosessin parantaminen on muokattavissa ja tarjoaa siksi mahdollisuuden puuttumiseen. Muita muutettavissa olevia peruutussyitä ovat kuljetuksen puute ja se, ettei muista olla syömättä toimenpidettä edeltävänä iltana.

Willsin aiempi kokemus osoittaa, että vuosittain suunnitellaan noin 1 100 kaihileikkausta. Wills Eye Hospitalissa tehdyn kaihileikkauksen peruutusmäärien ja valmistumisen esteiden arvioinnin perusteella vastaavan ajanjakson peruutusprosentti oli 29,45 % eli noin 320 peruutusta vuodessa. Tutkijat ehdottavat interventiotestausta näiden muutettavissa olevien peruutussyiden korjaamiseksi.

Potilaat satunnaistetaan joko 1) interventioryhmään, jossa paikan päällä tehtävät vastaanottoa edeltävät testit ovat pakollisia, tai 2) kontrolliryhmään, jossa tarjotaan paikan päällä suoritettavaa vastaanottoa edeltävää testausta, mutta ei pakollista. Interventioon liitetään henkilökohtainen potilasviestintä, joka on ajoitettu asianmukaisesti ennen suunniteltua toimenpidettä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suunniteltu ennen leikkausta käynti ja arviointi sekä tehostettu viestintä lääkärin ja potilaan välillä vähentävät leikkausten peruuntumista. On todettu, että anestesiassa suoritetut preoperatiiviset klinikkakäynnit vähentävät merkittävästi saman päivän leikkausten peruutuksia ja viivästymisiä. Lisäksi vanhemmilla potilailla todettiin eniten peruutusten vähentymistä preoperatiivisten anestesiaklinikallakäyntien jälkeen. VA-laitoksissa kaikkialla Amerikassa alhaisen peruutusasteen kohteiden kirurgit ilmoittivat käyttäneensä enemmän kirjallisia preoperatiivisia ohjeita ja ennen leikkausta klinikkakäyntejä. Peruutusprosentit kerätään prospektiivisesti ja interventioiden merkityksen arvioimiseksi käytetään tilastollista analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä kaihileikkaus Wills Eye Hospitalin CPEC-klinikalla 5.1.–30.11.15.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vangit, hoitokodit, dialyysipotilaat ja alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän potilaiden tulee suorittaa PAT tohtori Kokan kanssa. Leikkauksen sovittuaan leikkauksen koordinaattorin kanssa interventiopotilaiden tulee mennä suoraan tohtori Kokan toimistoon suorittamaan kaikki tarvittavat leikkausta edeltävät vaiheet.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaita hoidetaan standardiprotokollalla, jota tällä hetkellä käytetään Wills Eye Hospital -kaihi- ja ensisijainen silmähoitopalvelussa (CPEC). Kun leikkaus on sovittu leikkauksen koordinaattorin kanssa, potilas saa valmiiksi tulotestin (PAT) paperityöt. Potilas ajoittaa PAT:n omatoimisesti perusterveydenhuollon lääkärin kanssa. Potilaalle toimitetaan tiedot tohtori Kokan kardiologian vastaanotolle, jos hänellä on ongelmia PAT:n tekemisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaihileikkauksen sitoutumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kaihileikkaukseen sitoutumisastetta arvioidaan tavallisissa hoito- ja interventioryhmissä ja verrataan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaihileikkaukseen sitoutumisen ja demografisten/kliinisten ominaisuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden demografisten/kliinisten ominaisuuksien ja potilaiden hoitoon sitoutumisasteiden välinen suhde arvioidaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kustannusanalyysi suoritetaan peruutetuista kirurgisista toimenpiteistä aiheutuvien tulonmenetysten arvioimiseksi ja kustannusten vertaamiseksi aiempaan CPEC-innovaatio-apurahaan, "Peruutusasteiden ja esteitä asukkaan suorittaman kaihileikkauksen suorittamiselle".
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 14-414
  • 15072 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wills Eye Hospital Innovation Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitus on kehitteillä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa