- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02621840
Ehdotettu toimenpide, jolla vähennetään asukkaan suorittamien kaihileikkausten peruuntumista
Tutkijat pyrkivät tutkimaan paikan päällä tehtävän vastaanottoa edeltävän testauksen vaikutusta kaihien peruuntumisasteisiin satunnaistetussa, prospektiivisessa interventiotutkimuksessa. Kaihipoisto on yleisin silmäkirurgia, joten kirurginen koulutus on olennainen osa oftalmologian residenssiä. Potilaan leikkauksen peruuttaminen aiheuttaa laitokselle taloudellista taakkaa ja asukkaiden välttämättömien koulutuskokemusten menetystä. Aikaisemmassa tutkimuksessa tutkittiin peruutusasteeseen vaikuttavia muuttujia ja todettiin keskeneräiset ennen pääsyä tehdyt testaukset merkittäväksi tekijäksi leikkauksen peruuttamiseen.
Potilaat satunnaistetaan joko 1) interventioryhmään, jossa paikan päällä tehtävät vastaanottoa edeltävät testit ovat pakollisia, tai 2) kontrolliryhmään, jossa tarjotaan paikan päällä suoritettavaa vastaanottoa edeltävää testausta, mutta ei pakollista. Peruutusprosentit kerätään prospektiivisesti ja interventioiden merkityksen arvioimiseksi käytetään tilastollista analyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on yleisimmin suoritettu silmäleikkaus Yhdysvalloissa, ja silmälääkäreiden asukkaille on elintärkeää saada korkealaatuinen kokemus kaihileikkauksesta ohjattujen koulutusvuosien aikana. Tämän ansiosta harjoittelijat voivat tuntea olonsa mukavaksi silmäkirurgiassa ja siihen liittyvien komplikaatioiden hallinnassa erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Pyrkivät silmälääkärit haluavat korkeatasoista leikkausmukavuutta ja pätevyyttä, ja usein residenssiohjelmiin hakijat käyttävät koulutuksen, erityisesti kaihileikkauksen, leikkausmäärää ja laatua residenssiohjelman yleisen laadun korvikkeena. Tämä kannustaa residenssiohjelmia tarjoamaan vahvimman mahdollisen kirurgisen kokemuksen.
Residenssiohjelmat tarjoavat eritasoisia altistumista kaihileikkaukselle koulutuksen aikana kirurgisista stimulaattoreista märkälaboratorioihin, joissa asukkaat voivat harjoitella kirurgisia liikkeitä sian tai lehmän silmiin. Nämä tutkimukset osoittavat, että tällaisten laitteiden käyttö parantaa asukkaan operatiivista taitoa, mikä lisää tehokkuutta ja alentaa leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrää. Vaikka harjoittelu märkälaboratorioissa ja kirurginen stimulaatio ovat selvästi hyödyllisiä, mikään ei korvaa suoraa kokemusta kaihileikkauksesta leikkaussalissa. Asukkaan suorittaman kaihileikkauksen komplikaatioiden todettiin laskeneen 50 % asukkaan ensimmäisen 40 tapauksen jälkeen. Kokeneen kirurgin 3 000 ensimmäistä fakoemulsifikaatiota arvioivassa tutkimuksessa havaittiin merkittävien komplikaatioiden määrän huomattava vähentyminen 100 ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin kokeneen kirurgin suorittamia 1000 ensimmäistä fakoemulsifikaatiotapausta, havaittiin, että sekä suuret että pienet komplikaatiot vähenivät 8,4 % ensimmäisten 150 tapauksen jälkeen (9,3 % - 0,9 %).
Siksi on tärkeää, että oftalmologian residenssiohjelmat tarjoavat vankan kliinisen kaihi-opetussuunnitelman, joka antaa asukkaille mahdollisuuden maksimoida kirurgiselle altistukselle ja kokemukselleen. Merkittävä altistuminen on kuitenkin estetty kaihileikkausten suurella peruuntumisasteella. Tämä on laajalle levinnyt ilmiö, jota havaitaan useissa näönhoitolaitoksissa. Kaikista Bostonin ambulatorisessa kirurgiassa peruutetuista silmäleikkauksista tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 5,3 %:n peruuntumisprosentti 24 tunnin sisällä leikkauksesta, mikä johti vähintään 100 000 dollarin menetyksiin vuodessa, ja 41 % peruutuksista katsottiin ehkäistävissä. Tapausten peruutustiedot 123 Veterans Administrationin (VA) laitoksesta vuonna 2006 osoittivat, että silmäleikkausten peruutusprosentti oli 9 %, ja 35 % peruutuksista johtui "potilastekijöistä", jota seurasi 28 % "työskentelyn/lääketieteellisen tilan muutoksesta".
Wills Eye Hospitalissa tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että 1 083 leikkauksesta, jotka oli suunniteltu kaihi- ja primaarisilmähoitoklinikan (CPEC) kautta 1.7.–3.6.2012, 319 (29,5 %) peruutettiin. Näistä peruutuksista 72 % peruutettiin 7 päivän sisällä toimenpiteestä, mikä ei antanut tarpeeksi aikaa leikkaussalipaikan uudelleen osoittamiseen. Willsin sisäinen taloudellinen analyysi on arvioinut, että näiden peruutusten menetetyt korvaukset olivat 607 946 dollaria, ja 391 884 dollaria menetetyistä tuloista laitosmaksuista. Lisäksi tämä on suhteellinen menetys 230 paikallisen leikkauksen tai 28,75 jääneen leikkauksen verran asukasta kohden. Yhdessä tarkasteltuna nämä havainnot tarkoittavat, että Wills Eye Hospital ei saavuta täyttä kliinistä ja taloudellista potentiaaliaan kaihileikkauskokemuksen tarjoamisessa; Tarkemmin sanottuna laitos toimii 86 prosentilla kaihileikkauskapasiteetistaan. On ilmeistä, että kaihileikkausten suuri peruuntumisaste vaikuttaa tähän opetussairaalaan sekä akateemisesti että taloudellisesti. Siitä aiheutuu kustannuksia arvokasta kokemusta menettäville asukkaille, hoitohenkilökunnalle ja koko laitokselle.
Aikaisempi tutkimus paljasti myös, että yleisin syy kaihileikkauksen peruuntumiseen on potilaiden epäonnistuminen suorittaa pre-admission teste (PAT). Vaikka rutiininomaista leikkausta edeltävää testausta ei tueta muuten terveillä potilailla, joille tehdään elektiivisiä ei-sydänleikkauksia, näitä testejä käytetään lähtötilanteen luomiseen, ennaltaehkäisevien toimenpiteiden aikaansaamiseen ja leikkauksen jälkeisen riskin minimoimiseen. Pääsyä edeltävän testausprosessin parantaminen on muokattavissa ja tarjoaa siksi mahdollisuuden puuttumiseen. Muita muutettavissa olevia peruutussyitä ovat kuljetuksen puute ja se, ettei muista olla syömättä toimenpidettä edeltävänä iltana.
Willsin aiempi kokemus osoittaa, että vuosittain suunnitellaan noin 1 100 kaihileikkausta. Wills Eye Hospitalissa tehdyn kaihileikkauksen peruutusmäärien ja valmistumisen esteiden arvioinnin perusteella vastaavan ajanjakson peruutusprosentti oli 29,45 % eli noin 320 peruutusta vuodessa. Tutkijat ehdottavat interventiotestausta näiden muutettavissa olevien peruutussyiden korjaamiseksi.
Potilaat satunnaistetaan joko 1) interventioryhmään, jossa paikan päällä tehtävät vastaanottoa edeltävät testit ovat pakollisia, tai 2) kontrolliryhmään, jossa tarjotaan paikan päällä suoritettavaa vastaanottoa edeltävää testausta, mutta ei pakollista. Interventioon liitetään henkilökohtainen potilasviestintä, joka on ajoitettu asianmukaisesti ennen suunniteltua toimenpidettä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suunniteltu ennen leikkausta käynti ja arviointi sekä tehostettu viestintä lääkärin ja potilaan välillä vähentävät leikkausten peruuntumista. On todettu, että anestesiassa suoritetut preoperatiiviset klinikkakäynnit vähentävät merkittävästi saman päivän leikkausten peruutuksia ja viivästymisiä. Lisäksi vanhemmilla potilailla todettiin eniten peruutusten vähentymistä preoperatiivisten anestesiaklinikallakäyntien jälkeen. VA-laitoksissa kaikkialla Amerikassa alhaisen peruutusasteen kohteiden kirurgit ilmoittivat käyttäneensä enemmän kirjallisia preoperatiivisia ohjeita ja ennen leikkausta klinikkakäyntejä. Peruutusprosentit kerätään prospektiivisesti ja interventioiden merkityksen arvioimiseksi käytetään tilastollista analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä kaihileikkaus Wills Eye Hospitalin CPEC-klinikalla 5.1.–30.11.15.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vangit, hoitokodit, dialyysipotilaat ja alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän potilaiden tulee suorittaa PAT tohtori Kokan kanssa.
Leikkauksen sovittuaan leikkauksen koordinaattorin kanssa interventiopotilaiden tulee mennä suoraan tohtori Kokan toimistoon suorittamaan kaikki tarvittavat leikkausta edeltävät vaiheet.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaita hoidetaan standardiprotokollalla, jota tällä hetkellä käytetään Wills Eye Hospital -kaihi- ja ensisijainen silmähoitopalvelussa (CPEC).
Kun leikkaus on sovittu leikkauksen koordinaattorin kanssa, potilas saa valmiiksi tulotestin (PAT) paperityöt.
Potilas ajoittaa PAT:n omatoimisesti perusterveydenhuollon lääkärin kanssa. Potilaalle toimitetaan tiedot tohtori Kokan kardiologian vastaanotolle, jos hänellä on ongelmia PAT:n tekemisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihileikkauksen sitoutumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kaihileikkaukseen sitoutumisastetta arvioidaan tavallisissa hoito- ja interventioryhmissä ja verrataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaihileikkaukseen sitoutumisen ja demografisten/kliinisten ominaisuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden demografisten/kliinisten ominaisuuksien ja potilaiden hoitoon sitoutumisasteiden välinen suhde arvioidaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kustannusanalyysi suoritetaan peruutetuista kirurgisista toimenpiteistä aiheutuvien tulonmenetysten arvioimiseksi ja kustannusten vertaamiseksi aiempaan CPEC-innovaatio-apurahaan, "Peruutusasteiden ja esteitä asukkaan suorittaman kaihileikkauksen suorittamiselle".
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 14-414
- 15072 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .