- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02621840
Une intervention proposée pour réduire l'annulation de la chirurgie de la cataracte pratiquée par les résidents
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'impact de l'obligation de tests de pré-admission sur place sur les taux d'annulation de la cataracte dans une étude d'intervention randomisée et prospective. L'extraction de la cataracte est la chirurgie oculaire la plus couramment pratiquée, ce qui fait de la formation chirurgicale une partie intégrante de la résidence en ophtalmologie. L'annulation de la chirurgie par le patient entraîne un fardeau financier pour l'établissement et une perte d'expériences éducatives essentielles pour les résidents. Une étude antérieure a exploré les variables ayant un impact sur les taux d'annulation et identifié les tests de pré-admission incomplets comme un facteur majeur contribuant à l'annulation de la chirurgie.
Les patients seront randomisés dans 1) le groupe d'intervention où les tests de pré-admission sur place seront obligatoires ou 2) le groupe témoin, où les tests de pré-admission sur place seront proposés mais non obligatoires. Les taux d'annulation seront recueillis de manière prospective et une analyse statistique sera utilisée pour évaluer l'importance de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est la chirurgie oculaire la plus pratiquée aux États-Unis, et il est essentiel que les résidents en ophtalmologie aient une expérience de chirurgie de la cataracte de haute qualité au cours de leurs années de formation supervisée. Cela permet aux stagiaires de se sentir à l'aise pour effectuer une chirurgie oculaire et gérer les complications associées dans une variété de contextes cliniques. Les aspirants ophtalmologistes souhaitent un haut niveau de confort chirurgical et de compétence, et souvent, les candidats potentiels aux programmes de résidence utilisent le volume chirurgical et la qualité de la formation, en particulier la chirurgie de la cataracte, comme mesure de substitution pour la qualité globale du programme de résidence. Cela encourage les programmes de résidence à fournir l'expérience chirurgicale la plus solide possible.
Les programmes de résidence offrent divers niveaux d'exposition à la chirurgie de la cataracte pendant la formation, de la fourniture de stimulateurs chirurgicaux aux laboratoires humides, où les résidents peuvent pratiquer des manœuvres chirurgicales sur les yeux de porc ou de vache. Ces études montrent que l'utilisation de tels dispositifs améliore le niveau de compétence opératoire d'un résident, se traduisant par une plus grande efficacité et des taux de complications peropératoires plus faibles. Bien que la pratique dans les laboratoires humides et la stimulation chirurgicale soient clairement bénéfiques, rien ne remplace l'expérience directe de la chirurgie de la cataracte dans la salle d'opération. Les taux de complications dans la chirurgie de la cataracte pratiquée par les résidents ont chuté de 50 % après les 40 premiers cas du résident. Une étude évaluant les 3000 premières procédures de phacoémulsification d'un chirurgien expérimenté a révélé une diminution substantielle du taux de complications majeures après les 100 premières procédures. Une autre étude portant sur les 1000 premiers cas de phacoémulsification réalisée par un chirurgien expérimenté a révélé une diminution de 8,4 % des complications majeures et mineures après les 150 premiers cas (9,3 % à 0,9 %).
Par conséquent, il est essentiel que les programmes de résidence en ophtalmologie offrent un solide programme d'études cliniques sur la cataracte qui offre aux résidents la possibilité de maximiser leur exposition et leur expérience chirurgicales. Cependant, une exposition substantielle est empêchée par les taux élevés d'annulation des chirurgies de la cataracte. Il s'agit d'un phénomène répandu observé dans diverses institutions de soins oculaires. Une étude de toutes les chirurgies oculaires annulées dans un centre de chirurgie ambulatoire de Boston a révélé un taux d'annulation de 5,3 % dans les 24 heures suivant l'intervention, entraînant une perte d'au moins 100 000 $ par an, 41 % des annulations étant considérées comme évitables. Les données d'annulation de cas pour 123 établissements de l'Administration des anciens combattants (VA) tout au long de 2006 ont montré un taux d'annulation de 9% pour les chirurgies ophtalmiques, 35% des annulations étant dues à des «facteurs patients» suivis de 28% en raison de «travail / changement de condition médicale».
Une étude antérieure menée à l'hôpital Wills Eye a révélé que sur les 1 083 interventions chirurgicales prévues par la Cataract and Primary Eye Care Clinic (CPEC) du 01/07/11 au 03/06/12, 319 (29,5 %) ont été annulées. Parmi ces annulations, 72 % ont été annulées dans les 7 jours suivant l'intervention, ne laissant pas suffisamment de temps pour réattribuer le créneau de la salle d'opération. L'analyse économique interne de Wills a estimé que le remboursement perdu de ces annulations était de 607 946 $, avec 391 884 $ de perte de revenus provenant des frais d'établissement. De plus, il s'agit d'une perte relative de 230 expériences chirurgicales de résidents ou de 28,75 chirurgies manquées par résident. Considérés ensemble, ces résultats signifient que Wills Eye Hospital n'atteint pas son plein potentiel clinique et économique en offrant une expérience de chirurgie de la cataracte ; plus précisément, l'établissement fonctionne à 86 % de sa capacité pour les interventions de chirurgie de la cataracte. Il est évident que le taux élevé d'annulation de la chirurgie de la cataracte affecte cet hôpital universitaire à la fois sur le plan académique et économique. Il y a un coût pour les résidents qui perdent une expérience précieuse, pour le personnel soignant et pour l'établissement dans son ensemble.
L'étude précédente a également révélé que la raison la plus courante de l'annulation de la chirurgie de la cataracte est l'échec des patients à effectuer les tests de pré-admission (PAT). Bien que les tests préopératoires de routine ne soient pas pris en charge chez des patients par ailleurs en bonne santé subissant des chirurgies non cardiaques électives, ces tests sont utilisés pour fournir une ligne de base, susciter des mesures préventives et minimiser le risque postopératoire. L'amélioration du processus de test pré-admission est modifiable et présente donc une opportunité d'intervention. D'autres raisons modifiables d'annulation incluent le manque de transport et le fait de ne pas se souvenir de ne pas manger la veille de l'intervention.
L'expérience passée à Wills indique qu'environ 1100 chirurgies de la cataracte sont programmées chaque année. Le taux d'annulation pour une période similaire déterminé à partir de l'évaluation des taux d'annulation et des obstacles à l'achèvement de la chirurgie de la cataracte réalisée par un résident à l'hôpital Wills Eye était de 29,45 %, soit environ 320 annulations par an. Les chercheurs proposent de tester une intervention pour répondre à ces raisons modifiables d'annulation.
Les patients seront randomisés dans 1) le groupe d'intervention où les tests de pré-admission sur place seront obligatoires ou 2) le groupe témoin, où les tests de pré-admission sur place seront proposés mais non obligatoires. L'intervention sera couplée à une communication personnalisée avec le patient, programmée de manière appropriée avant la procédure prévue. De nombreuses études ont montré que les visites et évaluations préopératoires programmées et l'amélioration de la communication entre le médecin et le patient contribuent à réduire l'annulation des interventions chirurgicales. Il a été constaté que les visites à la clinique préopératoire sous anesthésie réduisent considérablement les annulations et les retards des chirurgies le jour même. De plus, les patients plus âgés présentaient la plus forte diminution des taux d'annulation après les visites préopératoires à la clinique d'anesthésie. Dans les établissements VA à travers l'Amérique, les chirurgiens des sites à faible taux d'annulation ont signalé une utilisation accrue des instructions préopératoires écrites et des visites cliniques préopératoires. Les taux d'annulation seront recueillis de manière prospective et une analyse statistique sera utilisée pour évaluer l'importance de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient devant subir une opération de la cataracte dans la clinique CPEC résidente du Wills Eye Hospital entre le 05/01/15 et le 30/11/15.
Critère d'exclusion:
- Tous les prisonniers, les maisons de retraite, les patients dialysés et les patients de moins de 18 ans seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients du groupe d'intervention seront mandatés pour compléter le PAT avec le Dr Koka.
Après avoir programmé la chirurgie avec le coordinateur chirurgical, les patients de l'intervention devront se rendre directement au bureau du Dr Koka pour effectuer toutes les étapes préopératoires nécessaires.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels seront traités selon le protocole standard actuellement utilisé dans le service de cataracte et de soins oculaires primaires (CPEC) de Wills Eye Hospital.
Après avoir programmé la chirurgie avec le coordinateur chirurgical, le patient recevra des documents de test de pré-admission (PAT) à remplir.
Le patient programme le PAT de son propre chef avec le médecin de soins primaires. Le patient recevra les informations pour le bureau de cardiologie du Dr Koka s'il a un problème pour faire le PAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion à la chirurgie de la cataracte
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux d'adhésion à la chirurgie de la cataracte sera évalué dans les groupes de soins et d'intervention habituels et comparé.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'adhésion à la chirurgie de la cataracte et les caractéristiques démographiques/cliniques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La relation entre les caractéristiques démographiques/cliniques des patients et les taux d'adhésion des patients sera évaluée.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse de coût
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Une analyse des coûts sera effectuée pour estimer les pertes de revenus des interventions chirurgicales annulées et comparer les coûts avec la précédente subvention CPEC Innovation, « Évaluer les taux d'annulation et les obstacles à l'achèvement de la chirurgie de la cataracte pratiquée par les résidents ».
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 14-414
- 15072 (Autre subvention/numéro de financement: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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