- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621840
Et foreslået indgreb for at mindske aflysning af beboerudført kataraktkirurgi
Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningen af påbud om præ-adgangstest på stedet på kataraktannulleringsrater i et randomiseret, prospektivt interventionsstudie. Kataraktekstraktion er den mest almindeligt udførte øjenkirurgi, hvilket gør kirurgisk træning til en integreret del af oftalmologisk ophold. Patientaflysning af operation medfører en økonomisk belastning for institutionen og tab af væsentlige uddannelseserfaringer for beboerne. En tidligere undersøgelse undersøgte variabler, der påvirker aflysningsraten, og identificerede ufuldstændig test før indlæggelse som en væsentlig medvirkende faktor til aflysning af operation.
Patienterne vil blive randomiseret til enten 1) den interventionsgruppe, hvor der vil blive påbudt test før indlæggelse på stedet, eller 2) kontrolgruppen, hvor testning før indlæggelse på stedet vil blive tilbudt, men ikke påbudt. Aflysningsprocenter vil blive indsamlet prospektivt, og statistisk analyse vil blive brugt til at evaluere betydningen af intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kataraktkirurgi er den mest almindeligt udførte øjenoperation i USA, og det er afgørende for øjenlæger at have en oplevelse af højkvalitets operation for grå stær i løbet af deres overvågede uddannelsesår. Dette gør det muligt for praktikanter at føle sig trygge ved at udføre øjenkirurgi og håndtere tilknyttede komplikationer i en række forskellige kliniske omgivelser. Aspirerende øjenlæger ønsker et højt niveau af kirurgisk komfort og kompetence, og ofte bruger potentielle ansøgere til residency-programmer den kirurgiske volumen og kvaliteten af træningen, især grå stærkirurgi, som et surrogatmål for den overordnede kvalitet af residency-programmet. Dette tilskynder til opholdsprogrammer for at give den mest robuste kirurgiske oplevelse som muligt.
Opholdsprogrammer giver forskellige niveauer af eksponering for grå stær kirurgi under træning, fra at tilbyde kirurgiske stimulatorer til våde laboratorier, hvor beboerne kan øve kirurgiske manøvrer på grise- eller koøjne. Disse undersøgelser viser, at brugen af sådanne anordninger forbedrer en beboers operative færdighedsniveau, hvilket betyder større effektivitet og lavere intraoperative komplikationsrater. Selvom øvelse gennem våde laboratorier og kirurgisk stimulering klart er gavnlig, er der ingen erstatning for direkte erfaring med at udføre grå stærkirurgi på operationsstuen. Komplikationsraten ved beboerudført kataraktoperation viste sig at falde 50 % efter beboerens første 40 tilfælde. En undersøgelse, der evaluerede de første 3000 phacoemulsification procedurer af en erfaren kirurg, fandt et væsentligt fald i antallet af større komplikationer efter de første 100 procedurer. En anden undersøgelse, der undersøgte de første 1000 phacoemulsification-tilfælde udført af en erfaren kirurg, fandt et fald på 8,4 % i både større og mindre komplikationer efter de første 150 tilfælde (9,3 % til 0,9 %).
Derfor er det afgørende, at oftalmologiske opholdsprogrammer giver en robust klinisk katarakt-pensum, der giver beboerne mulighed for at maksimere deres kirurgiske eksponering og erfaring. Væsentlig eksponering forhindres imidlertid af de høje aflysningsrater af grå stæroperationer. Dette er et udbredt fænomen, der ses på forskellige øjenplejeinstitutioner. En undersøgelse af alle øjenoperationer aflyst på et ambulant kirurgicenter i Boston fandt en aflysningsrate på 5,3 % inden for 24 timer efter proceduren, hvilket førte til et tab på mindst 100.000 USD om året, hvor 41 % af aflysningerne blev anset for at kunne forhindres. Sagsannulleringsdata for 123 Veterans Administration (VA)-faciliteter i hele 2006 viste en aflysningsrate på 9 % for øjenoperationer, hvor 35 % af aflysningerne skyldtes "patientfaktorer" efterfulgt af 28% på grund af "oparbejdning/ændring i medicinsk tilstand".
En tidligere undersøgelse på Wills Eye Hospital viste, at ud af de 1.083 operationer, der var planlagt gennem Cataract and Primary Eye Care Clinic (CPEC) fra 7/1/11 til 6/3/0/12, blev 319 (29,5%) aflyst. Af disse aflysninger blev 72 % annulleret inden for 7 dage efter proceduren, hvilket ikke gav tilstrækkelig tid til at omplacere operationsstuen. Intern økonomisk analyse hos Wills har anslået tabt tilbagebetaling af disse aflysninger til $607.946, med $391.884 af den tabte indtægt fra facilitetsgebyrer. Derudover er dette et relativt tab på 230 beboer kirurgiske erfaringer eller 28,75 operationer savnet pr. beboer. Betragtet under ét betyder disse resultater, at Wills Eye Hospital ikke når sit fulde kliniske og økonomiske potentiale i at give erfaring med kataraktkirurgi; mere specifikt fungerer institutionen med 86 % af sin kapacitet til operationer for grå stær. Det er tydeligt, at den høje frekvens af aflysninger af grå stærkirurgi påvirker dette undervisningshospital både akademisk og økonomisk. Det er en omkostning for de beboere, der mister værdifuld erfaring, det behandlende personale og institutionen som helhed.
Den tidligere undersøgelse afslørede også, at den mest almindelige årsag til aflysning af grå stærkirurgi er patienters manglende gennemførelse af præ-indlæggelsestest (PAT). Mens rutinemæssig præoperativ testning ikke understøttes hos ellers raske patienter, der gennemgår elektive ikke-hjerteoperationer, bruges disse tests til at give en baseline, fremkalde forebyggende foranstaltninger og minimere postoperativ risiko. Forbedring af testprocessen før optagelse er modificerbar og giver derfor mulighed for intervention. Andre modificerbare årsager til aflysning omfatter manglende transport og manglende huske på ikke at spise aftenen før proceduren.
Tidligere erfaring hos Wills indikerer, at der er omkring 1100 indbyggere grå stær operationer planlagt hvert år. Annulleringsraten for en tilsvarende periode bestemt ud fra vurdering af aflysningsrater og barrierer for afslutning af beboer udført kataraktkirurgi på Wills Eye Hospital var 29,45 %, eller cirka 320 aflysninger om året. Efterforskerne foreslår at teste en intervention for at løse disse modificerbare årsager til annullering.
Patienterne vil blive randomiseret til enten 1) den interventionsgruppe, hvor der vil blive påbudt test før indlæggelse på stedet, eller 2) kontrolgruppen, hvor testning før indlæggelse på stedet vil blive tilbudt, men ikke påbudt. Interventionen vil blive kombineret med personlig patientkommunikation, der er passende timet før den planlagte procedure. Flere undersøgelser har vist, at planlagt præoperativ visitation og vurdering og forbedret kommunikation mellem lægen og patienten bidrager til reduceret aflysning af operationer. Det har vist sig, at anæstesi-drevne præoperative klinikbesøg signifikant mindsker aflysninger og forsinkelser af operationer samme dag. Derudover blev ældre patienter fundet at have det største fald i aflysningsrater efter præoperative anæstesiklinikbesøg. På VA-faciliteter i hele Amerika rapporterede kirurger på steder med lav aflysningsrate højere brug af skriftlige præoperative instruktioner og præoperative klinikbesøg. Aflysningsprocenter vil blive indsamlet prospektivt, og statistisk analyse vil blive brugt til at evaluere betydningen af intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er planlagt til operation for grå stær i den residente CPEC-klinik på Wills Eye Hospital fra tidsrummet 1/5/15 til 30/11/15.
Ekskluderingskriterier:
- Alle fanger, plejehjem, dialysepatienter og patienter under 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter i interventionsgruppen vil få mandat til at gennemføre PAT med Dr. Koka.
Efter at have planlagt operationen med den kirurgiske koordinator, vil interventionspatienter blive bedt om at gå direkte til Dr. Kokas kontor for at gennemføre alle nødvendige præoperative trin.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil blive behandlet med den standardprotokol, der i øjeblikket anvendes i Wills Eye Hospital Cataract and Primary Eye Care (CPEC) Service.
Efter at have planlagt operationen med den kirurgiske koordinator, vil patienten blive udleveret præ-admission test (PAT) papirarbejde, der skal udfyldes.
Patienten planlægger PAT på egen hånd med den primære læge. Patienten vil få udleveret informationen til Dr. Kokas kardiologiske kontor, hvis han eller hun har problemer med at få PAT udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrate ved kataraktkirurgi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tilslutningsraten til grå stærkirurgi vil blive vurderet i de sædvanlige pleje- og interventionsgrupper og sammenlignet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem kataraktkirurgisk overholdelse og demografiske/kliniske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forholdet mellem patienters demografiske/kliniske karakteristika og patienters overholdelsesrater vil blive vurderet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En omkostningsanalyse vil blive udført for at estimere indtægtstab fra aflyste kirurgiske procedurer og sammenligne omkostningerne med den tidligere CPEC Innovation-bevilling, "Assessing Cancellation Rate and Barriers to Completion of Resident Performed Cataract Surgery".
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 14-414
- 15072 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .