Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett föreslaget ingripande för att minska avbokning av kataraktoperationer som utförs av boende

8 maj 2017 uppdaterad av: Wills Eye

Utredarna syftar till att undersöka effekten av att föreskriva tester före antagning på plats på antalet avbrott av grå starr i en randomiserad, prospektiv interventionsstudie. Kataraktextraktion är den vanligaste ögonkirurgin som gör kirurgisk träning till en integrerad del av oftalmologisk residens. Patientavbokning av operation leder till en ekonomisk börda för institutionen och en förlust av viktiga utbildningserfarenheter för de boende. En tidigare studie undersökte variabler som påverkar avbokningsfrekvensen och identifierade ofullständiga tester före antagning som en viktig bidragande faktor till avbokning av operation.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen 1) interventionsgruppen där testning före antagning på plats kommer att krävas eller 2) kontrollgruppen, där testning före antagning på plats kommer att erbjudas men inte beordras. Avbokningsfrekvensen kommer att samlas in prospektivt och statistisk analys används för att utvärdera betydelsen av intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kataraktkirurgi är den vanligaste ögonoperationen i USA, och det är viktigt för ögonläkare att ha en högkvalitativ erfarenhet av kataraktkirurgi under sina övervakade utbildningsår. Detta gör att praktikanter kan känna sig bekväma med att utföra ögonkirurgi och hantera tillhörande komplikationer i en mängd olika kliniska miljöer. Aspirerande ögonläkare eftersträvar en hög nivå av kirurgisk komfort och kompetens, och ofta använder potentiella sökande till residencyprogram den kirurgiska volymen och kvaliteten på utbildningen, särskilt kataraktkirurgi, som ett surrogatmått för den övergripande kvaliteten på residensprogrammet. Detta uppmuntrar uppehållsprogram för att ge en så robust kirurgisk upplevelse som möjligt.

Residency-program ger olika nivåer av exponering för gråstarrskirurgi under träning, från att tillhandahålla kirurgiska stimulatorer till våta laboratorier, där invånarna kan träna kirurgiska manövrar på gris- eller koögon. Dessa studier visar att användning av sådana anordningar förbättrar patientens operativa skicklighetsnivå, vilket leder till högre effektivitet och lägre intraoperativa komplikationer. Även om övning genom våtlabb och kirurgisk stimulering är klart fördelaktigt, finns det ingen ersättning för direkt erfarenhet av att utföra kataraktoperationer i operationssalen. Komplikationsfrekvensen vid invånarutförd grå starrkirurgi visade sig minska med 50 % efter patientens första 40 fall. En studie som utvärderade de första 3000 fakoemulsifieringsprocedurerna av en erfaren kirurg fann en avsevärd minskning av frekvensen av större komplikationer efter de första 100 procedurerna. En annan studie som undersökte de första 1000 fakoemulsifieringsfallen utförd av en erfaren kirurg fann en 8,4 % minskning av både större och mindre komplikationer efter de första 150 fallen (9,3 % till 0,9 %).

Därför är det avgörande att oftalmologiska uppehållsprogram ger en robust kursplan för klinisk grå starr som ger invånarna möjligheten att maximera sin kirurgiska exponering och erfarenhet. Betydande exponering förhindras dock av den höga frekvensen av inställda grå starroperationer. Detta är ett utbrett fenomen som ses på olika ögonvårdsinstitutioner. En studie av alla ögonoperationer som avbrutits vid ett ambulatoriskt kirurgiskt center i Boston fann en avbokningsgrad på 5,3 % inom 24 timmar efter ingreppet, vilket ledde till en förlust på minst 100 000 USD per år med 41 % av avbokningarna som ansågs kunna förhindras. Uppgifter om avbokning av fall för 123 Veterans Administration (VA) anläggningar under 2006 visade en avbokningsgrad på 9 % för ögonoperationer, där 35 % av avbokningarna berodde på "patientfaktorer" följt av 28% på grund av "upparbetning/förändring av medicinskt tillstånd".

En tidigare studie vid Wills Eye Hospital visade att av de 1 083 operationer som planerats genom Cataract and Primary Eye Care Clinic (CPEC) från 7/1/11 till 6/3/0/12, ställdes 319 (29,5%) in. Av dessa avbokningar avbröts 72 % inom 7 dagar efter ingreppet, vilket inte gav tillräckligt med tid för att omplacera operationssalen. Intern ekonomisk analys på Wills har uppskattat att den förlorade ersättningen för dessa avbokningar var 607 946 USD, med 391 884 USD av de förlorade intäkterna från anläggningsavgifter. Dessutom är detta en relativ förlust av 230 invånare kirurgiska erfarenheter eller 28,75 missade operationer per invånare. Sammantaget innebär dessa fynd att Wills Eye Hospital inte når sin fulla kliniska och ekonomiska potential när det gäller att tillhandahålla erfarenhet av kataraktkirurgi; närmare bestämt fungerar institutionen med 86 % av sin kapacitet för kataraktkirurgi. Det är uppenbart att den höga frekvensen av avbokningar av kataraktoperationer påverkar detta undervisningssjukhus både akademiskt och ekonomiskt. Det är en kostnad för de invånare som förlorar värdefull erfarenhet, den behandlande personalen och institutionen som helhet.

Den tidigare studien avslöjade också att den vanligaste orsaken till att kataraktoperationer avbryts är patienters underlåtenhet att slutföra pre-admission testing (PAT). Även om rutinmässiga preoperativa tester inte stöds hos annars friska patienter som genomgår elektiva icke-hjärtkirurgiska ingrepp, används dessa tester för att ge en baslinje, framkalla förebyggande åtgärder och minimera postoperativ risk. Förbättring av testprocessen före antagning är modifierbar och erbjuder därför en möjlighet till intervention. Andra modifierbara orsaker till avbokning inkluderar bristande transport och att man inte kommer ihåg att inte äta kvällen före proceduren.

Tidigare erfarenheter på Wills indikerar att det finns ungefär 1 100 gråstarroperationer inplanerade varje år. Avbokningsfrekvensen för en liknande tidsperiod fastställd från att bedöma avbokningsfrekvensen och hinder för slutförandet av invånare utförd grå starrkirurgi på Wills Eye Hospital var 29,45 %, eller cirka 320 avbokningar per år. Utredarna föreslår att testa ett ingripande för att ta itu med dessa modifierbara orsaker till avbokning.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen 1) interventionsgruppen där testning före antagning på plats kommer att krävas eller 2) kontrollgruppen, där testning före antagning på plats kommer att erbjudas men inte beordras. Interventionen kommer att kopplas till personlig patientkommunikation med lämplig tid innan det schemalagda förfarandet. Flera studier har visat att schemalagda preoperativa visitationer och bedömningar och förbättrad kommunikation mellan läkare och patient bidrar till minskade inställda operationer. Det har visat sig att anestesidrivna preoperativa klinikbesök avsevärt minskar avbokningar och förseningar av operationer samma dag. Dessutom visade sig äldre patienter ha den största minskningen av avbokningsfrekvensen efter preoperativa anestesiklinikbesök. På VA-anläggningar i hela Amerika rapporterade kirurger på platser med låg avbokningsfrekvens högre användning av skriftliga preoperativa instruktioner och preoperativa klinikbesök. Avbokningsfrekvensen kommer att samlas in prospektivt och statistisk analys används för att utvärdera betydelsen av intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är schemalagda för kataraktoperation på den inhemska CPEC-kliniken på Wills Eye Hospital från tidsperioden 1/5/15 till 11/30/15.

Exklusions kriterier:

  • Alla fångar, vårdhem, dialyspatienter och patienter under 18 år kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter i interventionsgruppen kommer att få mandat att slutföra PAT med Dr. Koka. Efter att ha schemalagt operationen med den kirurgiska koordinatorn kommer interventionspatienter att behöva gå direkt till Dr. Kokas kontor för att slutföra alla nödvändiga preoperativa steg.
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att behandlas med standardprotokollet som för närvarande används i Wills Eye Hospital Cataract and Primary Eye Care (CPEC) Service. Efter att ha schemalagt operationen med den kirurgiska koordinatorn kommer patienten att få ett papper för pre-admission testing (PAT) som ska fyllas i. Patienten schemalägger PAT på egen hand med primärvårdsläkaren. Patienten kommer att få informationen till Dr. Kokas kardiologiska kontor om han eller hon har några problem med att få PAT gjort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftningsgrad för kataraktkirurgi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Anslutningsgraden till kataraktkirurgi kommer att bedömas i de vanliga vård- och interventionsgrupperna och jämföras.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kataraktkirurgi och demografiska/kliniska egenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sambandet mellan patienternas demografiska/kliniska egenskaper och patienternas följsamhet kommer att bedömas.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kostnadsanalys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En kostnadsanalys kommer att utföras för att uppskatta intäktsförluster från inställda kirurgiska ingrepp och jämföra kostnaderna med det tidigare CPEC Innovation-bidraget, "Assessing Cancellation Rates and Barriers to Completion of Resident Performed Cataract Surgery".
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 14-414
  • 15072 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wills Eye Hospital Innovation Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett manuskript är under utveckling.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera