- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621840
Uma proposta de intervenção para diminuir o cancelamento de cirurgias de catarata realizadas por residentes
Os investigadores pretendem investigar o impacto da obrigatoriedade de testes pré-admissão no local nas taxas de cancelamento de catarata em um estudo randomizado, prospectivo e de intervenção. A extração de catarata é a cirurgia ocular mais comumente realizada, tornando o treinamento cirúrgico um componente integral da residência em oftalmologia. O cancelamento da cirurgia pelo paciente resulta em ônus financeiro para a instituição e perda de experiências educacionais essenciais para os residentes. Um estudo anterior explorou variáveis que impactam as taxas de cancelamento e identificou testes pré-admissão incompletos como um fator importante para o cancelamento da cirurgia.
Os pacientes serão randomizados para 1) o grupo de intervenção onde o teste pré-admissão no local será obrigatório ou 2) o grupo de controle, onde o teste pré-admissão no local será oferecido, mas não obrigatório. As taxas de cancelamento serão coletadas prospectivamente e a análise estatística utilizada para avaliar a significância da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é a cirurgia ocular mais comumente realizada nos EUA, e é vital para os residentes de oftalmologia terem uma experiência de cirurgia de catarata de alta qualidade durante seus anos de treinamento supervisionado. Isso permite que os residentes se sintam à vontade para realizar a cirurgia ocular e gerenciar as complicações associadas em uma variedade de ambientes clínicos. Os aspirantes a oftalmologistas desejam um alto nível de conforto e competência cirúrgica e, muitas vezes, os possíveis candidatos a programas de residência usam o volume cirúrgico e a qualidade do treinamento, particularmente cirurgia de catarata, como uma medida substituta para a qualidade geral do programa de residência. Isso incentiva os programas de residência a fornecer a experiência cirúrgica mais robusta possível.
Os programas de residência oferecem vários níveis de exposição à cirurgia de catarata durante o treinamento, desde o fornecimento de estimuladores cirúrgicos até laboratórios úmidos, onde os residentes podem praticar manobras cirúrgicas em olhos de porco ou vaca. Esses estudos mostram que o uso desses dispositivos melhora o nível de habilidade operatória do residente, traduzindo-se em maior eficiência e menores taxas de complicações intra-operatórias. Embora a prática em laboratórios úmidos e a estimulação cirúrgica sejam claramente benéficas, não há substituto para a experiência direta na realização da cirurgia de catarata na sala de cirurgia. As taxas de complicações em cirurgias de catarata realizadas por residentes caíram 50% após os primeiros 40 casos do residente. Um estudo avaliando os primeiros 3.000 procedimentos de facoemulsificação de um cirurgião experiente encontrou uma diminuição substancial na taxa de complicações maiores após os primeiros 100 procedimentos. Outro estudo investigando os primeiros 1.000 casos de facoemulsificação realizados por um cirurgião experiente encontrou uma redução de 8,4% nas complicações maiores e menores após os primeiros 150 casos (9,3% a 0,9%).
Portanto, é fundamental que os programas de residência em oftalmologia forneçam um currículo clínico robusto de catarata que proporcione aos residentes a capacidade de maximizar sua exposição e experiência cirúrgica. A exposição substancial, no entanto, é evitada pelas altas taxas de cancelamento de cirurgias de catarata. Este é um fenômeno generalizado visto em várias instituições oftalmológicas. Um estudo de todas as cirurgias oculares canceladas em um centro cirúrgico ambulatorial em Boston encontrou uma taxa de cancelamento de 5,3% em 24 horas após o procedimento, levando a uma perda de pelo menos US$ 100.000 por ano, com 41% dos cancelamentos considerados evitáveis. Os dados de cancelamento de casos para 123 instalações da Administração de Veteranos (VA) ao longo de 2006 mostraram uma taxa de cancelamento de 9% para cirurgias oftalmológicas, com 35% dos cancelamentos devido a "fatores do paciente", seguidos por 28% devido a "alteração da condição clínica/exame".
Um estudo anterior no Wills Eye Hospital constatou que das 1.083 cirurgias agendadas pela Catarata e Clínica Primária de Cuidados Oftalmológicos (CPEC) de 01/07/11 a 03/06/12, 319 (29,5%) foram canceladas. Desses cancelamentos, 72% foram cancelados em até 7 dias após o procedimento, não permitindo tempo suficiente para reatribuir a vaga na sala cirúrgica. A análise econômica interna da Wills estimou que o reembolso perdido desses cancelamentos foi de $ 607.946, com $ 391.884 de receita perdida de taxas de instalação. Além disso, esta é uma perda relativa de 230 experiências cirúrgicas residentes ou 28,75 cirurgias perdidas por residente. Considerados em conjunto, esses achados significam que o Wills Eye Hospital não está alcançando todo o seu potencial clínico e econômico no fornecimento de experiência em cirurgia de catarata; mais especificamente, a instituição está funcionando com 86% de sua capacidade para procedimentos de cirurgia de catarata. É evidente que a alta taxa de cancelamento de cirurgia de catarata afeta este hospital de ensino tanto academicamente quanto economicamente. Há um custo para os residentes que estão perdendo uma experiência valiosa, a equipe de atendimento e a instituição como um todo.
O estudo anterior também revelou que o motivo mais comum para o cancelamento da cirurgia de catarata é a falha dos pacientes em concluir o teste pré-admissão (PAT). Embora os testes pré-operatórios de rotina não sejam suportados em pacientes saudáveis submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas, esses testes são usados para fornecer uma linha de base, obter medidas preventivas e minimizar o risco pós-operatório. A melhoria do processo de teste pré-admissão é modificável e, portanto, apresenta uma oportunidade de intervenção. Outras razões modificáveis para cancelamento incluem falta de transporte e falha em lembrar de não comer na noite anterior ao procedimento.
A experiência passada em Wills indica que há cerca de 1.100 cirurgias de catarata residentes programadas a cada ano. A taxa de cancelamento por um período de tempo semelhante determinado em Avaliação das taxas de cancelamento e barreiras para a conclusão da cirurgia de catarata realizada por residentes no Wills Eye Hospital foi de 29,45%, ou aproximadamente 320 cancelamentos por ano. Os investigadores propõem testar uma intervenção para lidar com esses motivos modificáveis de cancelamento.
Os pacientes serão randomizados para 1) o grupo de intervenção onde o teste pré-admissão no local será obrigatório ou 2) o grupo de controle, onde o teste pré-admissão no local será oferecido, mas não obrigatório. A intervenção será associada à comunicação personalizada com o paciente, devidamente cronometrada antes do procedimento agendado. Vários estudos mostraram que a visita e avaliação pré-operatória agendada e a comunicação aprimorada entre o médico e o paciente contribuem para diminuir o cancelamento de cirurgias. Verificou-se que as visitas clínicas pré-operatórias realizadas com anestesia diminuem significativamente os cancelamentos e atrasos de cirurgias no mesmo dia. Além disso, pacientes mais velhos tiveram a maior redução nas taxas de cancelamento após visitas pré-operatórias à clínica de anestesia. Nas instalações do VA em toda a América, os cirurgiões em locais com baixa taxa de cancelamento relataram maior uso de instruções pré-operatórias escritas e visitas clínicas pré-operatórias. As taxas de cancelamento serão coletadas prospectivamente e a análise estatística utilizada para avaliar a significância da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente agendado para cirurgia de catarata na clínica CPEC residente no Wills Eye Hospital no período de 05/01/15 a 30/11/15.
Critério de exclusão:
- Todos os prisioneiros, asilos, pacientes em diálise e pacientes com menos de 18 anos de idade serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção serão obrigados a completar o PAT com o Dr. Koka.
Após agendar a cirurgia com o coordenador cirúrgico, os pacientes da intervenção deverão se dirigir diretamente ao consultório do Dr. Koka, para realizar todas as etapas pré-operatórias necessárias.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais serão tratados com o protocolo padrão que é atualmente utilizado no Serviço de Catarata e Atenção Primária à Visão do Wills Eye Hospital (CPEC).
Após agendar a cirurgia com o coordenador cirúrgico, o paciente receberá a papelada do teste de pré-admissão (PAT) para ser concluída.
O paciente agenda o PAT por conta própria com o médico de cuidados primários. O paciente receberá as informações do consultório de cardiologia do Dr. Koka se tiver algum problema para realizar o PAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão à cirurgia de catarata
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de adesão à cirurgia de catarata será avaliada nos grupos de tratamento e intervenção usuais e comparada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre adesão à cirurgia de catarata e características demográficas/clínicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será avaliada a relação entre as características demográficas/clínicas dos pacientes e as taxas de adesão dos pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise de Custo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma análise de custo será realizada para estimar as perdas de receita de procedimentos cirúrgicos cancelados e comparar os custos com a concessão anterior do CPEC Innovation, "Avaliação das taxas de cancelamento e barreiras para a conclusão da cirurgia de catarata realizada por residentes".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 14-414
- 15072 (Número de outro subsídio/financiamento: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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