- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02621840
Proponowana interwencja mająca na celu zmniejszenie liczby anulowanych operacji zaćmy wykonywanych przez rezydentów
W randomizowanym, prospektywnym badaniu interwencyjnym badacze zamierzają zbadać wpływ obowiązkowych badań przed przyjęciem na miejsce na wskaźniki anulowania zaćmy. Usunięcie zaćmy jest najczęściej wykonywaną operacją oka, co sprawia, że szkolenie chirurgiczne jest integralną częścią rezydencji okulistycznej. Rezygnacja pacjenta z zabiegu skutkuje obciążeniem finansowym placówki i utratą niezbędnych doświadczeń edukacyjnych pensjonariuszy. We wcześniejszym badaniu zbadano zmienne wpływające na wskaźniki anulowania i zidentyfikowano niekompletne testy przed przyjęciem jako główny czynnik przyczyniający się do anulowania operacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy interwencyjnej, w której badania wstępne na miejscu będą obowiązkowe lub 2) grupy kontrolnej, w której badania wstępne na miejscu będą oferowane, ale nie są wymagane. Wskaźniki anulowania zostaną zebrane prospektywnie, a analiza statystyczna zostanie wykorzystana do oceny znaczenia interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja zaćmy jest najczęściej wykonywaną operacją oka w Stanach Zjednoczonych, a rezydenci okulistyki muszą mieć wysokiej jakości doświadczenie w chirurgii zaćmy podczas nadzorowanych lat szkolenia. Dzięki temu stażyści czują się komfortowo podczas wykonywania operacji oka i radzenia sobie z powikłaniami w różnych warunkach klinicznych. Początkujący okuliści pragną wysokiego poziomu komfortu i kompetencji chirurgicznych, a często potencjalni kandydaci do programów rezydencyjnych wykorzystują chirurgiczną objętość i jakość szkolenia, zwłaszcza chirurgię zaćmy, jako zastępczą miarę ogólnej jakości programu rezydencyjnego. To zachęca programy rezydencyjne do zapewnienia możliwie najsolidniejszego doświadczenia chirurgicznego.
Programy rezydencyjne zapewniają różne poziomy narażenia na operację zaćmy podczas szkolenia, od dostarczania stymulatorów chirurgicznych po mokre laboratoria, w których mieszkańcy mogą ćwiczyć manewry chirurgiczne na oczach świni lub krowy. Badania te pokazują, że korzystanie z takich urządzeń poprawia poziom umiejętności operacyjnych pensjonariuszy, co przekłada się na większą wydajność i niższy odsetek powikłań śródoperacyjnych. Podczas gdy praktyka w mokrych laboratoriach i stymulacja chirurgiczna są wyraźnie korzystne, nic nie zastąpi bezpośredniego doświadczenia w wykonywaniu operacji zaćmy na sali operacyjnej. Stwierdzono, że odsetek powikłań w przeprowadzanej przez rezydenta operacji zaćmy spadł o 50% po pierwszych 40 przypadkach rezydenta. Badanie oceniające pierwsze 3000 zabiegów fakoemulsyfikacji przeprowadzone przez doświadczonego chirurga wykazało znaczny spadek częstości poważnych powikłań po pierwszych 100 zabiegach. Inne badanie dotyczące pierwszych 1000 przypadków fakoemulsyfikacji przeprowadzonych przez doświadczonego chirurga wykazało 8,4% spadek zarówno poważnych, jak i drobnych powikłań po pierwszych 150 przypadkach (9,3% do 0,9%).
Dlatego niezwykle ważne jest, aby programy rezydencji okulistycznych zapewniały solidny program kliniczny dotyczący zaćmy, który zapewnia rezydentom możliwość maksymalizacji ekspozycji i doświadczenia chirurgicznego. Znacznemu narażeniu zapobiega jednak wysoki wskaźnik rezygnacji z operacji zaćmy. Jest to powszechne zjawisko obserwowane w różnych placówkach okulistycznych. Badanie wszystkich anulowanych operacji oczu w ambulatoryjnym centrum chirurgii w Bostonie wykazało, że odsetek odwołań wynosi 5,3% w ciągu 24 godzin od zabiegu, co prowadzi do utraty co najmniej 100 000 USD rocznie, przy czym 41% odwołań uznano za możliwe do uniknięcia. Dane anulowania przypadków dla 123 placówek Veterans Administration (VA) w całym 2006 roku wykazały 9% wskaźnik anulowania operacji okulistycznych, przy czym 35% anulowań było spowodowanych „czynnikami pacjenta”, a następnie 28% z powodu „pracy / zmiany stanu zdrowia”.
Wcześniejsze badanie przeprowadzone w Wills Eye Hospital wykazało, że z 1083 operacji zaplanowanych przez klinikę zaćmy i podstawowej opieki okulistycznej (CPEC) od 1.07.11 do 03.06.12, 319 (29,5%) zostało odwołanych. Spośród tych odwołań 72% zostało anulowanych w ciągu 7 dni od zabiegu, nie dając wystarczającej ilości czasu na ponowne przydzielenie miejsca na sali operacyjnej. Wewnętrzna analiza ekonomiczna firmy Wills oszacowała, że utracony zwrot kosztów tych odwołań wyniósł 607 946 USD, z czego 391 884 USD to utracone dochody z opłat za udogodnienia. Dodatkowo jest to względna utrata 230 doświadczeń chirurgicznych rezydentów lub 28,75 opuszczonych operacji na mieszkańca. Rozważane łącznie, odkrycia te oznaczają, że Wills Eye Hospital nie osiąga pełnego potencjału klinicznego i ekonomicznego w zapewnianiu doświadczenia w chirurgii zaćmy; dokładniej, instytucja funkcjonuje na poziomie 86% swoich możliwości w zakresie zabiegów chirurgii zaćmy. Oczywiste jest, że wysoki wskaźnik rezygnacji z operacji usunięcia zaćmy wpływa na ten szpital kliniczny zarówno pod względem akademickim, jak i ekonomicznym. Mieszkańcy, którzy tracą cenne doświadczenie, personel obsługujący i instytucja jako całość ponoszą koszty.
Wcześniejsze badanie ujawniło również, że najczęstszym powodem rezygnacji z operacji usunięcia zaćmy jest nieukończenie przez pacjentów testów przed przyjęciem (PAT). Podczas gdy rutynowe badania przedoperacyjne nie są wspierane u skądinąd zdrowych pacjentów poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym, testy te są stosowane w celu uzyskania punktu odniesienia, wywołania środków zapobiegawczych i zminimalizowania ryzyka pooperacyjnego. Poprawa procesu badań przed przyjęciem na studia jest możliwa do modyfikacji i dlatego stanowi okazję do interwencji. Inne modyfikowalne powody odwołania to brak transportu i niepamiętanie o niejedzeniu nocy przed zabiegiem.
Dotychczasowe doświadczenia w Wills wskazują, że każdego roku planowanych jest około 1100 operacji usunięcia zaćmy. Wskaźnik anulowania w podobnym okresie, określony na podstawie oceny wskaźników anulowania i barier w ukończeniu operacji usunięcia zaćmy wykonanej przez rezydenta w Wills Eye Hospital, wyniósł 29,45%, czyli około 320 odwołań rocznie. Badacze proponują przetestowanie interwencji w celu rozwiązania tych modyfikowalnych przyczyn anulowania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy interwencyjnej, w której badania wstępne na miejscu będą obowiązkowe lub 2) grupy kontrolnej, w której badania wstępne na miejscu będą oferowane, ale nie są wymagane. Interwencja będzie połączona ze spersonalizowaną komunikacją z pacjentem w odpowiednim czasie przed planowanym zabiegiem. Wiele badań wykazało, że zaplanowane wizyty i ocena przedoperacyjna oraz lepsza komunikacja między lekarzem a pacjentem przyczyniają się do zmniejszenia liczby odwołanych operacji. Stwierdzono, że przedoperacyjne wizyty w poradni anestezjologicznej znacznie zmniejszają liczbę odwołań i opóźnień operacji jednego dnia. Ponadto stwierdzono, że starsi pacjenci mieli największy spadek odsetka odwołań po przedoperacyjnych wizytach w poradni anestezjologicznej. W placówkach VA w całej Ameryce chirurdzy w miejscach o niskim wskaźniku anulowania zgłaszali częstsze korzystanie z pisemnych instrukcji przedoperacyjnych i przedoperacyjnych wizyt w klinice. Wskaźniki anulowania zostaną zebrane prospektywnie, a analiza statystyczna zostanie wykorzystana do oceny znaczenia interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent zaplanowany na operację zaćmy w klinice CPEC w Wills Eye Hospital w okresie od 1/5/15 do 30/11/15.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni wszyscy więźniowie, domy opieki, pacjenci dializowani oraz pacjenci poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą zobowiązani do wypełnienia PAT u dr Koki.
Po ustaleniu terminu operacji z koordynatorem chirurgicznym, pacjenci interwencyjni będą musieli udać się bezpośrednio do gabinetu dr Koki, aby wykonać wszystkie niezbędne czynności przedoperacyjne.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w grupie zwykłej opieki będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem, który jest obecnie stosowany w Wills Eye Hospital Cataract and Primary Eye Care Service (CPEC).
Po ustaleniu terminu operacji z koordynatorem chirurgicznym, pacjent otrzyma dokumentację dotyczącą badań przed przyjęciem (PAT) do wypełnienia.
Pacjent ustala PAT we własnym zakresie z lekarzem pierwszego kontaktu. Pacjent otrzyma informację dla gabinetu kardiologicznego dr Koki, jeśli będzie miał problem z wykonaniem PAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przestrzegania chirurgii zaćmy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących operacji usunięcia zaćmy zostanie oceniony w grupach otrzymujących zwykłą opiekę i interwencję oraz porównany.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przestrzeganiem chirurgii zaćmy a charakterystyką demograficzną/kliniczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceniony zostanie związek między cechami demograficznymi/klinicznymi pacjentów a wskaźnikami przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zostanie przeprowadzona analiza kosztów w celu oszacowania strat dochodów z odwołanych zabiegów chirurgicznych i porównania kosztów z poprzednim grantem CPEC Innovation „Ocena wskaźników anulowania i barier w ukończeniu operacji zaćmy wykonywanej przez rezydenta”.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 14-414
- 15072 (Inny numer grantu/finansowania: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract