- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02621840
Een voorgestelde interventie om het aantal door de bewoner uitgevoerde staaroperaties te verminderen
De onderzoekers willen de impact onderzoeken van het verplicht stellen van pre-opnametesten ter plaatse op het aantal cataractannuleringen in een gerandomiseerde, prospectieve interventiestudie. Cataractextractie is de meest uitgevoerde oculaire operatie, waardoor chirurgische training een integraal onderdeel is van de opleiding oogheelkunde. Het annuleren van een operatie door de patiënt resulteert in een financiële last voor de instelling en een verlies van essentiële educatieve ervaringen voor de bewoners. In een eerdere studie werden variabelen onderzocht die van invloed waren op het aantal annuleringen en werden onvolledige pre-opnametesten geïdentificeerd als een belangrijke factor die bijdraagt tot het annuleren van een operatie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel 1) de interventiegroep waar pre-opname testen op locatie verplicht zullen worden gesteld of 2) de controlegroep, waar pre-opname testen ter plaatse zullen worden aangeboden maar niet verplicht zijn. Annuleringspercentages zullen prospectief worden verzameld en statistische analyse zal worden gebruikt om de significantie van interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is de meest uitgevoerde oogoperatie in de VS, en het is van vitaal belang voor oogartsen om tijdens hun begeleide opleidingsjaren een hoogwaardige ervaring met cataractchirurgie op te doen. Hierdoor kunnen stagiairs zich op hun gemak voelen bij het uitvoeren van oogchirurgie en het omgaan met bijbehorende complicaties in verschillende klinische omgevingen. Aspirant-oogartsen verlangen een hoog niveau van chirurgisch comfort en competentie, en vaak gebruiken potentiële aanvragers van residentieprogramma's het chirurgische volume en de kwaliteit van de training, met name cataractchirurgie, als een surrogaatmaatstaf voor de algehele kwaliteit van het residentieprogramma. Dit moedigt residency-programma's aan om de meest robuuste chirurgische ervaring mogelijk te maken.
Residency-programma's bieden verschillende niveaus van blootstelling aan staaroperaties tijdens de training, van het verstrekken van chirurgische stimulatoren tot natte laboratoria, waar bewoners chirurgische manoeuvres op varkens- of koeienogen kunnen oefenen. Deze onderzoeken tonen aan dat het gebruik van dergelijke apparaten het operatieve vaardigheidsniveau van een bewoner verbetert, wat zich vertaalt in een grotere efficiëntie en minder intra-operatieve complicaties. Hoewel oefenen door middel van natte laboratoria en chirurgische stimulatie duidelijk nuttig zijn, is er geen vervanging voor directe ervaring met het uitvoeren van staaroperaties in de operatiekamer. Het aantal complicaties bij door de bewoner uitgevoerde staaroperaties bleek met 50% te dalen na de eerste 40 gevallen van de bewoner. Een studie waarin de eerste 3000 phaco-emulsificatieprocedures van een ervaren chirurg werden geëvalueerd, vond een aanzienlijke afname van het aantal ernstige complicaties na de eerste 100 procedures. Een ander onderzoek naar de eerste 1000 gevallen van phaco-emulsificatie, uitgevoerd door een ervaren chirurg, vond een afname van 8,4% in zowel grote als kleine complicaties na de eerste 150 gevallen (9,3% tot 0,9%).
Daarom is het van cruciaal belang dat residentieprogramma's voor oogheelkunde een robuust klinisch cataractcurriculum bieden dat bewoners de mogelijkheid biedt om hun chirurgische blootstelling en ervaring te maximaliseren. Substantiële blootstelling wordt echter voorkomen door de hoge annuleringspercentages van cataractoperaties. Dit is een veel voorkomend verschijnsel bij verschillende oogzorginstellingen. Een onderzoek naar alle geannuleerde oogoperaties in een ambulant chirurgisch centrum in Boston vond een annuleringspercentage van 5,3% binnen 24 uur na de procedure, wat leidde tot een verlies van ten minste $ 100.000 per jaar, waarbij 41% van de annuleringen als vermijdbaar werd beschouwd. Gegevens over het annuleren van gevallen voor 123 Veterans Administration (VA) -faciliteiten in 2006 toonden een annuleringspercentage van 9% voor oogheelkundige operaties, waarbij 35% van de annuleringen te wijten was aan "patiëntfactoren", gevolgd door 28% vanwege "opwerking / verandering van medische toestand".
Uit een eerder onderzoek in het Wills Eye Hospital bleek dat van de 1.083 operaties die gepland waren via de Cataract and Primary Eye Care Clinic (CPEC) van 1-7-2011 tot en met 03-06-2012, 319 (29,5%) werden geannuleerd. Van deze annuleringen werd 72% binnen 7 dagen na de procedure geannuleerd, waardoor er onvoldoende tijd was om het operatiekamerslot opnieuw toe te wijzen. Interne economische analyse bij Wills heeft geschat dat de verloren vergoeding van deze annuleringen $ 607.946 bedroeg, met $ 391.884 van de verloren inkomsten uit facilitaire vergoedingen. Bovendien is dit een relatief verlies van 230 bewoner chirurgische ervaringen of 28,75 gemiste operaties per bewoner. Alles bij elkaar genomen, betekenen deze bevindingen dat het Wills Eye Hospital niet zijn volledige klinische en economische potentieel bereikt wat betreft ervaring met cataractchirurgie; meer bepaald functioneert de instelling op 86% van haar capaciteit voor staaroperaties. Het is duidelijk dat het hoge aantal annuleringen van staaroperaties dit academisch ziekenhuis zowel academisch als economisch beïnvloedt. Er zijn kosten voor de bewoners die waardevolle ervaring verliezen, het aanwezige personeel en de instelling als geheel.
Uit de eerdere studie bleek ook dat de meest voorkomende reden voor het annuleren van cataractchirurgie is dat patiënten de pre-opnametest (PAT) niet voltooien. Hoewel routinematig preoperatief testen niet wordt ondersteund bij verder gezonde patiënten die electieve niet-cardiale operaties ondergaan, worden deze tests gebruikt om een basislijn te geven, preventieve maatregelen uit te lokken en het postoperatieve risico te minimaliseren. Verbetering van het pre-toelatingsonderzoekproces is aanpasbaar en biedt daarom een mogelijkheid voor interventie. Andere aanpasbare redenen voor annulering zijn onder meer gebrek aan vervoer en het niet onthouden om de avond voor de procedure niet te eten.
Ervaringen uit het verleden bij Wills geven aan dat er elk jaar ongeveer 1100 residente staaroperaties gepland staan. Het annuleringspercentage voor een vergelijkbare periode, bepaald op basis van het beoordelen van annuleringspercentages en belemmeringen voor voltooiing van door een bewoner uitgevoerde staaroperaties in het Wills Eye Hospital, was 29,45%, of ongeveer 320 annuleringen per jaar. De onderzoekers stellen voor om een interventie te testen om deze aanpasbare redenen voor annulering aan te pakken.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel 1) de interventiegroep waar pre-opname testen op locatie verplicht zullen worden gesteld of 2) de controlegroep, waar pre-opname testen ter plaatse zullen worden aangeboden maar niet verplicht zijn. De interventie zal gepaard gaan met gepersonaliseerde communicatie met de patiënt, passend getimed vóór de geplande procedure. Meerdere studies hebben aangetoond dat geplande pre-operatieve visitatie en beoordeling en verbeterde communicatie tussen de arts en de patiënt bijdragen aan minder annuleringen van operaties. Het is gebleken dat door anesthesie uitgevoerde preoperatieve kliniekbezoeken het aantal annuleringen en vertragingen van operaties op dezelfde dag aanzienlijk verminderen. Bovendien bleken oudere patiënten de grootste afname in annuleringspercentages te hebben na bezoeken aan preoperatieve anesthesieklinieken. Bij VA-faciliteiten in heel Amerika meldden chirurgen op locaties met een laag annuleringspercentage meer gebruik van schriftelijke preoperatieve instructies en preoperatieve kliniekbezoeken. Annuleringspercentages zullen prospectief worden verzameld en statistische analyse zal worden gebruikt om de significantie van interventie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die is ingepland voor een staaroperatie in de CPEC-kliniek in het Wills Eye Hospital vanaf de periode van 5-1-15 tot 30-11-2015.
Uitsluitingscriteria:
- Alle gedetineerden, verpleeghuizen, dialysepatiënten en patiënten jonger dan 18 jaar zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventiegroep krijgen de opdracht om de PAT met Dr. Koka af te ronden.
Na het plannen van de operatie met de chirurgische coördinator, moeten interventiepatiënten rechtstreeks naar het kantoor van Dr. Koka gaan om alle noodzakelijke preoperatieve stappen te voltooien.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen worden behandeld met het standaardprotocol dat momenteel wordt gebruikt in de Wills Eye Hospital Cataract and Primary Eye Care (CPEC) Service.
Na het plannen van de operatie met de chirurgische coördinator, krijgt de patiënt het papierwerk voor toelatingstests (PAT) dat moet worden ingevuld.
De patiënt plant zelf de PAT in bij de huisarts. De patiënt krijgt de informatie voor het cardiologiekantoor van Dr. Koka als hij of zij problemen heeft om de PAT te laten doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staaroperatie therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De therapietrouw bij cataractchirurgie zal worden beoordeeld in de gebruikelijke zorg- en interventiegroepen en worden vergeleken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen therapietrouw bij staaroperaties en demografische/klinische kenmerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De relatie tussen de demografische/klinische kenmerken van patiënten en de therapietrouw van patiënten zal worden beoordeeld.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd om de inkomstenverliezen van geannuleerde chirurgische procedures in te schatten en de kosten te vergelijken met de eerdere CPEC-innovatiesubsidie, "Assessing Cancellation Rates and Barriers to Voltooiing van Resident Performed Cataract Surgery".
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 14-414
- 15072 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .