Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et foreslått inngrep for å redusere kansellering av kataraktkirurgi fra beboer

8. mai 2017 oppdatert av: Wills Eye

Etterforskerne tar sikte på å undersøke virkningen av å pålegge pre-adgangstesting på stedet på kataraktkanselleringsrater i en randomisert, prospektiv intervensjonsstudie. Kataraktekstraksjon er den oftest utførte øyekirurgien som gjør kirurgisk trening til en integrert komponent i oftalmologisk opphold. Pasientavbestilling av operasjon medfører en økonomisk belastning for institusjonen og tap av viktige pedagogiske erfaringer for beboerne. En tidligere studie utforsket variabler som påvirker kanselleringsrater og identifiserte ufullstendig testing før innleggelse som en viktig medvirkende faktor til kansellering av operasjon.

Pasienter vil bli randomisert til enten 1) intervensjonsgruppen hvor det vil bli pålagt testing før innleggelse på stedet eller 2) kontrollgruppen, hvor testing før innleggelse på stedet vil bli tilbudt, men ikke pålagt. Kanselleringsrater vil bli samlet inn prospektivt og statistisk analyse benyttet for å evaluere betydningen av intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi er den hyppigst utførte øyekirurgien i USA, og det er viktig for øyelegebeboere å ha en erfaring med kataraktkirurgi av høy kvalitet i løpet av de veiledede opplæringsårene. Dette gjør at traineer kan føle seg komfortable med å utføre okulær kirurgi og håndtere tilhørende komplikasjoner i en rekke kliniske omgivelser. Aspirerende øyeleger ønsker et høyt nivå av kirurgisk komfort og kompetanse, og ofte bruker potensielle søkere til residency-programmer det kirurgiske volumet og kvaliteten på opplæringen, spesielt kataraktkirurgi, som et surrogatmål for den generelle kvaliteten på residency-programmet. Dette oppmuntrer oppholdsprogrammer for å gi den mest mulig robuste kirurgiske opplevelsen.

Residency-programmer gir ulike nivåer av eksponering for kataraktkirurgi under trening, fra å tilby kirurgiske stimulatorer til våte laboratorier, hvor beboerne kan øve kirurgiske manøvrer på grise- eller kuøyne. Disse studiene viser at bruk av slike enheter forbedrer beboerens operative ferdighetsnivå, noe som betyr større effektivitet og lavere intraoperative komplikasjoner. Mens praksis gjennom våte laboratorier og kirurgisk stimulering helt klart er fordelaktig, er det ingen erstatning for direkte erfaring med å utføre kataraktoperasjoner på operasjonssalen. Komplikasjonsraten ved innbygger utført kataraktkirurgi ble funnet å falle med 50 % etter beboerens første 40 tilfeller. En studie som evaluerte de første 3000 fakoemulsifiseringsprosedyrene til en erfaren kirurg fant en betydelig reduksjon i frekvensen av store komplikasjoner etter de første 100 prosedyrene. En annen studie som undersøkte de første 1000 fakoemulsifiseringstilfellene utført av en erfaren kirurg fant en 8,4 % reduksjon i både større og mindre komplikasjoner etter de første 150 tilfellene (9,3 % til 0,9 %).

Derfor er det avgjørende at oftalmologisk residency-programmer gir en robust klinisk katarakt-pensum som gir beboerne muligheten til å maksimere sin kirurgiske eksponering og erfaring. Betydelig eksponering forhindres imidlertid av de høye frekvensene av kansellering av kataraktoperasjoner. Dette er et utbredt fenomen som sees ved ulike øyepleieinstitusjoner. En studie av alle øyeoperasjoner som ble kansellert ved et ambulerende kirurgisenter i Boston fant en kanselleringsrate på 5,3 % innen 24 timer etter prosedyren, noe som førte til et tap på minst $100 000 per år med 41 % av kanselleringene ansett som mulig å forhindre. Sakskanselleringsdata for 123 Veterans Administration (VA)-fasiliteter gjennom 2006 viste en kanselleringsrate på 9 % for øyeoperasjoner, med 35 % av kanselleringene på grunn av "pasientfaktorer" etterfulgt av 28% på grunn av "opparbeidelse/endring av medisinsk tilstand".

En tidligere studie ved Wills Eye Hospital fant at av de 1 083 operasjonene som ble planlagt gjennom Cataract and Primary Eye Care Clinic (CPEC) fra 7/1/11 til 6/3/0/12, ble 319 (29,5 %) kansellert. Av disse kanselleringene ble 72 % kansellert innen 7 dager etter prosedyren, noe som ikke ga nok tid til å omdisponere operasjonsrommet. Intern økonomisk analyse hos Wills har estimert tapt refusjon av disse kanselleringene var $607.946, med $391.884 av tapte inntekter fra anleggsavgifter. I tillegg er dette et relativt tap på 230 beboer kirurgiske erfaringer eller 28,75 operasjoner savnet per beboer. Samlet sett betyr disse funnene at Wills Eye Hospital ikke når sitt fulle kliniske og økonomiske potensial når det gjelder å gi erfaring med kataraktkirurgi; mer spesifikt fungerer institusjonen med 86 % av sin kapasitet for kataraktkirurgi. Det er tydelig at den høye frekvensen av kansellering av kataraktkirurgi påvirker dette undervisningssykehuset både akademisk og økonomisk. Det er en kostnad for beboerne som mister verdifull erfaring, det behandlende personalet og institusjonen som helhet.

Den tidligere studien avslørte også at den vanligste årsaken til kansellering av kataraktkirurgi er pasienters manglende fullføring av pre-admission testing (PAT). Selv om rutinemessig preoperativ testing ikke støttes hos ellers friske pasienter som gjennomgår elektive ikke-hjerteoperasjoner, brukes disse testene for å gi en baseline, fremkalle forebyggende tiltak og minimere postoperativ risiko. Forbedring av prøveprosessen før opptak er modifiserbar og gir derfor en mulighet for intervensjon. Andre modifiserbare årsaker til kansellering inkluderer manglende transport, og manglende huske på å ikke spise kvelden før prosedyren.

Tidligere erfaring hos Wills indikerer at det er omtrent 1100 innbyggere kataraktoperasjoner planlagt hvert år. Kanselleringsraten for en tilsvarende tidsperiode bestemt fra vurdering av kanselleringsrater og barrierer for fullføring av beboer utført kataraktkirurgi ved Wills Eye Hospital var 29,45 %, eller omtrent 320 kanselleringer per år. Etterforskerne foreslår å teste en intervensjon for å løse disse modifiserbare årsakene til kansellering.

Pasienter vil bli randomisert til enten 1) intervensjonsgruppen hvor det vil bli pålagt testing før innleggelse på stedet eller 2) kontrollgruppen, hvor testing før innleggelse på stedet vil bli tilbudt, men ikke pålagt. Intervensjonen vil bli kombinert med personlig pasientkommunikasjon med riktig time før den planlagte prosedyren. Flere studier har vist at planlagt preoperativ visitasjon og vurdering og forbedret kommunikasjon mellom legen og pasienten bidrar til redusert kansellering av operasjoner. Det har blitt funnet at anestesidrevne preoperative klinikkbesøk reduserer kanselleringer og forsinkelser av operasjoner samme dag betydelig. I tillegg ble det funnet at eldre pasienter hadde den største reduksjonen i kanselleringsrater etter besøk på preoperativ anestesiklinikk. Ved VA-anlegg over hele Amerika rapporterte kirurger på steder med lav kanselleringsrate høyere bruk av skriftlige preoperative instruksjoner og preoperative klinikkbesøk. Kanselleringsrater vil bli samlet inn prospektivt og statistisk analyse benyttet for å evaluere betydningen av intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er planlagt for kataraktoperasjon i CPEC-klinikken på Wills Eye Hospital fra tidsperioden 1/5/15 til 30/11/15.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fanger, sykehjem, dialysepasienter og pasienter under 18 år vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få mandat til å fullføre PAT med Dr. Koka. Etter å ha planlagt operasjonen med den kirurgiske koordinatoren, vil intervensjonspasienter bli bedt om å gå direkte til Dr. Kokas kontor for å fullføre alle nødvendige preoperative trinn.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil bli behandlet med standardprotokollen som for tiden brukes i Wills Eye Hospital Cataract and Primary Eye Care (CPEC) Service. Etter å ha planlagt operasjonen med den kirurgiske koordinatoren, vil pasienten bli gitt før-innleggelsestesting (PAT) papirarbeid som skal fullføres. Pasienten planlegger PAT på egen hånd med primærlegen. Pasienten vil få informasjonen til Dr. Kokas kardiologiske kontor hvis han eller hun har problemer med å få utført PAT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrate for kataraktkirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Etterlevelsesraten til kataraktkirurgi vil bli vurdert i de vanlige pleie- og intervensjonsgruppene og sammenlignet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kataraktkirurgisk overholdelse og demografiske/kliniske egenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenhengen mellom pasientenes demografiske/kliniske egenskaper og pasientenes etterlevelsesrater vil bli vurdert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En kostnadsanalyse vil bli utført for å estimere inntektstap fra kansellerte kirurgiske prosedyrer og sammenligne kostnadene med det tidligere CPEC Innovation-tilskuddet, "Vurdere kanselleringsrater og barrierer for fullføring av beboer utført kataraktkirurgi".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 14-414
  • 15072 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wills Eye Hospital Innovation Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et manuskript er under utvikling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere