- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02621840
Navrhovaná intervence ke snížení rezidentně prováděné operace katarakty
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat dopad povinného testování před přijetím na místě na míru zrušení katarakty v randomizované, prospektivní intervenční studii. Extrakce šedého zákalu je nejběžněji prováděnou oční operací, díky čemuž je chirurgický výcvik nedílnou součástí stáže v oftalmologii. Zrušení operace pacientem má za následek finanční zátěž pro instituci a ztrátu nezbytných vzdělávacích zkušeností pro rezidenty. Dřívější studie zkoumala proměnné ovlivňující míru zrušení a identifikovala neúplné předpřijímací testování jako hlavní faktor přispívající ke zrušení operace.
Pacienti budou randomizováni buď do 1) intervenční skupiny, kde bude nařízeno předpřijímací testování na místě, nebo 2) do kontrolní skupiny, kde bude předpřijímací vyšetření na místě nabídnuto, ale nebude nařízeno. Míra zrušení bude shromažďována prospektivně a statistická analýza bude použita k vyhodnocení významnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace šedého zákalu je nejběžněji prováděnou oční operací v USA a pro rezidenty oftalmologie je životně důležité, aby měli vysoce kvalitní zkušenosti s operací šedého zákalu během svých školicích let pod dohledem. To umožňuje školencům cítit se pohodlně při provádění oční chirurgie a zvládání souvisejících komplikací v různých klinických podmínkách. Aspirující oftalmologové touží po vysoké úrovni chirurgického komfortu a kompetence a potenciální žadatelé o rezidenční programy často využívají chirurgický objem a kvalitu školení, zejména operace šedého zákalu, jako náhradní měřítko pro celkovou kvalitu rezidenčního programu. To podporuje rezidenční programy, aby poskytovaly co nejrobustnější chirurgické zkušenosti.
Rezidenční programy poskytují různé úrovně expozice operaci šedého zákalu během tréninku, od poskytování chirurgických stimulátorů až po mokré laboratoře, kde mohou obyvatelé praktikovat chirurgické manévry na prasečích nebo kravských očích. Tyto studie ukazují, že používání takových zařízení zlepšuje úroveň operačních dovedností klienta, což vede k vyšší efektivitě a nižší míře intraoperačních komplikací. Zatímco praxe prostřednictvím mokrých laboratoří a chirurgická stimulace jsou jednoznačně prospěšné, přímou zkušenost s operací šedého zákalu na operačním sále nelze nahradit. Bylo zjištěno, že míra komplikací v chirurgii katarakty prováděné rezidentem klesla o 50 % po prvních 40 případech rezidenta. Studie hodnotící prvních 3000 fakoemulzifikačních výkonů zkušeného chirurga zjistila podstatné snížení výskytu závažných komplikací po prvních 100 výkonech. Další studie zkoumající prvních 1000 případů fakoemulzifikace provedené zkušeným chirurgem zjistila po prvních 150 případech 8,4% pokles velkých i menších komplikací (9,3 % až 0,9 %).
Proto je zásadní, aby rezidenční programy oftalmologie poskytovaly robustní studijní plán pro klinický katarakt, který umožňuje rezidentům maximalizovat jejich chirurgické vystavení a zkušenosti. Podstatné expozici však brání vysoká míra zrušení operací šedého zákalu. Jedná se o rozšířený jev pozorovaný v různých očních zařízeních. Studie všech očních operací zrušených v ambulantním chirurgickém centru v Bostonu zjistila 5,3% míru zrušení do 24 hodin po zákroku, což vedlo ke ztrátě nejméně 100 000 $ ročně, přičemž 41 % zrušení bylo považováno za možné předejít. Údaje o zrušení případů ve 123 zařízeních Správy veteránů (VA) v průběhu roku 2006 ukázaly 9% míru zrušení očních ordinací, přičemž 35 % zrušení bylo způsobeno „faktory pacienta“ následované 28 % kvůli „pracovitosti/změně zdravotního stavu“.
Předchozí studie ve Wills Eye Hospital zjistila, že z 1 083 operací naplánovaných na Klinice šedého zákalu a primární oční péče (CPEC) od 7. 1. 2011 do 3. 6. 2012 bylo 319 (29,5 %) zrušeno. Z těchto zrušení bylo 72 % zrušeno do 7 dnů od zákroku, což neumožnilo dostatek času na přeřazení místa na operačním sále. Interní ekonomická analýza ve společnosti Wills odhaduje, že ušlé proplacení těchto zrušení bylo 607 946 USD, s 391 884 USD ztrátou příjmů z poplatků za zařízení. Navíc se jedná o relativní ztrátu 230 chirurgických zážitků nebo 28,75 zmeškaných operací na jednoho rezidenta. Společně tato zjištění znamenají, že nemocnice Wills Eye Hospital nedosahuje svého plného klinického a ekonomického potenciálu v poskytování zkušeností s operací šedého zákalu; konkrétněji, ústav funguje na 86 % své kapacity pro operace katarakty. Je zřejmé, že vysoká míra zrušení operace šedého zákalu ovlivňuje tuto fakultní nemocnici jak po akademické, tak po ekonomické stránce. Stojí to obyvatele, kteří přicházejí o cenné zkušenosti, ošetřující personál a instituci jako celek.
Předchozí studie také odhalila, že nejčastějším důvodem zrušení operace šedého zákalu je, že pacienti nedokončí předpřijímací testy (PAT). I když rutinní předoperační testování není podporováno u jinak zdravých pacientů podstupujících elektivní nekardiální operace, tyto testy se používají k poskytnutí základní linie, vyvolání preventivních opatření a minimalizaci pooperačního rizika. Zlepšení procesu předpřijímacího testování je modifikovatelné, a proto představuje příležitost k intervenci. Mezi další upravitelné důvody pro zrušení patří nedostatečná doprava a nepamatování si, že večer před procedurou se nemá jíst.
Minulé zkušenosti ve Wills ukazují, že každý rok je naplánováno zhruba 1100 operací šedého zákalu. Míra zrušení za podobné časové období stanovená z Posouzení míry zrušení a bariér pro dokončení rezidentní operace katarakty v nemocnici Wills Eye byla 29,45 %, neboli přibližně 320 zrušení za rok. Vyšetřovatelé navrhují otestovat intervenci, aby se vyřešily tyto modifikovatelné důvody pro zrušení.
Pacienti budou randomizováni buď do 1) intervenční skupiny, kde bude nařízeno předpřijímací testování na místě, nebo 2) do kontrolní skupiny, kde bude předpřijímací vyšetření na místě nabídnuto, ale nebude nařízeno. Intervence bude spojena s personalizovanou komunikací s pacientem vhodně načasovanou před plánovaným výkonem. Mnoho studií prokázalo, že plánovaná předoperační návštěva a hodnocení a zlepšená komunikace mezi lékařem a pacientem přispívají ke snížení počtu rušení operací. Bylo zjištěno, že předoperační návštěvy kliniky prováděné v anestezii významně snižují počet zrušení a zpoždění operací ve stejný den. Navíc bylo zjištěno, že u starších pacientů došlo k největšímu poklesu míry zrušení po předoperačních návštěvách anestezie. V zařízeních VA po celé Americe chirurgové na místech s nízkou mírou zrušení hlásili vyšší používání písemných předoperačních pokynů a předoperačních návštěv na klinikách. Míra zrušení bude shromažďována prospektivně a statistická analýza bude použita k vyhodnocení významnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient naplánovaný na operaci šedého zákalu na rezidentní klinice CPEC ve Wills Eye Hospital v období od 1. 5. 15 do 30. 11. 2015.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni všichni vězni, pečovatelské domy, dialyzovaní pacienti a pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenční skupině budou mít mandát k dokončení PAT u Dr. Koky.
Po naplánování chirurgického zákroku s chirurgickým koordinátorem budou muset intervenční pacienti jít přímo do ordinace Dr. Koky, aby dokončili všechny nezbytné předoperační kroky.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti ve skupině obvyklé péče budou léčeni standardním protokolem, který se v současnosti používá ve Wills Eye Hospital Cataract and Primary Eye Care Service (CPEC).
Po naplánování chirurgického zákroku s chirurgickým koordinátorem bude pacientovi poskytnuta předpřijímací zkouška (PAT), která musí být dokončena.
Pacient si sám naplánuje PAT s lékařem primární péče. Pacientovi budou poskytnuty informace pro kardiologickou ordinaci Dr. Koky, pokud bude mít s provedením PAT jakýkoli problém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence při operaci šedého zákalu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra adherence k operaci šedého zákalu bude hodnocena v obvyklých skupinách péče a intervencí a porovnána.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi adherencí k operaci katarakty a demografickými/klinickými charakteristikami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bude hodnocen vztah mezi demografickými/klinickými charakteristikami pacientů a mírou adherence pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bude provedena analýza nákladů za účelem odhadu ztrát příjmů ze zrušených chirurgických zákroků a porovnání nákladů s předchozím grantem CPEC Innovation „Hodnocení míry zrušení a překážek pro dokončení rezidentní operace katarakty“.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 14-414
- 15072 (Jiné číslo grantu/financování: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .