- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02621840
Предлагаемое вмешательство по сокращению количества отмен резидентных операций по удалению катаракты
Исследователи стремятся изучить влияние обязательного тестирования перед госпитализацией на показатели отмены катаракты в рандомизированном проспективном интервенционном исследовании. Удаление катаракты является наиболее часто выполняемой глазной операцией, что делает хирургическое обучение неотъемлемым компонентом ординатуры по офтальмологии. Отказ пациента от операции приводит к финансовому бремени для учреждения и потере важного образовательного опыта для резидентов. В более раннем исследовании изучались переменные, влияющие на показатели отмены операции, и было установлено, что неполное предварительное тестирование является основным фактором, способствующим отмене операции.
Пациенты будут рандомизированы либо в 1) группу вмешательства, где предгоспитальное тестирование будет обязательно, либо в 2) контрольную группу, где предгоспитальное тестирование будет предложено, но не обязательно. Показатели отмены будут собираться проспективно, а статистический анализ будет использоваться для оценки значимости вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты является наиболее часто выполняемой операцией на глазах в США, и для резидентов-офтальмологов жизненно важно иметь высококачественный опыт хирургии катаракты в течение лет обучения под наблюдением. Это позволяет стажерам чувствовать себя комфортно, выполняя офтальмологические операции и справляясь с сопутствующими осложнениями в различных клинических условиях. Начинающие офтальмологи желают иметь высокий уровень хирургического комфорта и компетентности, и часто потенциальные кандидаты на программы ординатуры используют хирургический объем и качество обучения, особенно хирургии катаракты, в качестве суррогатной меры общего качества программы ординатуры. Это поощряет программы резидентуры, чтобы обеспечить максимально надежный хирургический опыт.
Программы резидентуры предусматривают различные уровни воздействия хирургии катаракты во время обучения, от предоставления хирургических стимуляторов до влажных лабораторий, где резиденты могут практиковать хирургические маневры на глазах свиньи или коровы. Эти исследования показывают, что использование таких устройств повышает уровень операционных навыков резидента, что приводит к большей эффективности и снижению частоты интраоперационных осложнений. Хотя практика в лабораторных условиях и хирургическая стимуляция явно полезны, ничто не заменит непосредственный опыт проведения операции по удалению катаракты в операционной. Было обнаружено, что частота осложнений при резидентной хирургии катаракты снижается на 50% после первых 40 случаев резидента. Исследование, оценивающее первые 3000 процедур факоэмульсификации опытным хирургом, показало существенное снижение частоты серьезных осложнений после первых 100 процедур. Другое исследование, в котором изучались первые 1000 случаев факоэмульсификации, проведенных опытным хирургом, показало снижение как серьезных, так и малых осложнений на 8,4% после первых 150 случаев (с 9,3% до 0,9%).
Поэтому очень важно, чтобы программы резидентуры по офтальмологии обеспечивали надежную учебную программу по клинической катаракте, которая дает резидентам возможность максимизировать свое хирургическое вмешательство и опыт. Однако значительное воздействие предотвращается высокими показателями отмены операций по удалению катаракты. Это широко распространенное явление, наблюдаемое в различных офтальмологических учреждениях. Исследование всех глазных операций, отмененных в амбулаторном хирургическом центре в Бостоне, показало, что уровень отмены составляет 5,3% в течение 24 часов после процедуры, что приводит к потере не менее 100 000 долларов в год, при этом 41% отмен считается предотвратимым. Данные об отмене случаев для 123 учреждений Управления по делам ветеранов (VA) в течение 2006 г. показали, что уровень отмены офтальмологических операций составляет 9%, причем 35% отмен связаны с «факторами пациента», за которыми следуют 28% из-за «обработки / изменения состояния здоровья».
Предыдущее исследование в глазной больнице Уиллс показало, что из 1083 операций, запланированных в клинике катаракты и первичной офтальмологической помощи (CPEC) с 01.07.11 по 03.06.12, 319 (29,5%) были отменены. Из этих отмен 72% были отменены в течение 7 дней после процедуры, что не давало достаточно времени для переназначения слота в операционной. Внутренний экономический анализ в Wills оценил упущенное возмещение этих отмен в размере 607 946 долларов, из которых 391 884 доллара - это упущенный доход от платы за услуги. Кроме того, это относительная потеря 230 хирургических операций или 28,75 пропущенных операций на одного жителя. В совокупности эти результаты означают, что офтальмологическая больница Уиллс не реализует весь свой клинический и экономический потенциал в предоставлении опыта хирургии катаракты; в частности, учреждение работает на 86% своих возможностей для операций по удалению катаракты. Очевидно, что высокий уровень отмены операций по удалению катаракты влияет на эту учебную больницу как в академическом, так и в экономическом плане. Это дорого обходится резидентам, которые теряют ценный опыт, обслуживающему персоналу и учреждению в целом.
Предыдущее исследование также показало, что наиболее распространенной причиной отмены операции по удалению катаракты является неспособность пациентов пройти догоспитальное тестирование (PAT). Хотя рутинное предоперационное тестирование не проводится у здоровых в остальном пациентов, подвергающихся плановым внесердечным операциям, эти тесты используются для определения исходного уровня, выявления профилактических мер и минимизации послеоперационного риска. Улучшение процесса догоспитального тестирования поддается модификации и, следовательно, дает возможность для вмешательства. Другие изменяемые причины отмены включают отсутствие транспорта и неспособность помнить о том, что нельзя есть накануне процедуры.
Прошлый опыт в Wills показывает, что каждый год запланировано около 1100 резидентных операций по удалению катаракты. Уровень отмен за аналогичный период времени, определенный в «Оценке частоты отмен и барьеров на пути к завершению операции по удалению катаракты, проводимой резидентом» в глазной больнице Уиллс, составил 29,45%, или примерно 320 отмен в год. Исследователи предлагают протестировать вмешательство для устранения этих поддающихся изменению причин отмены.
Пациенты будут рандомизированы либо в 1) группу вмешательства, где предгоспитальное тестирование будет обязательно, либо в 2) контрольную группу, где предгоспитальное тестирование будет предложено, но не обязательно. Вмешательство будет сочетаться с персонализированным общением с пациентом в соответствующее время до запланированной процедуры. Многочисленные исследования показали, что запланированное предоперационное посещение и оценка, а также более тесная связь между врачом и пациентом способствуют уменьшению количества отмен операций. Было обнаружено, что предоперационные визиты в клинику под наркозом значительно снижают количество отмен и задержек операций в тот же день. Кроме того, у пожилых пациентов было обнаружено наибольшее снижение показателей отмены после предоперационных визитов в анестезиологическую клинику. В учреждениях по оказанию помощи ветеранам по всей Америке хирурги в учреждениях с низким уровнем отказов сообщали о более частом использовании письменных предоперационных инструкций и предоперационных визитов в клинику. Показатели отмены будут собираться проспективно, а статистический анализ будет использоваться для оценки значимости вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому назначена операция по удалению катаракты в резидентной клинике CPEC глазной больницы Уиллс в период с 05.01.15 по 30.11.15.
Критерий исключения:
- Все заключенные, дома престарелых, диализные пациенты и пациенты младше 18 лет будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты в группе вмешательства будут обязаны пройти PAT с доктором Кока.
После согласования операции с хирургическим координатором пациенты, которым требуется вмешательство, должны будут отправиться прямо в кабинет доктора Кока, чтобы выполнить все необходимые предоперационные шаги.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациентов из группы обычного ухода будут лечить по стандартному протоколу, который в настоящее время используется в Службе катаракты и первичной офтальмологической помощи (CPEC) глазной больницы Уиллс.
После согласования операции с хирургическим координатором пациенту будут предоставлены документы для проведения предгоспитального тестирования (PAT), которые необходимо заполнить.
Пациент самостоятельно назначает ПАТ вместе с лечащим врачом. Пациенту будет предоставлена информация для кардиологического кабинета доктора Кока, если у него возникнут какие-либо проблемы с проведением ПАТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности хирургии катаракты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Уровень приверженности хирургии катаракты будет оцениваться в группах обычного ухода и вмешательства и сравниваться.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между приверженностью хирургии катаракты и демографическими/клиническими характеристиками
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет оцениваться взаимосвязь между демографическими/клиническими характеристиками пациентов и показателями приверженности пациентов лечению.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет проведен анализ затрат для оценки потерь доходов от отмененных хирургических процедур и сравнения затрат с предыдущим грантом CPEC Innovation «Оценка показателей отмены и барьеров для завершения операций по удалению катаракты, проводимых резидентами».
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 14-414
- 15072 (Другой номер гранта/финансирования: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .