- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02621840
Eine vorgeschlagene Intervention zur Verringerung der Stornierung von ortsansässigen Kataraktoperationen
Ziel der Forscher ist es, in einer randomisierten, prospektiven Interventionsstudie die Auswirkungen der Vorgabe von Tests vor der Aufnahme vor Ort auf die Katarakt-Aufhebungsraten zu untersuchen. Die Kataraktextraktion ist die am häufigsten durchgeführte Augenoperation, was die chirurgische Ausbildung zu einem integralen Bestandteil der Facharztausbildung für Augenheilkunde macht. Die Absage der Operation durch den Patienten führt zu einer finanziellen Belastung der Einrichtung und zum Verlust wesentlicher Bildungserfahrungen für die Bewohner. Eine frühere Studie untersuchte Variablen, die sich auf die Abbruchraten auswirken, und identifizierte unvollständige Tests vor der Aufnahme als einen Hauptfaktor für die Absage von Operationen.
Die Patienten werden randomisiert entweder 1) der Interventionsgruppe zugeordnet, in der Vor-Eintrittstests vor Ort vorgeschrieben sind, oder 2) der Kontrollgruppe, in der Vor-Zutrittstests vor Ort angeboten, aber nicht vorgeschrieben werden. Die Stornierungsraten werden prospektiv erfasst und statistische Analysen werden verwendet, um die Signifikanz der Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kataraktoperation ist die am häufigsten durchgeführte Augenoperation in den USA, und es ist für Augenärzte von entscheidender Bedeutung, während ihrer betreuten Ausbildungsjahre eine qualitativ hochwertige Erfahrung in der Kataraktchirurgie zu haben. Dies ermöglicht es den Auszubildenden, sich bei der Durchführung von Augenoperationen und der Behandlung der damit verbundenen Komplikationen in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen wohl zu fühlen. Aufstrebende Augenärzte wünschen sich ein hohes Maß an chirurgischem Komfort und Kompetenz, und potenzielle Bewerber für Facharztausbildungsprogramme verwenden häufig den chirurgischen Umfang und die Qualität der Ausbildung, insbesondere der Kataraktchirurgie, als Ersatzmaß für die Gesamtqualität des Facharztausbildungsprogramms. Dies ermutigt Residenzprogramme, die bestmögliche chirurgische Erfahrung zu bieten.
Residency-Programme bieten verschiedene Ebenen der Kataraktchirurgie während der Ausbildung, von der Bereitstellung chirurgischer Stimulatoren bis hin zu Nasslaboren, in denen die Bewohner chirurgische Manöver an Schweine- oder Kuhaugen üben können. Diese Studien zeigen, dass die Verwendung solcher Geräte das operative Geschicklichkeitsniveau eines Pflegebedürftigen verbessert, was sich in einer höheren Effizienz und niedrigeren intraoperativen Komplikationsraten niederschlägt. Während das Üben in Wet Labs und die chirurgische Stimulation eindeutig von Vorteil sind, gibt es keinen Ersatz für die direkte Erfahrung mit der Durchführung von Kataraktoperationen im Operationssaal. Es wurde festgestellt, dass die Komplikationsraten bei der vom Bewohner durchgeführten Kataraktoperation nach den ersten 40 Fällen des Bewohners um 50 % zurückgingen. Eine Studie, die die ersten 3000 Phakoemulsifikationsverfahren eines erfahrenen Chirurgen auswertete, fand eine deutliche Abnahme der Rate schwerer Komplikationen nach den ersten 100 Verfahren. Eine andere Studie, die die ersten 1000 Phakoemulsifikationsfälle untersuchte, die von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurden, fand einen Rückgang sowohl der größeren als auch der kleineren Komplikationen um 8,4 % nach den ersten 150 Fällen (9,3 % auf 0,9 %).
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass Weiterbildungsprogramme für Augenheilkunde einen soliden klinischen Katarakt-Lehrplan bieten, der den Bewohnern die Möglichkeit bietet, ihre chirurgische Exposition und Erfahrung zu maximieren. Eine erhebliche Exposition wird jedoch durch die hohen Abbruchraten von Kataraktoperationen verhindert. Dies ist ein weit verbreitetes Phänomen, das in verschiedenen Augenkliniken beobachtet wird. Eine Studie aller Augenoperationen, die in einem ambulanten Chirurgiezentrum in Boston abgesagt wurden, ergab eine Abbruchrate von 5,3 % innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff, was zu einem Verlust von mindestens 100.000 US-Dollar pro Jahr führte, wobei 41 % der Absagen als vermeidbar angesehen wurden. Fallstornierungsdaten für 123 Einrichtungen der Veterans Administration (VA) im Jahr 2006 zeigten eine Stornierungsrate von 9 % für Augenoperationen, wobei 35 % der Stornierungen auf „Patientenfaktoren“ zurückzuführen waren, gefolgt von 28 % auf „Aufarbeitung/Änderung des Gesundheitszustands“.
Eine frühere Studie am Wills Eye Hospital ergab, dass von den 1.083 Operationen, die durch die Cataract and Primary Eye Care Clinic (CPEC) vom 01.07.11 bis zum 03.06.12 geplant waren, 319 (29,5 %) abgesagt wurden. 72 % dieser Stornierungen wurden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff storniert, sodass nicht genügend Zeit für die Neuzuweisung des OP-Slots blieb. Interne Wirtschaftsanalysen bei Wills haben geschätzt, dass die verlorene Erstattung dieser Stornierungen 607.946 USD betrug, wobei 391.884 USD der entgangenen Einnahmen aus Einrichtungsgebühren entfielen. Darüber hinaus ist dies ein relativer Verlust von 230 chirurgischen Erfahrungswerten oder 28,75 versäumten Operationen pro Bewohner. Zusammengenommen bedeuten diese Ergebnisse, dass das Wills Eye Hospital sein volles klinisches und wirtschaftliches Potenzial bei der Bereitstellung von Erfahrung in der Kataraktchirurgie nicht ausschöpft; Genauer gesagt arbeitet die Einrichtung mit 86 % ihrer Kapazität für Kataraktoperationen. Es ist offensichtlich, dass die hohe Abbruchrate von Kataraktoperationen dieses Lehrkrankenhaus sowohl akademisch als auch wirtschaftlich beeinträchtigt. Es entstehen Kosten für die Bewohner, die wertvolle Erfahrungen verlieren, das behandelnde Personal und die Einrichtung als Ganzes.
Die vorherige Studie ergab auch, dass der häufigste Grund für die Absage einer Kataraktoperation das Versäumnis der Patienten ist, die Voraufnahmetests (PAT) abzuschließen. Während routinemäßige präoperative Tests bei ansonsten gesunden Patienten, die sich elektiven nicht-kardialen Operationen unterziehen, nicht unterstützt werden, werden diese Tests verwendet, um eine Basislinie zu schaffen, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen und das postoperative Risiko zu minimieren. Die Verbesserung des Zulassungsverfahrens ist modifizierbar und bietet daher eine Interventionsmöglichkeit. Andere veränderbare Gründe für die Stornierung sind fehlende Transportmittel und das Nichterinnern daran, in der Nacht vor dem Eingriff nichts zu essen.
Frühere Erfahrungen bei Wills zeigen, dass jedes Jahr ungefähr 1100 stationäre Kataraktoperationen geplant sind. Die Stornierungsrate für einen ähnlichen Zeitraum, die anhand der Bewertung von Stornierungsraten und Hindernissen für den Abschluss einer stationär durchgeführten Kataraktoperation im Wills Eye Hospital ermittelt wurde, betrug 29,45 % oder etwa 320 Stornierungen pro Jahr. Die Ermittler schlagen vor, eine Intervention zu testen, um diese veränderbaren Gründe für die Stornierung anzugehen.
Die Patienten werden randomisiert entweder 1) der Interventionsgruppe zugeordnet, in der Vor-Eintrittstests vor Ort vorgeschrieben sind, oder 2) der Kontrollgruppe, in der Vor-Zutrittstests vor Ort angeboten, aber nicht vorgeschrieben werden. Der Eingriff wird zeitlich angemessen vor dem geplanten Eingriff mit einer personalisierten Patientenkommunikation gekoppelt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass geplante präoperative Besuche und Beurteilungen sowie eine verbesserte Kommunikation zwischen Arzt und Patient zu einer geringeren Absage von Operationen beitragen. Es wurde festgestellt, dass durch Anästhesie durchgeführte präoperative Klinikbesuche die Stornierungen und Verzögerungen von Operationen am selben Tag erheblich verringern. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass ältere Patienten nach präoperativen Besuchen in der Anästhesieklinik den größten Rückgang der Stornierungsraten aufweisen. In VA-Einrichtungen in ganz Amerika berichteten Chirurgen an Standorten mit niedriger Stornierungsrate über eine höhere Nutzung schriftlicher präoperativer Anweisungen und präoperativer Klinikbesuche. Die Stornierungsraten werden prospektiv erfasst und statistische Analysen werden verwendet, um die Signifikanz der Intervention zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für den Zeitraum vom 05.01.15 bis 30.11.15 in der ansässigen CPEC-Klinik des Wills Eye Hospital für eine Kataraktoperation vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Alle Gefangenen, Pflegeheime, Dialysepatienten und Patienten unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe werden beauftragt, den PAT mit Dr. Koka abzuschließen.
Nach der Planung der Operation mit dem chirurgischen Koordinator müssen die Interventionspatienten direkt in die Praxis von Dr. Koka gehen, um alle notwendigen präoperativen Schritte durchzuführen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der üblichen Versorgungsgruppe werden mit dem Standardprotokoll behandelt, das derzeit im Wills Eye Hospital Cataract and Primary Eye Care (CPEC) Service verwendet wird.
Nach der Planung der Operation mit dem chirurgischen Koordinator erhält der Patient die auszufüllenden Unterlagen für die Voraufnahmetests (PAT).
Der Patient plant den PAT selbst mit dem Hausarzt. Der Patient erhält die Informationen für die kardiologische Praxis von Dr. Koka, wenn er oder sie Probleme hat, den PAT durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzrate bei Kataraktoperationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Adhärenzrate zur Kataraktoperation wird in den üblichen Versorgungs- und Interventionsgruppen erhoben und verglichen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Kataraktoperationsadhärenz und demografischen/klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Beziehung zwischen den demografischen/klinischen Merkmalen der Patienten und den Adhärenzraten der Patienten wird bewertet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es wird eine Kostenanalyse durchgeführt, um Einnahmeverluste aus abgesagten chirurgischen Eingriffen abzuschätzen und die Kosten mit dem vorherigen CPEC-Innovationsstipendium „Assessing Cancellation Rates and Barriers to Completion of Resident Performed Cataract Surgery“ zu vergleichen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 14-414
- 15072 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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