- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02621840
Un intervento proposto per ridurre l'annullamento dell'intervento di cataratta eseguito dal residente
Gli investigatori mirano a indagare l'impatto dell'obbligo di test pre-ricovero in loco sui tassi di cancellazione della cataratta in uno studio di intervento randomizzato, prospettico. L'estrazione della cataratta è la chirurgia oculare più comunemente eseguita, rendendo la formazione chirurgica una componente integrante della residenza in oftalmologia. L'annullamento della chirurgia da parte del paziente comporta un onere finanziario per l'istituzione e una perdita di esperienze educative essenziali per i residenti. Uno studio precedente ha esplorato le variabili che influiscono sui tassi di annullamento e ha identificato test pre-ricovero incompleti come un importante fattore che contribuisce all'annullamento dell'intervento chirurgico.
I pazienti verranno randomizzati a 1) il gruppo di intervento in cui saranno obbligatori i test pre-ricovero in loco o 2) il gruppo di controllo, in cui i test pre-ricovero in loco saranno offerti ma non obbligatori. I tassi di annullamento saranno raccolti in modo prospettico e l'analisi statistica utilizzata per valutare il significato dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta è la chirurgia oculare più comunemente eseguita negli Stati Uniti ed è fondamentale per i residenti in oftalmologia avere un'esperienza di chirurgia della cataratta di alta qualità durante i loro anni di formazione sotto supervisione. Ciò consente ai tirocinanti di sentirsi a proprio agio nell'eseguire la chirurgia oculare e nella gestione delle complicanze associate in una varietà di contesti clinici. Gli aspiranti oftalmologi desiderano un alto livello di comfort e competenza chirurgica e, spesso, i potenziali candidati ai programmi di residenza utilizzano il volume chirurgico e la qualità della formazione, in particolare la chirurgia della cataratta, come misura surrogata per la qualità complessiva del programma di residenza. Ciò incoraggia i programmi di residenza per fornire l'esperienza chirurgica più solida possibile.
I programmi di residenza forniscono vari livelli di esposizione alla chirurgia della cataratta durante la formazione, dalla fornitura di stimolatori chirurgici ai laboratori umidi, dove i residenti possono esercitarsi con manovre chirurgiche su occhi di maiale o di mucca. Questi studi dimostrano che l'utilizzo di tali dispositivi migliora il livello di abilità operativa di un residente, traducendosi in una maggiore efficienza e minori tassi di complicanze intraoperatorie. Mentre la pratica attraverso laboratori umidi e la stimolazione chirurgica sono chiaramente utili, non vi è alcun sostituto per l'esperienza diretta nell'esecuzione di interventi di cataratta in sala operatoria. È stato riscontrato che i tassi di complicanze negli interventi di cataratta eseguiti dai residenti sono diminuiti del 50% dopo i primi 40 casi del residente. Uno studio che ha valutato le prime 3000 procedure di facoemulsificazione di un chirurgo esperto ha rilevato una sostanziale diminuzione del tasso di complicanze maggiori dopo le prime 100 procedure. Un altro studio che ha esaminato i primi 1000 casi di facoemulsificazione eseguiti da un chirurgo esperto ha riscontrato una diminuzione dell'8,4% delle complicanze maggiori e minori dopo i primi 150 casi (dal 9,3% allo 0,9%).
Pertanto, è fondamentale che i programmi di residenza in oftalmologia forniscano un solido curriculum clinico sulla cataratta che offra ai residenti la possibilità di massimizzare la loro esposizione ed esperienza chirurgica. Un'esposizione sostanziale, tuttavia, è impedita dagli alti tassi di annullamento degli interventi di cataratta. Questo è un fenomeno diffuso visto in vari istituti per la cura degli occhi. Uno studio su tutti gli interventi chirurgici annullati presso un centro chirurgico ambulatoriale di Boston ha rilevato un tasso di annullamento del 5,3% entro 24 ore dalla procedura, portando a una perdita di almeno $ 100.000 all'anno con il 41% degli annullamenti considerati prevenibili. I dati di annullamento dei casi per 123 strutture della Veterans Administration (VA) nel corso del 2006 hanno mostrato un tasso di annullamento del 9% per gli interventi oftalmici, con il 35% degli annullamenti dovuto a "fattori del paziente" seguito dal 28% a causa di "lavoro / cambiamento delle condizioni mediche".
Uno studio precedente presso il Wills Eye Hospital ha rilevato che dei 1.083 interventi chirurgici programmati attraverso la Cataract and Primary Eye Care Clinic (CPEC) dal 7/1/11 al 6/3/0/12, 319 (29,5%) sono stati annullati. Di queste cancellazioni, il 72% è avvenuto entro 7 giorni dalla procedura, non concedendo tempo sufficiente per riassegnare lo slot di sala operatoria. L'analisi economica interna di Wills ha stimato che il mancato rimborso di queste cancellazioni è stato di $ 607.946, con $ 391.884 di mancati introiti derivanti dai costi della struttura. Inoltre, si tratta di una perdita relativa di 230 interventi chirurgici residenti o 28,75 interventi chirurgici persi per residente. Considerati insieme, questi risultati indicano che il Wills Eye Hospital non sta raggiungendo il suo pieno potenziale clinico ed economico nel fornire esperienza di chirurgia della cataratta; in particolare, l'istituto funziona all'86% della sua capacità per gli interventi di chirurgia della cataratta. È evidente che l'alto tasso di annullamento della chirurgia della cataratta colpisce questo ospedale universitario sia dal punto di vista accademico che economico. C'è un costo per i residenti che stanno perdendo una preziosa esperienza, per il personale presente e per l'istituzione nel suo insieme.
Lo studio precedente ha anche rivelato che il motivo più comune per l'annullamento della chirurgia della cataratta è il fallimento dei pazienti nel completare i test pre-ricovero (PAT). Sebbene i test preoperatori di routine non siano supportati in pazienti altrimenti sani sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci elettivi, questi test vengono utilizzati per fornire una linea di base, sollecitare misure preventive e ridurre al minimo il rischio postoperatorio. Il miglioramento del processo di test pre-ricovero è modificabile e rappresenta quindi un'opportunità di intervento. Altri motivi modificabili per la cancellazione includono la mancanza di trasporto e il mancato ricordo di non mangiare la sera prima della procedura.
L'esperienza passata a Wills indica che ci sono circa 1100 interventi di cataratta residenti programmati ogni anno. Il tasso di annullamento per un periodo di tempo simile determinato dalla valutazione dei tassi di annullamento e degli ostacoli al completamento della chirurgia della cataratta eseguita da residente presso il Wills Eye Hospital è stato del 29,45%, ovvero circa 320 annullamenti all'anno. Gli investigatori propongono di testare un intervento per affrontare questi motivi modificabili per la cancellazione.
I pazienti verranno randomizzati a 1) il gruppo di intervento in cui saranno obbligatori i test pre-ricovero in loco o 2) il gruppo di controllo, in cui i test pre-ricovero in loco saranno offerti ma non obbligatori. L'intervento sarà abbinato a una comunicazione personalizzata del paziente opportunamente programmata prima della procedura programmata. Numerosi studi hanno dimostrato che la visita e la valutazione preoperatoria programmata e una migliore comunicazione tra il medico e il paziente contribuiscono a ridurre l'annullamento degli interventi chirurgici. È stato riscontrato che le visite cliniche preoperatorie eseguite in anestesia riducono significativamente le cancellazioni e i ritardi degli interventi chirurgici in giornata. Inoltre, è stato riscontrato che i pazienti più anziani hanno la maggiore diminuzione dei tassi di annullamento dopo le visite cliniche di anestesia preoperatoria. Nelle strutture VA in tutta l'America, i chirurghi nei siti a basso tasso di cancellazione hanno riferito un maggiore utilizzo di istruzioni preoperatorie scritte e visite cliniche preoperatorie. I tassi di annullamento saranno raccolti in modo prospettico e l'analisi statistica utilizzata per valutare il significato dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente programmato per un intervento di cataratta nella clinica CPEC residente presso il Wills Eye Hospital dal periodo di tempo dal 05/01/15 al 30/11/15.
Criteri di esclusione:
- Tutti i detenuti, le case di cura, i pazienti in dialisi e i pazienti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti nel gruppo di intervento saranno incaricati di completare il PAT con il Dr. Koka.
Dopo aver programmato l'intervento con il coordinatore chirurgico, i pazienti sottoposti a intervento dovranno recarsi direttamente presso lo studio del Dr. Koka, per completare tutti i passaggi preoperatori necessari.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto gruppo di cure saranno trattati con il protocollo standard attualmente utilizzato nel servizio Wills Eye Hospital Cataract and Primary Eye Care (CPEC).
Dopo aver programmato l'intervento con il coordinatore chirurgico, al paziente verranno consegnati i documenti per il test di pre-ricovero (PAT) da completare.
Il paziente pianifica il PAT da solo con il medico di base. Il paziente riceverà le informazioni per l'ufficio di cardiologia del Dr. Koka se ha qualche problema a fare il PAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di adesione alla chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di adesione alla chirurgia della cataratta sarà valutato nei consueti gruppi di cura e intervento e confrontato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra aderenza alla chirurgia della cataratta e caratteristiche demografiche/cliniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verrà valutata la relazione tra le caratteristiche demografiche/cliniche dei pazienti ei tassi di adesione dei pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verrà eseguita un'analisi dei costi per stimare le perdite di entrate derivanti da procedure chirurgiche annullate e confrontare i costi con la precedente sovvenzione CPEC per l'innovazione, "Valutazione dei tassi di annullamento e degli ostacoli al completamento della chirurgia della cataratta eseguita da residente".
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bailey, MD, Wills Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 14-414
- 15072 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wills Eye Hospital Innovation Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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