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IBS-Cの治療に対するテナパノールの有効性と安全性を評価するための4週間の無作為化された離脱期間を伴う12週間の研究 (T3MPO-1)

2020年4月10日 更新者：Ardelyx

便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の治療に対するテナパノールの有効性と安全性を評価するための、4週間の無作為化中止期間を伴う12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この第 3 相、12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験では、ROME III で定義されている便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) の被験者におけるテナパノールの安全性と有効性を評価します。基準および2週間のスクリーニング期間後に決定された活動性疾患がある人。 資格があり、研究に無作為に割り付けられた被験者は、12週間の治療期間で50mg BIDのテナパノールまたはプラセボBIDのいずれかを受け取り、その後4週間のプラセボ制御の無作為化された離脱を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

12週間の治療期間中、被験者は以下を含む毎日の評価を記録します。排便の頻度とタイミング。感覚と完全な排便;排便の一貫性;緊張の程度、最悪の腹痛、腹部不快感、腹部膨満感、腹部膨満感、腹部けいれん。 被験者は、以下を含む毎週の評価も記録します：IBSの重症度の適切な緩和、および便秘の重症度。

12週間の治療期間の終わりに、4週間のランダム化された離脱期間があり、テナパノール群で研究を完了した被験者は、テナパノール50mg BIDまたはプラセボBID（1：1）のいずれかに無作為に割り付けられ、プラセボ群で研究を完了すると、Tenapanor 50mg BID を受け取るように割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

606

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy、Utah、アメリカ、84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 女性は非出産の可能性がなければなりません。出産の可能性がある場合は、妊娠検査で陰性であり、適切な避妊手段のいずれかを使用していることを確認する必要があります。
  • 男性は、バリア避妊の適切な方法を使用することに同意するか、外科的滅菌を文書化する必要があります
  • 被験者は、IBSの診断のためのRome III基準を使用してIBS-Cの定義を満たしています
  • AGAガイドラインに基づく大腸内視鏡検査。 50歳以上で10年ごと、または警告サインの発生

除外基準:

  • Rome III 基準で定義される機能性下痢
  • 下痢を伴う IBS (IBS-D)、混合型 IBS (IBS-M)、または Rome III 基準で定義されたサブタイプのない IBS
  • -スクリーニング前6か月以内のGI管の臨床的に症候性の生化学的または構造的異常の診断または治療、またはスクリーニング前6か月以内の活動性疾患;がん、炎症性腸疾患、憩室炎、十二指腸潰瘍、びらん性食道炎、胃潰瘍、膵炎 (スクリーニングから 12 か月以内)、胆石症、アミロイドーシス、イレウス、非制御性 GERD、胃腸閉塞、虚血性大腸炎またはカルチノイド症候群を含むがこれらに限定されない.
  • -被験者は下剤乱用の歴史または現在の証拠を持っています（医師の臨床的判断において）
  • 肝機能障害 (ALT [SGPT] または AST [SGOT] > 正常上限の 2.5 倍) または腎障害 (血清クレアチニン > 2mg/dL)
  • -悪性腫瘍の証拠または治療（ローカライズされた基底細胞、扁平上皮皮膚がん、または切除された上皮内がんを除く） 前年以内
  • -虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く、胃、小腸または結腸の手術（スクリーニング訪問から60日以内の場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：50mg BID
テナパノール
薬：テナパノール
他の名前：
  • RDX5791
  • AZD1722

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6/12 週全体のレスポンダー率
時間枠：12週間
全体的なレスポンダーは、最初の 6/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義され、その週の CSBM と腹痛の反応基準の両方が満たされました。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6/12 週全体の完全自然排便 (CSBM) レスポンダー率
時間枠：12週間
全体的な CSBM レスポンダーは、最初の 6/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」
12週間
6 of 12 週全体の腹痛レスポンダー率
時間枠：12週間
全体的な腹痛レスポンダーは、最初の 6/12 の毎週のレスポンダーとして定義されます。 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
12週間
12週中9週の全体的なレスポンダー率
時間枠：12週間
全体的な応答者は、最初の 9/12 週間の毎週の応答者として定義され、その週の CSBM と腹痛応答基準の両方が満たされました。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化、および同じ週に少なくとも 3 つの CSBM の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
12週間
12 週中 9 週の全体的な CSBM レスポンダー率
時間枠：12週間
全体的な CSBM レスポンダーは、最初の 9/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 CSBM 応答基準は、ベースラインからの週平均 CSBM の 1 つ以上の変化、および同じ週に少なくとも 3 つの CSBM の増加として定義されます。 CSBM の定義は次のとおりです。CSBM は、被験者が次の質問に「はい」と答える自然排便 (SBM) です。 「腸を完全に空にしたような気がしましたか？」
12週間
12 週中 9 週の全体的な腹痛レスポンダー率
時間枠：12週間
全体的な腹痛のレスポンダーは、最初の 9/12 週間の毎週のレスポンダーとして定義されます。 腹痛反応基準は、ベースラインからの週平均最悪腹痛の変化率が 30% 以上減少することとして定義されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ardelyx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEN-01-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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