12týdenní studie se 4týdenní randomizovanou ochrannou lhůtou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tenapanor pro léčbu IBS-C (T3MPO-1)
10. dubna 2020 aktualizováno: Ardelyx
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 4týdenní randomizovanou ochrannou lhůtou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tenapanor při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C)
Tato fáze 3, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost tenapanoru u subjektů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C), jak je definován v ŘÍM III. a kteří mají aktivní onemocnění, jak bylo stanoveno po dvoutýdenním screeningovém období.
Subjekty, které se kvalifikují a jsou do studie randomizovány, dostanou buď 50 mg BID tenapanoru nebo placebo BID po dobu 12 týdnů léčby a poté podstoupí 4týdenní placebem kontrolované randomizované vysazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 12týdenního léčebného období budou subjekty zaznamenávat denní hodnocení zahrnující: frekvenci a načasování pohybů střev; pocit a úplné vyprázdnění střev; konzistence pohybů střev; stupeň namáhání, nejhorší bolest břicha, nepohodlí v břiše, nadýmání břicha, plnost břicha a křeče v břiše. Subjekty budou také zaznamenávat týdenní hodnocení zahrnující: adekvátní úlevu od závažnosti IBS a závažnosti zácpy.
Na konci 12týdenního léčebného období bude 4týdenní randomizované vypínací období, ve kterém budou jedinci, kteří dokončí studii ve skupině Tenapanor, randomizováni do skupiny Tenapanor 50 mg BID nebo placeba BID (1:1) a jedinci, kteří dokončit studii ve skupině s placebem, budou zařazeni do skupiny, která bude dostávat Tenapanor 50 mg BID.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
606
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Ardelyx Investigative Site 149
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Ardelyx Investigative Site 114
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ardelyx Investigative Site 145
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Ardelyx Investigative Site 277
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Ardelyx Investigative Site 187
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Ardelyx Investigative Site 199
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
- Ardelyx Investigative Site 140
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Ardelyx Investigative Site 274
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Ardelyx Investigative Site 161
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Ardelyx Investigative Site 129
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Ardelyx Investigative Site 146
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Ardelyx Investigative Site 112
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Ardelyx Investigative Site 110
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Ardelyx Investigative Site 294
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Ardelyx Investigative Site 108
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Ardelyx Investigative Site 131
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Ardelyx Investigative Site 287
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Ardelyx Investigative Site 123
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Ardelyx Investigative Site 126
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Ardelyx Investigative Site 132
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Ardelyx Investigative Site 150
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Ardelyx Investigative Site 234
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- Ardelyx Investigative Site 157
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
- Ardelyx Investigative Site 102
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Ardelyx Investigative Site 162
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Ardelyx Investigative Site 259
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Ardelyx Investigative Site 192
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Ardelyx Investigative Site 188
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Ardelyx Investigative Site 177
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Ardelyx Investigative Site 198
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Ardelyx Investigative Site 278
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Ardelyx Investigative Site 135
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
- Ardelyx Investigative Site 119
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Ardelyx Investigative Site 128
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Ardelyx Investigative Site 224
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
- Ardelyx Investigative Site 125
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Ardelyx Investigative Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Ardelyx Investigative Site 275
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Ardelyx Investigative Site 276
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Ardelyx Investigative Site 293
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Ardelyx Investigative Site 151
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Ardelyx Investigative Site 225
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Ardelyx Investigative Site 206
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Ardelyx Investigative Site 183
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Ardelyx Investigative Site 226
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Ardelyx Investigative Site 166
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Ardelyx Investigative Site 104
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Ardelyx Investigative Site 174
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Ardelyx Investigative Site 280
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Ardelyx Investigative Site 223
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ardelyx Investigative Site 139
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Ardelyx Investigative Site 117
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Ardelyx Investigative Site 247
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Ardelyx Investigative Site 144
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Ardelyx Investigative Site 289
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Ardelyx Investigative Site 184
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Ardelyx Investigative Site 281
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Ardelyx Investigative Site 134
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
- Ardelyx Investigative Site 164
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Ardelyx Investigative Site 197
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Ardelyx Investigative Site 120
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Ardelyx Investigative Site 111
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Ardelyx Investigative Site 118
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Ardelyx Investigative Site 101
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ardelyx Investigative Site 240
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Ardelyx Investigative Site 159
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
- Ardelyx Investigative Site 207
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Ardelyx Investigative Site 155
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Ardelyx Investigative Site 141
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let
- Ženy musí mít neplodnost; Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a potvrdit použití některého z vhodných prostředků antikoncepce.
- Muži musí souhlasit s použitím vhodné metody bariérové antikoncepce nebo musí mít zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci
- Subjekt splňuje definici IBS-C pomocí Římských III kritérií pro diagnostiku IBS
- Kolonoskopie založená na směrnicích AGA; každých 10 let ve věku ≥ 50 let nebo výskyt jakýchkoli varovných příznaků
Kritéria vyloučení:
- Funkční průjem definovaný kritérii Řím III
- IBS s průjmem (IBS-D), smíšeným IBS (IBS-M) nebo nesubtypovaným IBS podle kritérií Říma III
- Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu během 6 měsíců před screeningem nebo aktivního onemocnění během 6 měsíců před screeningem; včetně mimo jiné rakoviny, zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy, duodenálního vředu, erozivní ezofagitidy, žaludečního vředu, pankreatitidy (do 12 měsíců od screeningu), cholelitiázy, amyloidózy, ileu, nekontrolované GERD, gastrointestinální obstrukce, ischemické kolitidy nebo karcinoidního syndromu .
- Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky zneužívání laxativ (podle klinického úsudku lékaře)
- Jaterní dysfunkce (ALT [SGPT] nebo AST [SGOT] > 2,5násobek horní hranice normy) nebo poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
- Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity (jiné než lokalizovaná bazocelulární, spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina in situ, která byla resekována) během předchozího roku
- Jakýkoli chirurgický zákrok na žaludku, tenkém střevě nebo tlustém střevě, s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie (pokud do 60 dnů po screeningové návštěvě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: 50 mg BID
Tenapanor
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědí 6 z 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 6/12 týdnů, kdy byla po celý týden splněna jak kritéria CSBM, tak kritéria bolesti břicha.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM oproti výchozí hodnotě.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 z 12 týdnů Celková míra odezvy na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový CSBM respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 6/12 týdnů.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM oproti výchozí hodnotě.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
|
12 týdnů
|
|
Celková míra reakce na bolest břicha za 6 z 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková odpověď na bolest břicha je definována jako týdenní odpověď na prvních 6/12.
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Celková míra odpovědí 9 z 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 9/12 týdnů, kdy byla během týdne splněna jak kritéria CSBM, tak kritéria bolesti břicha.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM od výchozí hodnoty a minimálně o alespoň 3 CSBM v tom samém týdnu.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Celková míra odpovědí CSBM za 9 z 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový CSBM respondér je definován jako týdenní respondér po dobu prvních 9/12 týdnů.
Kritéria odezvy CSBM jsou definována jako zvýšení o jednu nebo více změn v průměrných týdenních CSBM od výchozí hodnoty a minimálně o alespoň 3 CSBM v tom samém týdnu.
Definice CSBM je následující: CSBM je spontánní pohyb střev (SBM), na který subjekt odpovídá „ano“ na následující otázku; "Měl jsi pocit, že jsi úplně vyprázdnil střeva?"
|
12 týdnů
|
|
Celková míra reakce na bolest břicha za 9 z 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková odpověď na bolest břicha je definována jako týdenní odpověď po dobu prvních 9/12 týdnů.
Kritérium reakce na bolest břicha je definováno jako snížení o 30 % nebo více procentuální změny průměrné týdenní nejhorší bolesti břicha od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEN-01-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .