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Eine 12-wöchige Studie mit einer 4-wöchigen randomisierten Wartezeit zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenapanor zur Behandlung von IBS-C (T3MPO-1)

10. April 2020 aktualisiert von: Ardelyx

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer 4-wöchigen randomisierten Wartezeit zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenapanor zur Behandlung des von Verstopfung vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-C)

Diese 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) mit vorherrschender Obstipation gemäß der Definition von ROME III untersuchen Kriterien und die eine aktive Krankheit haben, wie nach einer zweiwöchigen Screening-Periode festgestellt wurde. Probanden, die sich qualifizieren und in die Studie randomisiert werden, erhalten entweder 50 mg Tenapanor BID oder Placebo BID für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und werden dann einem 4-wöchigen Placebo-kontrollierten randomisierten Entzug unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Probanden tägliche Bewertungen aufzeichnen, einschließlich: Häufigkeit und Zeitpunkt des Stuhlgangs; Empfindung und vollständige Darmentleerung; Konsistenz des Stuhlgangs; Grad der Anstrengung, schlimmste Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Blähungen, Völlegefühl und Bauchkrämpfe. Die Probanden werden auch wöchentliche Bewertungen aufzeichnen, einschließlich: angemessene Linderung des IBS-Schweregrads und des Schweregrads der Verstopfung.

Am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gibt es eine 4-wöchige randomisierte Absetzphase, in der Probanden, die die Studie in der Tenapanor-Gruppe abschließen, entweder Tenapanor 50 mg BID oder Placebo BID (1:1) randomisiert werden und Probanden, die die Studie abschließen zum Abschluss der Studie in der Placebogruppe erhalten Tenapanor 50 mg BID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein; Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und die Anwendung eines geeigneten Verhütungsmittels bestätigen.
  • Männer müssen zustimmen, eine geeignete Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder eine dokumentierte chirurgische Sterilisation haben
  • Das Subjekt erfüllt die Definition von IBS-C unter Verwendung der Rom-III-Kriterien für die Diagnose von IBS
  • Eine Darmspiegelung nach AGA-Richtlinien; alle 10 Jahre bei ≥ 50 Jahren oder beim Auftreten von Warnzeichen

Ausschlusskriterien:

  • Funktioneller Durchfall gemäß Rom-III-Kriterien
  • Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D), gemischtes Reizdarmsyndrom (IBS-M) oder unsubtypisiertes Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien
  • Diagnose oder Behandlung einer klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, Zwölffingerdarmgeschwür, erosive Ösophagitis, Magengeschwür, Pankreatitis (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening), Cholelithiasis, Amyloidose, Ileus, nicht kontrollierte GERD, gastrointestinale Obstruktion, ischämische Kolitis oder Karzinoidsyndrom .
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Abführmittelmissbrauch (nach klinischem Urteil des Arztes)
  • Leberfunktionsstörung (ALT [SGPT] oder AST [SGOT] > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
  • Jeglicher Nachweis oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer lokalisiertem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Krebs in situ, der reseziert wurde) innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Jede Operation am Magen, Dünndarm oder Dickdarm, ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie (außer innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 50mg BID
Tenapanor
Arzneimittel: Tenapanor
Andere Namen:
  • RDX5791
  • AZD1722

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 von 12 Wochen Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Gesamt-Responder ist definiert als ein wöchentlicher Responder für die ersten 6/12 Wochen, in dem sowohl die CSBM- als auch die Kriterien für das Ansprechen auf Bauchschmerzen für die Woche erfüllt wurden. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?" Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 von 12 Wochen Gesamtantwortrate bei vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBM).
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Gesamt-CSBM-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 6/12 Wochen definiert. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?"
12 Wochen
6 von 12 Wochen Gesamtreaktionsrate bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Gesamtabdominalschmerz-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 6/12 definiert. Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
9 von 12 Wochen Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Gesamt-Responder ist definiert als ein wöchentlicher Responder für die ersten 9/12 Wochen, wenn sowohl die CSBM- als auch die Kriterien für das Ansprechen auf Bauchschmerzen für die Woche erfüllt wurden. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert und mindestens 3 CSBMs in derselben Woche. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?" Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
9 von 12 Wochen Gesamt-CSBM-Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Gesamt-CSBM-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 9/12 Wochen definiert. Die CSBM-Reaktionskriterien sind definiert als eine Erhöhung um eine oder mehrere Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs gegenüber dem Ausgangswert und mindestens 3 CSBMs in derselben Woche. Die Definition eines CSBM ist wie folgt: Ein CSBM ist ein spontaner Stuhlgang (SBM), für den das Subjekt auf die folgende Frage mit "Ja" antwortet; "Hattest du das Gefühl, deinen Darm vollständig entleert zu haben?"
12 Wochen
9 von 12 Wochen Gesamtreaktionsrate bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Gesamtabdominalschmerz-Responder wird als wöchentlicher Responder für die ersten 9/12 Wochen definiert. Das Ansprechkriterium für Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme von 30 % oder mehr der prozentualen Veränderung der durchschnittlich schlimmsten wöchentlichen Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-01-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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