En 12-veckors studie med en 4-veckors randomiserad karensperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Tenapanor för behandling av IBS-C (T3MPO-1)
10 april 2020 uppdaterad av: Ardelyx
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en 4-veckors randomiserad karenstid för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Tenapanor för behandling av förstoppnings-predominant irritabel tarm (IBS-C)
Denna fas 3, 12-veckors, randomiserade, dubbelblind, placebokontrollerade, multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av tenapanor hos patienter med förstoppningsdominerande irritabel tarm (IBS-C) enligt definitionen i ROME III kriterier och som har aktiv sjukdom som fastställts efter en två veckors screeningperiod.
Försökspersoner som kvalificerar sig och randomiseras till studien kommer antingen att få 50 mg två gånger dagligen av tenapanor eller placebo två gånger dagligen under 12 veckors behandlingsperiod och sedan genomgå ett 4 veckors placebokontrollerat randomiserat uttag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer försökspersonerna att registrera dagliga bedömningar inklusive: frekvens och tidpunkt för tarmrörelser; känsla och fullständig tarmtömning; konsistens av tarmrörelser; grad av ansträngning, värsta buksmärtor, bukbesvär, uppblåst mage, bukfullhet och bukkramper. Försökspersoner kommer också att registrera veckobedömningar inklusive: adekvat lindring av IBS svårighetsgrad och svårighetsgrad av förstoppning.
I slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer det att finnas en 4-veckors randomiserad abstinensperiod där försökspersoner som slutför studien i Tenapanor-gruppen kommer att randomiseras till antingen Tenapanor 50mg BID eller placebo BID (1:1) och försökspersoner som slutföra studien i placebogruppen kommer att tilldelas att få Tenapanor 50 mg två gånger dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Ardelyx Investigative Site 149
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Ardelyx Investigative Site 114
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ardelyx Investigative Site 145
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Ardelyx Investigative Site 277
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Ardelyx Investigative Site 187
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Ardelyx Investigative Site 199
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
- Ardelyx Investigative Site 140
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
- Ardelyx Investigative Site 274
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Ardelyx Investigative Site 161
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Ardelyx Investigative Site 129
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Ardelyx Investigative Site 146
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Ardelyx Investigative Site 112
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Ardelyx Investigative Site 110
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Ardelyx Investigative Site 294
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Ardelyx Investigative Site 108
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Ardelyx Investigative Site 131
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Ardelyx Investigative Site 287
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Ardelyx Investigative Site 123
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Ardelyx Investigative Site 126
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Ardelyx Investigative Site 132
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Ardelyx Investigative Site 150
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Ardelyx Investigative Site 234
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Ardelyx Investigative Site 157
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
- Ardelyx Investigative Site 102
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Ardelyx Investigative Site 162
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Ardelyx Investigative Site 259
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Ardelyx Investigative Site 192
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Ardelyx Investigative Site 188
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Ardelyx Investigative Site 177
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Ardelyx Investigative Site 198
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Ardelyx Investigative Site 278
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Ardelyx Investigative Site 135
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
- Ardelyx Investigative Site 119
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Ardelyx Investigative Site 128
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Ardelyx Investigative Site 224
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
- Ardelyx Investigative Site 125
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Ardelyx Investigative Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
- Ardelyx Investigative Site 275
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Ardelyx Investigative Site 276
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Ardelyx Investigative Site 293
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Ardelyx Investigative Site 151
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Ardelyx Investigative Site 225
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Ardelyx Investigative Site 206
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Ardelyx Investigative Site 183
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Ardelyx Investigative Site 226
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Ardelyx Investigative Site 166
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Ardelyx Investigative Site 104
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Ardelyx Investigative Site 174
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Ardelyx Investigative Site 280
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Ardelyx Investigative Site 223
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ardelyx Investigative Site 139
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Ardelyx Investigative Site 117
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Ardelyx Investigative Site 247
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Ardelyx Investigative Site 144
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Ardelyx Investigative Site 289
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Ardelyx Investigative Site 184
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Ardelyx Investigative Site 281
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Ardelyx Investigative Site 134
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- Ardelyx Investigative Site 164
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Ardelyx Investigative Site 197
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Ardelyx Investigative Site 120
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Ardelyx Investigative Site 111
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Ardelyx Investigative Site 118
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Ardelyx Investigative Site 101
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ardelyx Investigative Site 240
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Ardelyx Investigative Site 159
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
- Ardelyx Investigative Site 207
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Ardelyx Investigative Site 155
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Ardelyx Investigative Site 141
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder; Om i fertil ålder, måste ha negativt graviditetstest och bekräfta användningen av ett av de lämpliga preventivmedel.
- Män måste gå med på att använda en lämplig metod för barriärpreventivmedel eller ha dokumenterad kirurgisk sterilisering
- Försökspersonen uppfyller definitionen av IBS-C med hjälp av Rom III-kriterier för diagnos av IBS
- En koloskopi baserad på AGA-riktlinjer; vart 10:e år vid ≥ 50 års ålder, eller förekomsten av några varningssignaler
Exklusions kriterier:
- Funktionell diarré enligt definition av Rom III-kriterier
- IBS med diarré (IBS-D), blandad IBS (IBS-M) eller osubtypad IBS enligt definitionen i Rom III-kriterierna
- Diagnos eller behandling av någon kliniskt symtomatisk biokemisk eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen inom 6 månader före screening, eller aktiv sjukdom inom 6 månader före screening; inklusive men inte begränsat till cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, duodenalsår, erosiv esofagit, magsår, pankreatit (inom 12 månader efter screening), kolelithiasis, amyloidos, ileus, okontrollerad GERD, gastrointestinala obstruktion, ischemisk kolit eller karcinoid kolit .
- Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis på missbruk av laxermedel (enligt läkarens kliniska bedömning)
- Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL)
- Alla tecken på eller behandling av malignitet (andra än lokaliserad basalcell, skivepitelcancer eller cancer in situ som har resekerats) under föregående år
- All operation i magen, tunntarmen eller tjocktarmen, exklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi (om inte inom 60 dagar efter screeningbesöket)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: 50 mg BID
Tenapanor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 av 12 veckors total svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
En total responder definieras som en veckosvarare under de första 6/12 veckorna där både CSBM och buksmärta svarskriterier uppfylldes för veckan.
CSBM-svarskriterierna definieras som en ökning med en eller flera förändringar i genomsnittliga veckovisa CSBM från baslinjen.
Definitionen av en CSBM är som följer: En CSBM är en spontan tarmrörelse (SBM) för vilken försökspersonen svarar "ja" på följande fråga; "Kännde du att du tömde dina tarmar helt?"
Svarskriteriet för buksmärta definieras som en minskning med 30 % eller mer av procentuell förändring av den genomsnittliga värsta buksmärtan per vecka från baslinjen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 av 12 veckors totala totala spontana tarmrörelser (CSBM) svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
En övergripande CSBM-svarare definieras som en veckosvarare under de första 6/12 veckorna.
CSBM-svarskriterierna definieras som en ökning med en eller flera förändringar i genomsnittliga veckovisa CSBM från baslinjen.
Definitionen av en CSBM är som följer: En CSBM är en spontan tarmrörelse (SBM) för vilken försökspersonen svarar "ja" på följande fråga; "Kännde du att du tömde dina tarmar helt?"
|
12 veckor
|
|
6 av 12 veckors övergripande frekvens för buksmärta
Tidsram: 12 veckor
|
En övergripande buksmärtasvarare definieras som en veckosvarare för den första 6/12.
Svarskriteriet för buksmärta definieras som en minskning med 30 % eller mer av procentuell förändring av den genomsnittliga värsta buksmärtan per vecka från baslinjen.
|
12 veckor
|
|
9 av 12 veckors total svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
En total responder definieras som en veckosvarare under de första 9/12 veckorna där både CSBM och buksmärta svarskriterier uppfylldes för veckan.
CSBM-svarskriterierna definieras som en ökning med en eller flera förändringar i genomsnittliga veckovisa CSBM från baslinjen och minst 3 CSBM samma vecka.
Definitionen av en CSBM är som följer: En CSBM är en spontan tarmrörelse (SBM) för vilken försökspersonen svarar "ja" på följande fråga; "Kännde du att du tömde dina tarmar helt?"
Svarskriteriet för buksmärta definieras som en minskning med 30 % eller mer av procentuell förändring av den genomsnittliga värsta buksmärtan per vecka från baslinjen.
|
12 veckor
|
|
9 av 12 veckors total CSBM-svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
En övergripande CSBM-svarare definieras som en veckosvarare under de första 9/12 veckorna.
CSBM-svarskriterierna definieras som en ökning med en eller flera förändringar i genomsnittliga veckovisa CSBM från baslinjen och minst 3 CSBM samma vecka.
Definitionen av en CSBM är som följer: En CSBM är en spontan tarmrörelse (SBM) för vilken försökspersonen svarar "ja" på följande fråga; "Kännde du att du tömde dina tarmar helt?"
|
12 veckor
|
|
9 av 12 veckors övergripande frekvens för buksmärta
Tidsram: 12 veckor
|
En övergripande buksmärtasvarare definieras som en veckosvarare under de första 9/12 veckorna.
Svarskriteriet för buksmärta definieras som en minskning med 30 % eller mer av procentuell förändring av den genomsnittliga värsta buksmärtan per vecka från baslinjen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEN-01-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .