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IBS-C 치료에 대한 Tenapanor의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주 무작위 중단 기간이 포함된 12주 연구 (T3MPO-1)

2020년 4월 10일 업데이트: Ardelyx

변비-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-C) 치료를 위한 테나파노의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(4주 무작위 철회 기간 포함)

이 3상, 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구는 ROME III에서 정의한 변비 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자를 대상으로 테나파노르의 안전성과 효능을 평가합니다. 기준 및 2주간의 스크리닝 기간 후에 결정된 활동성 질병이 있는 사람. 자격이 있고 연구에 무작위 배정된 피험자는 12주 치료 기간 동안 50mg BID의 테나파노르 또는 위약 BID를 투여받은 후 4주 위약 통제 무작위 철회를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

12주 치료 기간 동안 피험자는 배변 빈도 및 시기; 감각 및 완전한 배변; 배변의 일관성; 긴장의 정도, 최악의 복통, 복부 불편감, 복부 팽만감, 복부 팽만감 및 복부 경련. 피험자는 또한 IBS 중증도의 적절한 경감 및 변비 중증도를 포함하는 주간 평가를 기록할 것입니다.

12주간의 치료 기간이 끝나면 테나파노르 그룹에서 연구를 완료한 피험자는 테나파노르 50mg BID 또는 위약 BID(1:1)로 무작위 배정되고, 위약 그룹에서 연구를 완료한 사람은 테나파노르 50mg BID를 받도록 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross, Georgia, 미국, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, 미국, 60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton, Missouri, 미국, 64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy, Utah, 미국, 84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 적절한 피임 수단 중 하나를 사용했는지 확인해야 합니다.
  • 남성은 적절한 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적 불임 수술을 문서화해야 합니다.
  • 대상자는 IBS 진단을 위한 로마 III 기준을 사용하여 IBS-C의 정의를 충족합니다.
  • AGA 가이드라인에 따른 대장내시경; 50세 이상에서 10년마다 또는 경고 징후 발생

제외 기준:

  • 로마 III 기준에 의해 정의된 기능성 설사
  • 설사를 동반한 IBS(IBS-D), 혼합형 IBS(IBS-M) 또는 Rome III 기준에 의해 정의된 하위 유형이 지정되지 않은 IBS
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 위장관의 임의의 임상적으로 증상이 있는 생화학적 또는 구조적 이상 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 질환의 진단 또는 치료; 암, 염증성 장 질환, 게실염, 십이지장 궤양, 미란성 식도염, 위궤양, 췌장염(선별 12개월 이내), 담석증, 아밀로이드증, 장폐색, 비조절 GERD, 위장관 폐쇄, 허혈성 대장염 또는 카르시노이드 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음 .
  • 피험자는 완하제 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있음(의사의 임상적 판단에 따름)
  • 간 기능 장애(ALT[SGPT] 또는 AST[SGOT] >정상 상한치의 2.5배) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL)
  • 전년도에 악성 종양(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)의 모든 증거 또는 치료
  • 충수 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 위, 소장 또는 결장에 대한 모든 수술(선별 검사 방문 60일 이내 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 50mg BID
테나파노르
의약품: 테나파노르
다른 이름들:
  • RDX5791
  • AZD1722

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6/12주 전체 응답자 비율
기간: 12주
전체 반응자는 첫 6/12주 동안 매주 CSBM 및 복통 반응 기준이 모두 충족된 주간 반응자로 정의됩니다. CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가한 것으로 정의됩니다. CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?" 복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6/12주 전체 자발적 장 운동(CSBM)반응자 비율
기간: 12주
전체 CSBM 응답자는 처음 6/12주 동안 주간 응답자로 정의됩니다. CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가한 것으로 정의됩니다. CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?"
12주
6/12주 전체 복통 응답자 비율
기간: 12주
전반적인 복통 반응자는 처음 6/12에 대한 주간 반응자로 정의됩니다. 복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
12주
9/12주 전체 응답자 비율
기간: 12주
전체 반응자는 첫 9/12주 동안 매주 CSBM 및 복통 반응 기준이 모두 충족된 주간 반응자로 정의됩니다. CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가하고 같은 주에 최소 3개의 CSBM이 증가하는 것으로 정의됩니다. CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?" 복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
12주
9/12주 전체 CSBM 응답자 비율
기간: 12주
전체 CSBM 응답자는 처음 9/12주 동안 주간 응답자로 정의됩니다. CSBM 응답 기준은 기준선에서 평균 주간 CSBM이 하나 이상 증가하고 같은 주에 최소 3개의 CSBM이 증가하는 것으로 정의됩니다. CSBM의 정의는 다음과 같습니다. CSBM은 피험자가 다음 질문에 "예"라고 대답하는 자발 배변(SBM)입니다. "창자가 완전히 비워진 것 같습니까?"
12주
9/12주 전체 복통 응답자 비율
기간: 12주
전반적인 복통 반응자는 처음 9/12주 동안 주간 반응자로 정의됩니다. 복통 반응 기준은 기준선에서 주간 평균 최악의 복통이 퍼센트 변화의 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardelyx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEN-01-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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