Un estudio de 12 semanas con un período de retiro aleatorizado de 4 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de tenapanor para el tratamiento del SII-E (T3MPO-1)
10 de abril de 2020 actualizado por: Ardelyx
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de retiro aleatorizado de 4 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de tenapanor para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (IBS-C)
Este estudio de fase 3, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia de tenapanor en sujetos con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (IBS-C, por sus siglas en inglés) según lo define el ROME III criterios y que tienen la enfermedad activa según lo determinado después de un período de detección de dos semanas.
Los sujetos que califiquen y sean aleatorizados en el estudio recibirán 50 mg dos veces al día de tenapanor o placebo dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas y luego se someterán a un retiro aleatorio controlado con placebo de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los sujetos registrarán evaluaciones diarias que incluyen: frecuencia y horario de las deposiciones; sensación y vaciado intestinal completo; consistencia de las deposiciones; grado de esfuerzo, peor dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, plenitud abdominal y calambres abdominales. Los sujetos también registrarán evaluaciones semanales que incluyen: alivio adecuado de la gravedad del SII y la gravedad del estreñimiento.
Al final del período de tratamiento de 12 semanas, habrá un período de retiro aleatorizado de 4 semanas en el que los sujetos que completen el estudio en el grupo de Tenapanor serán aleatorizados para recibir Tenapanor 50 mg dos veces al día o placebo dos veces al día (1:1) y los sujetos que completar el estudio en el grupo de placebo se le asignará recibir Tenapanor 50 mg dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Ardelyx Investigative Site 149
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Ardelyx Investigative Site 114
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ardelyx Investigative Site 145
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Ardelyx Investigative Site 277
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Ardelyx Investigative Site 187
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Ardelyx Investigative Site 199
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Ardelyx Investigative Site 140
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Ardelyx Investigative Site 274
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Ardelyx Investigative Site 161
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Ardelyx Investigative Site 129
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ardelyx Investigative Site 146
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Ardelyx Investigative Site 112
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Ardelyx Investigative Site 110
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ardelyx Investigative Site 294
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Ardelyx Investigative Site 108
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Ardelyx Investigative Site 131
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Ardelyx Investigative Site 287
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ardelyx Investigative Site 123
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Ardelyx Investigative Site 126
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Ardelyx Investigative Site 132
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Ardelyx Investigative Site 150
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Ardelyx Investigative Site 234
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Ardelyx Investigative Site 157
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Ardelyx Investigative Site 102
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Ardelyx Investigative Site 162
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Ardelyx Investigative Site 259
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Ardelyx Investigative Site 192
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Ardelyx Investigative Site 188
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ardelyx Investigative Site 177
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Ardelyx Investigative Site 198
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Ardelyx Investigative Site 278
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Ardelyx Investigative Site 135
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Ardelyx Investigative Site 119
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ardelyx Investigative Site 128
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Ardelyx Investigative Site 224
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ardelyx Investigative Site 125
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Ardelyx Investigative Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Ardelyx Investigative Site 275
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Ardelyx Investigative Site 276
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Ardelyx Investigative Site 293
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Ardelyx Investigative Site 151
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Ardelyx Investigative Site 225
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Ardelyx Investigative Site 206
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Ardelyx Investigative Site 183
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Ardelyx Investigative Site 226
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Ardelyx Investigative Site 166
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Ardelyx Investigative Site 104
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Ardelyx Investigative Site 174
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardelyx Investigative Site 280
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ardelyx Investigative Site 223
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ardelyx Investigative Site 139
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ardelyx Investigative Site 117
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Ardelyx Investigative Site 247
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Ardelyx Investigative Site 144
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Ardelyx Investigative Site 289
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Ardelyx Investigative Site 184
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Ardelyx Investigative Site 281
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ardelyx Investigative Site 134
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Ardelyx Investigative Site 164
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Ardelyx Investigative Site 197
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Ardelyx Investigative Site 120
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ardelyx Investigative Site 111
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ardelyx Investigative Site 118
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Ardelyx Investigative Site 101
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ardelyx Investigative Site 240
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Ardelyx Investigative Site 159
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- Ardelyx Investigative Site 207
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ardelyx Investigative Site 155
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Ardelyx Investigative Site 141
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años
- Las mujeres deben estar en edad fértil; Si está en edad fértil, debe tener prueba de embarazo negativa y confirmar el uso de uno de los medios anticonceptivos apropiados.
- Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera apropiado o tener una esterilización quirúrgica documentada
- El sujeto cumple con la definición de SII-E utilizando los criterios de Roma III para el diagnóstico de SII
- Una colonoscopia basada en las pautas de la AGA; cada 10 años a los ≥ 50 años, o la aparición de signos de alarma
Criterio de exclusión:
- Diarrea funcional según la definición de los criterios de Roma III
- SII con diarrea (SII-D), SII mixto (SII-M) o SII no subtipificado según lo definido por los criterios de Roma III
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier anormalidad bioquímica o estructural clínicamente sintomática del tracto gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o enfermedad activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección; incluidos, entre otros, cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, úlcera duodenal, esofagitis erosiva, úlcera gástrica, pancreatitis (dentro de los 12 meses posteriores a la detección), colelitiasis, amiloidosis, íleo, ERGE no controlada, obstrucción gastrointestinal, colitis isquémica o síndrome carcinoide .
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de laxantes (a juicio clínico del médico)
- Disfunción hepática (ALT [SGPT] o AST [SGOT] > 2,5 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl)
- Cualquier evidencia o tratamiento de malignidad (que no sea cáncer de piel de células basales, de células escamosas o cáncer in situ que haya sido resecado) dentro del año anterior
- Cualquier cirugía en el estómago, intestino delgado o colon, excepto apendicectomía o colecistectomía (a menos que se realice dentro de los 60 días de la visita de selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
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Experimental: 50 mg dos veces al día
Tenapanor
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general de 6 de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un respondedor general se define como un respondedor semanal durante las primeras 6/12 semanas en las que se cumplieron los criterios de respuesta al dolor abdominal y CSBM para la semana.
Los criterios de respuesta de CSBM se definen como un aumento de uno o más cambios en el promedio de CSBM semanales desde el inicio.
La definición de CSBM es la siguiente: Una CSBM es un movimiento intestinal espontáneo (SBM) para el cual el sujeto responde "sí" a la siguiente pregunta; "¿Sentiste que habías vaciado completamente tus intestinos?"
El criterio de respuesta al dolor abdominal se define como una disminución del 30 % o más del cambio porcentual en el peor dolor abdominal promedio semanal desde el inicio.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 de 12 semanas Total de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un respondedor CSBM general se define como un respondedor semanal durante las primeras 6/12 semanas.
Los criterios de respuesta de CSBM se definen como un aumento de uno o más cambios en el promedio de CSBM semanales desde el inicio.
La definición de CSBM es la siguiente: Una CSBM es un movimiento intestinal espontáneo (SBM) para el cual el sujeto responde "sí" a la siguiente pregunta; "¿Sentiste que habías vaciado completamente tus intestinos?"
|
12 semanas
|
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Tasa general de respuesta al dolor abdominal en 6 de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un respondedor de dolor abdominal general se define como un respondedor semanal durante los primeros 6/12.
El criterio de respuesta al dolor abdominal se define como una disminución del 30 % o más del cambio porcentual en el peor dolor abdominal promedio semanal desde el inicio.
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12 semanas
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Tasa de respuesta general de 9 de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un respondedor general se define como un respondedor semanal durante las primeras 9/12 semanas en las que se cumplieron los criterios de respuesta al dolor abdominal y CSBM para la semana.
Los criterios de respuesta de CSBM se definen como un aumento de uno o más cambios en el promedio semanal de CSBM desde el inicio y un mínimo de al menos 3 CSBM esa misma semana.
La definición de CSBM es la siguiente: Una CSBM es un movimiento intestinal espontáneo (SBM) para el cual el sujeto responde "sí" a la siguiente pregunta; "¿Sentiste que habías vaciado completamente tus intestinos?"
El criterio de respuesta al dolor abdominal se define como una disminución del 30 % o más del cambio porcentual en el peor dolor abdominal promedio semanal desde el inicio.
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12 semanas
|
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9 de 12 semanas Tasa general de respuesta CSBM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un respondedor general CSBM se define como un respondedor semanal durante las primeras 9/12 semanas.
Los criterios de respuesta de CSBM se definen como un aumento de uno o más cambios en el promedio semanal de CSBM desde el inicio y un mínimo de al menos 3 CSBM esa misma semana.
La definición de CSBM es la siguiente: Una CSBM es un movimiento intestinal espontáneo (SBM) para el cual el sujeto responde "sí" a la siguiente pregunta; "¿Sentiste que habías vaciado completamente tus intestinos?"
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12 semanas
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Tasa de respuesta general al dolor abdominal en 9 de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un respondedor de dolor abdominal general se define como un respondedor semanal durante las primeras 9/12 semanas.
El criterio de respuesta al dolor abdominal se define como una disminución del 30 % o más del cambio porcentual en el peor dolor abdominal promedio semanal desde el inicio.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEN-01-301
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