Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование с 4-недельным рандомизированным периодом отмены для оценки эффективности и безопасности тенапанора для лечения СРК-З (T3MPO-1)

10 апреля 2020 г. обновлено: Ardelyx

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 4-недельным рандомизированным периодом отмены для оценки эффективности и безопасности тенапанора для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-С)

В этом 12-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании фазы 3 будет оцениваться безопасность и эффективность тенапанора у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-С) в соответствии с определением ROME III. критериям и у которых есть активное заболевание, как определено после двухнедельного периода скрининга. Субъекты, соответствующие критериям и рандомизированные для участия в исследовании, будут получать либо тенапанор по 50 мг два раза в день, либо плацебо два раза в день в течение 12-недельного периода лечения, а затем пройдут 4-недельный плацебо-контролируемый рандомизированный выход из исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 12-недельного периода лечения субъекты будут записывать ежедневные оценки, включая: частоту и время дефекации; ощущение и полное опорожнение кишечника; согласованность дефекации; степень напряжения, сильная боль в животе, дискомфорт в животе, вздутие живота, переполнение живота и спазмы в животе. Субъекты также будут записывать еженедельные оценки, в том числе: адекватное облегчение тяжести СРК и тяжести запоров.

В конце 12-недельного периода лечения будет 4-недельный рандомизированный период отмены, в течение которого субъекты, завершившие исследование в группе Тенапанора, будут рандомизированы для приема Тенапанора 50 мг два раза в день или плацебо два раза в день (1:1), а субъекты, которые завершить исследование в группе плацебо будет назначен прием Тенапанора 50 мг два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет
  • Самки не должны иметь детородного потенциала; Если женщина имеет детородный потенциал, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность и подтвердить использование одного из соответствующих средств контрацепции.
  • Мужчины должны дать согласие на использование соответствующего метода барьерной контрацепции или документально подтвержденную хирургическую стерилизацию.
  • Субъект соответствует определению СРК-З согласно Римским критериям III для диагностики СРК.
  • Колоноскопия в соответствии с рекомендациями AGA; каждые 10 лет в возрасте ≥ 50 лет или при возникновении каких-либо настораживающих признаков

Критерий исключения:

  • Функциональная диарея по Римским критериям III
  • СРК с диареей (СРК-Д), смешанный СРК (СРК-М) или СРК без субтипа в соответствии с Римскими критериями III
  • Диагностика или лечение любой клинически симптоматической биохимической или структурной аномалии желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до скрининга или активного заболевания в течение 6 месяцев до скрининга; включая, помимо прочего, рак, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, язву двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, язву желудка, панкреатит (в течение 12 месяцев после скрининга), желчнокаменную болезнь, амилоидоз, кишечную непроходимость, неконтролируемую ГЭРБ, желудочно-кишечную непроходимость, ишемический колит или карциноидный синдром .
  • Субъект имеет историю или текущие доказательства злоупотребления слабительными (по клиническому мнению врача)
  • Печеночная дисфункция (АЛТ [SGPT] или AST [SGOT] > 2,5 раз выше верхней границы нормы) или почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл)
  • Любые признаки или лечение злокачественного новообразования (кроме локализованного базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был резецирован) в течение предыдущего года.
  • Любая операция на желудке, тонкой или толстой кишке, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии (за исключением случаев, когда это произошло в течение 60 дней после скринингового визита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 50 мг два раза в день
Тенапанор
Лекарство: Тенапанор
Другие имена:
  • RDX5791
  • AZD1722

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 из 12 недель Общая частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель
Общий респондер определяется как еженедельный респондер в течение первых 6/12 недель, когда в течение недели были соблюдены критерии ответа на CSBM и боль в животе. Критерии ответа CSBM определяются как увеличение на одно или несколько изменений средних еженедельных CSBM по сравнению с исходным уровнем. Определение CSBM следующее: CSBM - это спонтанное испражнение (SBM), для которого субъект отвечает «да» на следующий вопрос; «Вы чувствовали, что полностью опорожнили кишечник?» Критерий ответа на боль в животе определяется как уменьшение на 30% или более процентного изменения средней еженедельной сильной боли в животе по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 из 12 недель Общее полное спонтанное опорожнение кишечника (CSBM) Частота респондентов
Временное ограничение: 12 недель
Общий респондент CSBM определяется как еженедельный респондент в течение первых 6/12 недель. Критерии ответа CSBM определяются как увеличение на одно или несколько изменений средних еженедельных CSBM по сравнению с исходным уровнем. Определение CSBM следующее: CSBM - это спонтанное испражнение (SBM), для которого субъект отвечает «да» на следующий вопрос; «Вы чувствовали, что полностью опорожнили кишечник?»
12 недель
6 из 12 недель Общая частота ответивших на боль в животе
Временное ограничение: 12 недель
Общий ответчик на боль в животе определяется как еженедельный ответчик в течение первых 6/12. Критерий ответа на боль в животе определяется как уменьшение на 30% или более процентного изменения средней еженедельной сильной боли в животе по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
9 из 12 недель Общая частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель
Общий респондер определяется как еженедельный респондер в течение первых 9/12 недель, когда в течение недели были соблюдены как критерии CSBM, так и критерии ответа на боль в животе. Критерии ответа МДБ определяются как увеличение на одно или несколько изменений средних еженедельных МДБ по сравнению с исходным уровнем и минимум на 3 МДБ на той же неделе. Определение CSBM следующее: CSBM - это спонтанное испражнение (SBM), для которого субъект отвечает «да» на следующий вопрос; «Вы чувствовали, что полностью опорожнили кишечник?» Критерий ответа на боль в животе определяется как уменьшение на 30% или более процентного изменения средней еженедельной сильной боли в животе по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
9 из 12 недель Общая частота ответивших CSBM
Временное ограничение: 12 недель
Общий респондент CSBM определяется как еженедельный респондент в течение первых 9/12 недель. Критерии ответа МДБ определяются как увеличение на одно или несколько изменений средних еженедельных МДБ по сравнению с исходным уровнем и минимум на 3 МДБ на той же неделе. Определение CSBM следующее: CSBM - это спонтанное испражнение (SBM), для которого субъект отвечает «да» на следующий вопрос; «Вы чувствовали, что полностью опорожнили кишечник?»
12 недель
9 из 12 недель Общая частота ответивших на боль в животе
Временное ограничение: 12 недель
Общий ответ на боль в животе определяется как еженедельный ответ в течение первых 9/12 недель. Критерий ответа на боль в животе определяется как уменьшение на 30% или более процентного изменения средней еженедельной сильной боли в животе по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardelyx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEN-01-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться