Um estudo de 12 semanas com um período de retirada randomizado de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Tenapanor para o tratamento da SII-C (T3MPO-1)
10 de abril de 2020 atualizado por: Ardelyx
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um período de retirada randomizado de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Tenapanor para o tratamento da síndrome do intestino irritável predominante com constipação (IBS-C)
Este estudo multicêntrico de fase 3, de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia do tenapanor em indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (IBS-C), conforme definido pelo ROME III critérios e que têm doença ativa conforme determinado após um período de triagem de duas semanas.
Os indivíduos que se qualificarem e forem randomizados para o estudo receberão 50 mg BID de tenapanor ou placebo BID por um período de tratamento de 12 semanas e, em seguida, passarão por uma retirada randomizada controlada por placebo de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de tratamento de 12 semanas, os indivíduos registrarão avaliações diárias, incluindo: frequência e tempo das evacuações; sensação e esvaziamento intestinal completo; consistência dos movimentos intestinais; grau de esforço, pior dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, plenitude abdominal e cólicas abdominais. Os indivíduos também registrarão avaliações semanais, incluindo: alívio adequado da gravidade da SII e gravidade da constipação.
No final do período de tratamento de 12 semanas, haverá um período de retirada randomizado de 4 semanas no qual os indivíduos que concluírem o estudo no grupo Tenapanor serão randomizados para Tenapanor 50 mg BID ou placebo BID (1:1) e os indivíduos que concluir o estudo no grupo placebo será designado para receber Tenapanor 50mg BID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Ardelyx Investigative Site 149
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Ardelyx Investigative Site 114
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Ardelyx Investigative Site 103
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Ardelyx Investigative Site 100
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ardelyx Investigative Site 145
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ardelyx Investigative Site 210
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ardelyx Investigative Site 296
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Ardelyx Investigative Site 277
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Ardelyx Investigative Site 269
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Ardelyx Investigative Site 187
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Ardelyx Investigative Site 199
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Ardelyx Investigative Site 140
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Ardelyx Investigative Site 274
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Ardelyx Investigative Site 161
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Ardelyx Investigative Site 122
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Ardelyx Investigative Site 129
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Ardelyx Investigative Site 105
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ardelyx Investigative Site 143
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ardelyx Investigative Site 146
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ardelyx Investigative Site 147
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Ardelyx Investigative Site 107
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Ardelyx Investigative Site 112
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Ardelyx Investigative Site 110
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ardelyx Investigative Site 294
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Ardelyx Investigative Site 108
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Ardelyx Investigative Site 178
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Ardelyx Investigative Site 131
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Ardelyx Investigative Site 136
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ardelyx Investigative Site 130
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Ardelyx Investigative Site 287
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Ardelyx Investigative Site 106
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ardelyx Investigative Site 127
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ardelyx Investigative Site 123
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Ardelyx Investigative Site 126
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Ardelyx Investigative Site 132
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Ardelyx Investigative Site 150
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ardelyx Investigative Site 254
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Ardelyx Investigative Site 234
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Ardelyx Investigative Site 138
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ardelyx Investigative Site 148
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Ardelyx Investigative Site 137
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ardelyx Investigative Site 213
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Ardelyx Investigative Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Ardelyx Investigative Site 157
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
- Ardelyx Investigative Site 102
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Ardelyx Investigative Site 162
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Ardelyx Investigative Site 202
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Ardelyx Investigative Site 259
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Ardelyx Investigative Site 192
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Ardelyx Investigative Site 188
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ardelyx Investigative Site 177
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Ardelyx Investigative Site 198
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Ardelyx Investigative Site 278
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ardelyx Investigative Site 255
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Ardelyx Investigative Site 135
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Ardelyx Investigative Site 267
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Ardelyx Investigative Site 119
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ardelyx Investigative Site 128
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Ardelyx Investigative Site 224
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ardelyx Investigative Site 125
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Ardelyx Investigative Site 156
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Ardelyx Investigative Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Ardelyx Investigative Site 275
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Ardelyx Investigative Site 276
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ardelyx Investigative Site 182
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Ardelyx Investigative Site 175
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Ardelyx Investigative Site 293
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Ardelyx Investigative Site 151
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Ardelyx Investigative Site 170
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Ardelyx Investigative Site 225
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Ardelyx Investigative Site 206
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Ardelyx Investigative Site 183
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Ardelyx Investigative Site 226
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Ardelyx Investigative Site 166
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Ardelyx Investigative Site 205
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Ardelyx Investigative Site 104
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Ardelyx Investigative Site 174
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardelyx Investigative Site 280
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Ardelyx Investigative Site 172
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ardelyx Investigative Site 223
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45234
- Ardelyx Investigative Site 201
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ardelyx Investigative Site 139
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Ardelyx Investigative Site 173
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ardelyx Investigative Site 171
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Ardelyx Investigative Site 117
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Ardelyx Investigative Site 247
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Ardelyx Investigative Site 144
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Ardelyx Investigative Site 289
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
- Ardelyx Investigative Site 184
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Ardelyx Investigative Site 281
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Ardelyx Investigative Site 261
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ardelyx Investigative Site 134
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Ardelyx Investigative Site 121
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Ardelyx Investigative Site 189
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Ardelyx Investigative Site 133
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Ardelyx Investigative Site 109
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Ardelyx Investigative Site 235
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Ardelyx Investigative Site 164
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Ardelyx Investigative Site 197
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Ardelyx Investigative Site 185
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Ardelyx Investigative Site 120
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Ardelyx Investigative Site 113
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ardelyx Investigative Site 111
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ardelyx Investigative Site 118
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Ardelyx Investigative Site 101
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ardelyx Investigative Site 240
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Ardelyx Investigative Site 159
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- Ardelyx Investigative Site 207
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ardelyx Investigative Site 155
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Ardelyx Investigative Site 231
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Ardelyx Investigative Site 141
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos
- As fêmeas não devem ter potencial para engravidar; Se tiver potencial para engravidar, deve ter teste de gravidez negativo e confirmar o uso de um dos meios de contracepção apropriados.
- Os homens devem concordar em usar um método apropriado de contracepção de barreira ou ter esterilização cirúrgica documentada
- O sujeito atende à definição de IBS-C usando os critérios de Roma III para o diagnóstico de IBS
- Uma colonoscopia baseada nas diretrizes da AGA; a cada 10 anos em ≥ 50 anos, ou a ocorrência de quaisquer sinais de alerta
Critério de exclusão:
- Diarréia funcional conforme definido pelos critérios de Roma III
- SII com diarreia (IBS-D), SII mista (IBS-M) ou SII não subtipada conforme definido pelos critérios de Roma III
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato GI dentro de 6 meses antes da triagem, ou doença ativa dentro de 6 meses antes da triagem; incluindo, entre outros, câncer, doença inflamatória intestinal, diverticulite, úlcera duodenal, esofagite erosiva, úlcera gástrica, pancreatite (dentro de 12 meses após a triagem), colelitíase, amiloidose, íleo, DRGE não controlada, obstrução gastrointestinal, colite isquêmica ou síndrome carcinóide .
- O indivíduo tem histórico ou evidência atual de abuso de laxantes (no julgamento clínico do médico)
- Disfunção hepática (ALT [SGPT] ou AST [SGOT] >2,5 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (creatinina sérica > 2mg/dL)
- Qualquer evidência ou tratamento de malignidade (exceto células basais localizadas, câncer de pele de células escamosas ou câncer in situ que tenha sido ressecado) no ano anterior
- Qualquer cirurgia no estômago, intestino delgado ou cólon, excluindo apendicectomia ou colecistectomia (a menos que 60 dias antes da consulta de triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
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Experimental: 50mg BID
Tenapanor
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral de 6 de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Um respondedor geral é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 6/12 semanas em que os critérios de resposta de dor abdominal e CSBM foram atendidos durante a semana.
Os critérios de resposta CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais mudanças na média semanal de CSBMs desde a linha de base.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6 de 12 semanas Taxa de resposta total de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
Prazo: 12 semanas
|
Um respondedor CSBM geral é definido como um respondente semanal durante as primeiras 6/12 semanas.
Os critérios de resposta CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais mudanças na média semanal de CSBMs desde a linha de base.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
|
12 semanas
|
|
6 de 12 semanas Taxa geral de resposta à dor abdominal
Prazo: 12 semanas
|
Um respondedor geral à dor abdominal é definido como um respondedor semanal para os primeiros 6/12.
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
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12 semanas
|
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Taxa de resposta geral de 9 de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um respondedor geral é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 9/12 semanas em que os critérios de resposta de dor abdominal e CSBM foram atendidos durante a semana.
Os critérios de resposta do CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais alterações na média de CSBMs semanais desde a linha de base e um mínimo de pelo menos 3 CSBMs na mesma semana.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
12 semanas
|
|
9 de 12 semanas Taxa geral de respondentes de CSBM
Prazo: 12 semanas
|
Um respondedor CSBM geral é definido como um respondente semanal durante as primeiras 9/12 semanas.
Os critérios de resposta do CSBM são definidos como um aumento de uma ou mais alterações na média de CSBMs semanais desde a linha de base e um mínimo de pelo menos 3 CSBMs na mesma semana.
A definição de um CSBM é a seguinte: Um CSBM é um movimento intestinal espontâneo (SBM) para o qual o sujeito responde "sim" à seguinte pergunta; "Você sentiu que esvaziou completamente seus intestinos?"
|
12 semanas
|
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9 de 12 semanas Taxa geral de resposta à dor abdominal
Prazo: 12 semanas
|
Um respondedor geral à dor abdominal é definido como um respondedor semanal durante as primeiras 9/12 semanas.
O critério de resposta à dor abdominal é definido como uma diminuição de 30% ou mais da alteração percentual na pior dor abdominal média semanal desde a linha de base.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chey WD, Lembo AJ, Yang Y, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 26-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-2). Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1294-1303. doi: 10.14309/ajg.0000000000001056.
- Chey WD, Lembo AJ, Rosenbaum DP. Efficacy of Tenapanor in Treating Patients With Irritable Bowel Syndrome With Constipation: A 12-Week, Placebo-Controlled Phase 3 Trial (T3MPO-1). Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):281-293. doi: 10.14309/ajg.0000000000000516.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEN-01-301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .