Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers studie med en 4-ukers randomisert tilbaketrekningsperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tenapanor for behandling av IBS-C (T3MPO-1)

10. april 2020 oppdatert av: Ardelyx

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en 4-ukers randomisert tilbaketrekningsperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tenapanor for behandling av forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C)

Denne fase 3, 12-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av tenapanor hos personer med forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-C) som definert av ROME III kriterier og som har aktiv sykdom som bestemt etter en to ukers screeningperiode. Forsøkspersoner som kvalifiserer og er randomisert inn i studien vil enten motta 50 mg to ganger daglig tenapanor eller placebo to ganger daglig i 12 ukers behandlingsperiode og deretter gjennomgå en 4 ukers placebokontrollert randomisert uttak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden vil forsøkspersonene registrere daglige vurderinger, inkludert: hyppighet og tidspunkt for tarmbevegelser; følelse og fullstendig tarmtømming; konsistens av tarmbevegelser; grad av belastning, verste magesmerter, ubehag i magen, oppblåst mage, magefylde og magekramper. Forsøkspersonene vil også registrere ukentlige vurderinger, inkludert: tilstrekkelig lindring av alvorlighetsgraden av IBS og alvorlighetsgraden av forstoppelse.

Ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden vil det være en 4-ukers randomisert abstinensperiode der forsøkspersoner som fullfører studien i Tenapanor-gruppen, vil bli randomisert til enten Tenapanor 50mg BID eller placebo BID (1:1) og forsøkspersoner som fullføre studien i placebogruppen vil bli tildelt Tenapanor 50mg BID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forente stater, 64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial; Hvis du er i fertil alder, må du ha negativ graviditetstest og bekrefte bruken av en av de riktige prevensjonsmidlene.
  • Menn må godta å bruke en passende metode for barriereprevensjon eller ha dokumentert kirurgisk sterilisering
  • Personen oppfyller definisjonen av IBS-C ved å bruke Roma III-kriterier for diagnose av IBS
  • En koloskopi basert på AGA retningslinjer; hvert 10. år ved ≥ 50 år gammel, eller forekomst av noen advarselstegn

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonell diaré som definert av Roma III-kriteriene
  • IBS med diaré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som definert av Roma III-kriteriene
  • Diagnose eller behandling av klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i GI-kanalen innen 6 måneder før screening, eller aktiv sykdom innen 6 måneder før screening; inkludert men ikke begrenset til kreft, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, duodenalsår, erosiv øsofagitt, magesår, pankreatitt (innen 12 måneder etter screening), kolelitiasis, amyloidose, ileus, ikke-kontrollert GERD, gastrointestinal obstruksjon, iskemisk kolitt eller karsinoid .
  • Personen har en historie eller nåværende bevis på misbruk av avføringsmiddel (etter legens kliniske vurdering)
  • Leverdysfunksjon (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2mg/dL)
  • Eventuelle bevis på eller behandling av malignitet (annet enn lokalisert basalcelle, plateepitelhudkreft eller kreft in situ som har blitt resekert) innen det foregående året
  • Enhver operasjon på mage, tynntarm eller tykktarm, unntatt blindtarm- eller kolecystektomi (med mindre innen 60 dager etter screeningbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 50 mg BID
Tenapanor
Legemiddel: Tenapanor
Andre navn:
  • RDX5791
  • AZD1722

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 av 12 ukers total svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
En total responder er definert som en ukentlig responder de første 6/12 ukene hvor både CSBM og kriteriene for respons på magesmerter ble oppfylt for uken. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?" Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 av 12 ukers total responsfrekvens for spontan avføring (CSBM)
Tidsramme: 12 uker
En samlet CSBM-responder er definert som en ukentlig responder de første 6/12 ukene. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?"
12 uker
6 av 12 ukers total abdominal smerteresponsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
En total abdominal smerte responder er definert som en ukentlig responder de første 6/12. Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
12 uker
9 av 12 ukers total svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
En total responder er definert som en ukentlig responder for de første 9/12 ukene der både CSBM og kriteriene for respons på magesmerter ble oppfylt for uken. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline og minimum 3 CSBM-er samme uke. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?" Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
12 uker
9 av 12 ukers samlet CSBM-svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
En samlet CSBM-responder er definert som en ukentlig responder de første 9/12 ukene. CSBM-responskriteriene er definert som en økning på én eller flere endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er fra baseline og minimum 3 CSBM-er samme uke. Definisjonen av en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan avføring (SBM) som forsøkspersonen svarer "ja" på følgende spørsmål; "Følte du at du tømte tarmene dine helt?"
12 uker
9 av 12 ukers total abdominal smerteresponsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
En total abdominal smerte responder er definert som en ukentlig responder for de første 9/12 ukene. Kriteriet for respons på magesmerter er definert som en reduksjon på 30 % eller mer av prosent endring i gjennomsnittlig ukentlig verste magesmerter fra baseline.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-01-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere