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一项为期 12 周的研究，随机停药期为 4 周，以评估 Tenapanor 治疗 IBS-C 的疗效和安全性 (T3MPO-1)

2020年4月10日 更新者：Ardelyx

一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究，随机停药期为 4 周，以评估 Tenapanor 治疗便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的疗效和安全性

这项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 3 期研究将评估 tenapanor 在 ROME III 定义的便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 受试者中的安全性和有效性标准以及在两周的筛选期后确定患有活动性疾病的人。 符合条件并随机进入研究的受试者将接受 50 毫克 BID 的 tenapanor 或安慰剂 BID 治疗 12 周，然后进行为期 4 周的安慰剂对照随机退出。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 12 周的治疗期间，受试者将记录每日评估，包括：排便的频率和时间；感觉和完全排空;排便的一致性;用力程度、最严重的腹痛、腹部不适、腹胀、腹部胀满和腹部绞痛。 受试者还将记录每周评估，包括：充分缓解 IBS 严重程度和便秘严重程度。

在 12 周治疗期结束时，将有一个 4 周的随机停药期，在此期间完成 Tenapanor 组研究的受试者将随机分配至 Tenapanor 50mg BID 或安慰剂 BID (1:1) 和完成研究的安慰剂组将被分配接受 Tenapanor 50mg BID。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

606

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino、California、美国、91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino、California、美国、91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita、California、美国、90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge、California、美国、91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego、California、美国、92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross、Georgia、美国、30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、美国、60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York、New York、美国、10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati、Ohio、美国、45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至75岁
  • 女性必须没有生育能力；如果有生育能力，必须进行阴性妊娠试验并确认使用了一种适当的避孕方法。
  • 男性必须同意使用适当的屏障避孕方法或有手术绝育记录
  • 受试者符合使用 IBS 诊断罗马 III 标准对 IBS-C 的定义
  • 基于 AGA 指南的结肠镜检查； ≥ 50 岁时每 10 年一次，或出现任何警示体征

排除标准：

  • 罗马 III 标准定义的功能性腹泻
  • IBS 伴腹泻 (IBS-D)、混合 IBS (IBS-M) 或罗马 III 标准定义的未分型 IBS
  • 筛查前 6 个月内诊断或治疗任何有临床症状的胃肠道生化或结构异常，或筛查前 6 个月内有活动性疾病；包括但不限于癌症、炎症性肠病、憩室炎、十二指肠溃疡、糜烂性食管炎、胃溃疡、胰腺炎（筛选后 12 个月内）、胆石症、淀粉样变性、肠梗阻、不受控制的 GERD、胃肠道梗阻、缺血性结肠炎或类癌综合征.
  • 受试者有滥用泻药的历史或当前证据（根据医生的临床判断）
  • 肝功能障碍（ALT [SGPT] 或 AST [SGOT] > 正常上限的 2.5 倍）或肾功能损害（血清肌酐 > 2mg/dL）
  • 过去一年内任何恶性肿瘤的证据或治疗（局限性基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或已切除的原位癌除外）
  • 胃、小肠或结肠的任何手术，阑尾切除术或胆囊切除术除外（除非在筛选访视后 60 天内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：50毫克出价
特纳帕诺
药品：特纳帕诺
其他名称：
  • RDX5791
  • AZD1722

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周总反应率中的第 6 次
大体时间：12周
总体反应者定义为前 6/12 周的每周反应者，该周满足 CSBM 和腹痛反应标准。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？” 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周中的第 6 周总体完全自发排便 (CSBM) 反应率
大体时间：12周
总体 CSBM 响应者定义为前 6/12 周的每周响应者。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？”
12周
12 周中的第 6 周整体腹痛反应率
大体时间：12周
总体腹痛反应者定义为前 6/12 的每周反应者。 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
12周
12 周总应答率中的第 9 周
大体时间：12周
总体反应者定义为前 9/12 周的每周反应者，该周满足 CSBM 和腹痛反应标准。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化，并且同一周至少有 3 个 CSBMs。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？” 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
12周
9 of 12 周总体 CSBM 响应率
大体时间：12周
总体 CSBM 响应者定义为前 9/12 周的每周响应者。 CSBM 反应标准被定义为平均每周 CSBMs 从基线增加一个或多个变化，并且同一周至少有 3 个 CSBMs。 CSBM 的定义如下： CSBM 是受试者对以下问题回答“是”的自发排便 (SBM)； “你觉得你的肠子完全排空了吗？”
12周
9 of 12 周整体腹痛反应率
大体时间：12周
总体腹痛反应者定义为前 9/12 周的每周反应者。 腹痛反应标准定义为平均每周最严重腹痛的百分比变化从基线减少 30% 或更多。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardelyx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月2日

首次发布 (估计)

2015年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月10日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEN-01-301

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