Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 12 weken met een gerandomiseerde wachttijd van 4 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Tenapanor voor de behandeling van IBS-C te evalueren (T3MPO-1)

10 april 2020 bijgewerkt door: Ardelyx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken met een gerandomiseerde wachttijd van 4 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Tenapanor te evalueren voor de behandeling van constipatie-overheersend prikkelbaardarmsyndroom (IBS-C)

Deze fase 3, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid van tenapanor evalueren bij proefpersonen met constipatie-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-C) zoals gedefinieerd door de ROME III criteria en die een actieve ziekte hebben zoals vastgesteld na een screeningperiode van twee weken. Proefpersonen die in aanmerking komen en in het onderzoek worden gerandomiseerd, krijgen ofwel tweemaal daags 50 mg tenapanor of tweemaal daags placebo gedurende een behandelingsperiode van 12 weken en ondergaan vervolgens een placebogecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekking van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken zullen proefpersonen dagelijkse beoordelingen opnemen, waaronder: frequentie en timing van stoelgang; sensatie en volledige darmlediging; consistentie van stoelgang; mate van overbelasting, ergste buikpijn, abdominaal ongemak, opgeblazen gevoel in de buik, vol gevoel in de buik en buikkrampen. Proefpersonen zullen ook wekelijkse beoordelingen opnemen, waaronder: voldoende verlichting van de ernst van IBS en de ernst van constipatie.

Aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken zal er een gerandomiseerde ontwenningsperiode van 4 weken zijn waarin proefpersonen die het onderzoek in de Tenapanor-groep voltooien gerandomiseerd worden naar ofwel Tenapanor 50 mg tweemaal daags of placebo tweemaal daags (1:1) en proefpersonen die de studie voltooien in de placebogroep zal worden toegewezen aan Tenapanor 50 mg tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar oud
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn; Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben en het gebruik van een van de geschikte anticonceptiemiddelen bevestigen.
  • Mannen moeten ermee instemmen een geschikte methode van barrière-anticonceptie te gebruiken of hebben gedocumenteerde chirurgische sterilisatie
  • Onderwerp voldoet aan de definitie van IBS-C volgens de Rome III-criteria voor de diagnose van IBS
  • Een coloscopie op basis van AGA-richtlijnen; elke 10 jaar bij ≥ 50 jaar oud, of bij het optreden van waarschuwingssignalen

Uitsluitingscriteria:

  • Functionele diarree zoals gedefinieerd door Rome III-criteria
  • IBS met diarree (PDS-D), gemengde IBS (PDS-M) of niet-gesubtypeerde IBS zoals gedefinieerd door Rome III-criteria
  • Diagnose of behandeling van een klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of actieve ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; inclusief maar niet beperkt tot kanker, inflammatoire darmziekte, diverticulitis, duodenumzweer, erosieve oesofagitis, maagzweer, pancreatitis (binnen 12 maanden na screening), cholelithiase, amyloïdose, ileus, niet-gecontroleerde GORZ, gastro-intestinale obstructie, ischemische colitis of carcinoïdsyndroom .
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van misbruik van laxeermiddelen (naar het klinische oordeel van de arts)
  • Leverdisfunctie (ALAT [SGPT] of ASAT [SGOT] >2,5 maal de bovengrens van normaal) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 mg/dL)
  • Elk bewijs van of behandeling van maligniteit (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of kanker in situ die is weggesneden) in het voorgaande jaar
  • Elke operatie aan de maag, dunne darm of dikke darm, met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie (tenzij binnen 60 dagen na het screeningsbezoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 50mg BID
Tenapanor
Geneesmiddel: Tenapanor
Andere namen:
  • RDX5791
  • AZD1722

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 van 12 weken totaal responderpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Een algehele responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 6/12 weken waarbij aan zowel de CSBM- als de buikpijnresponscriteria voor die week werd voldaan. De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's vanaf de basislijn. De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?" Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 van 12 Week Totale volledige spontane darmbeweging (CSBM) responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Een algehele CSBM-responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 6/12 weken. De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's vanaf de basislijn. De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?"
12 weken
6 van de 12 weken Algehele responspercentage buikpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Een algehele buikpijnresponder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder voor de eerste 6/12. Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
12 weken
9 van 12 weken totaal responderpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Een algehele responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 9/12 weken waarbij aan zowel de CSBM- als de buikpijnresponscriteria voor die week werd voldaan. De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's ten opzichte van de uitgangswaarde en een minimum van ten minste 3 CSBM's diezelfde week. De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?" Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
12 weken
9 van 12 weken algemeen CSBM-responderpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Een algehele CSBM-responder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 9/12 weken. De CSBM-responscriteria worden gedefinieerd als een toename van een of meer wijzigingen in de gemiddelde wekelijkse CSBM's ten opzichte van de uitgangswaarde en een minimum van ten minste 3 CSBM's diezelfde week. De definitie van een CSBM is als volgt: Een CSBM is een spontane stoelgang (SBM) waarvoor de proefpersoon "ja" antwoordt op de volgende vraag; "Heb je het gevoel dat je je darmen helemaal hebt geleegd?"
12 weken
9 van 12 Week Algehele responspercentage buikpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Een algehele buikpijnresponder wordt gedefinieerd als een wekelijkse responder gedurende de eerste 9/12 weken. Het responscriterium voor buikpijn wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer van de procentuele verandering in de gemiddelde wekelijkse ergste buikpijn vanaf de basislijn.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-01-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren