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Une étude de 12 semaines avec une période d'attente randomisée de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tenapanor pour le traitement du SII-C (T3MPO-1)

10 avril 2020 mis à jour par: Ardelyx

Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une période de retrait randomisée de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tenapanor pour le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C)

Cette étude multicentrique de phase 3, de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité du tenapanor chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C) tel que défini par le ROME III critères et qui ont une maladie active déterminée après une période de dépistage de deux semaines. Les sujets qui se qualifient et sont randomisés dans l'étude recevront soit 50 mg BID de tenapanor soit un placebo BID pendant une période de traitement de 12 semaines, puis subiront un retrait randomisé contrôlé par placebo de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la période de traitement de 12 semaines, les sujets enregistreront des évaluations quotidiennes, notamment : la fréquence et le moment des selles ; sensation et vidange complète de l'intestin; cohérence des selles; degré d'effort, pire douleur abdominale, gêne abdominale, ballonnement abdominal, plénitude abdominale et crampes abdominales. Les sujets enregistreront également des évaluations hebdomadaires, notamment : un soulagement adéquat de la gravité du SCI et de la gravité de la constipation.

À la fin de la période de traitement de 12 semaines, il y aura une période d'attente randomisée de 4 semaines au cours de laquelle les sujets qui terminent l'étude dans le groupe Tenapanor seront randomisés pour recevoir soit Tenapanor 50 mg BID, soit un placebo BID (1 : 1) et les sujets qui terminer l'étude dans le groupe placebo recevra Tenapanor 50 mg BID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, États-Unis, 60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • Les femmes doivent être en âge de procréer ; Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif et confirmer l'utilisation de l'un des moyens de contraception appropriés.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière appropriée ou avoir une stérilisation chirurgicale documentée
  • Le sujet répond à la définition de l'IBS-C en utilisant les critères de Rome III pour le diagnostic de l'IBS
  • Une coloscopie basée sur les directives de l'AGA ; tous les 10 ans à ≥ 50 ans, ou l'apparition de signes avant-coureurs

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée fonctionnelle selon les critères de Rome III
  • IBS avec diarrhée (IBS-D), IBS mixte (IBS-M) ou IBS non sous-typé tel que défini par les critères de Rome III
  • Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal dans les 6 mois précédant le dépistage, ou maladie active dans les 6 mois précédant le dépistage ; y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, les maladies inflammatoires de l'intestin, la diverticulite, l'ulcère duodénal, l'œsophagite érosive, l'ulcère gastrique, la pancréatite (dans les 12 mois suivant le dépistage), la cholélithiase, l'amylose, l'iléus, le RGO non maîtrisé, l'occlusion gastro-intestinale, la colite ischémique ou le syndrome carcinoïde .
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de laxatifs (selon le jugement clinique du médecin)
  • Dysfonctionnement hépatique (ALT [SGPT] ou AST [SGOT] > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL)
  • Tout signe ou traitement de malignité (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer épidermoïde de la peau ou un cancer in situ qui a été réséqué) au cours de l'année précédente
  • Toute chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie (sauf dans les 60 jours suivant la visite de dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: 50mg BID
Tenapanor
Médicament: Tenapanor
Autres noms:
  • RDX5791
  • AZD1722

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global 6 sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un répondeur global est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 6/12 premières semaines où les critères de réponse du CSBM et de la douleur abdominale ont été remplis pour la semaine. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; "Avez-vous l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ?" Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 sur 12 semaines Taux global de réponse aux mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM)
Délai: 12 semaines
Un répondeur global CSBM est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 6/12 premières semaines. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; "Avez-vous l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ?"
12 semaines
Taux global de réponse à la douleur abdominale sur 6 sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un répondeur global de la douleur abdominale est défini comme un répondeur hebdomadaire pour les 6/12 premiers. Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
12 semaines
Taux de réponse global 9 sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un répondeur global est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 9/12 premières semaines où les critères de réponse du CSBM et de la douleur abdominale ont été remplis pour la semaine. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base et un minimum d'au moins 3 CSBM au cours de la même semaine. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; "Avez-vous l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ?" Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
12 semaines
Taux global de réponse CSBM sur 9 sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un répondeur global CSBM est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 9/12 premières semaines. Les critères de réponse CSBM sont définis comme une augmentation d'un ou plusieurs changements dans les CSBM hebdomadaires moyens par rapport à la ligne de base et un minimum d'au moins 3 CSBM au cours de la même semaine. La définition d'un CSBM est la suivante : Un CSBM est une selle spontanée (SBM) pour laquelle le sujet répond « oui » à la question suivante ; "Avez-vous l'impression d'avoir complètement vidé vos intestins ?"
12 semaines
Taux global de réponse à la douleur abdominale sur 9 sur 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un répondeur global de la douleur abdominale est défini comme un répondeur hebdomadaire pendant les 9/12 premières semaines. Le critère de réponse à la douleur abdominale est défini comme une diminution de 30 % ou plus du changement en pourcentage de la pire douleur abdominale hebdomadaire moyenne par rapport au départ.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardelyx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEN-01-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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