2型糖尿病患者におけるインスリンと併用したカナグリフロジン（TA-7284）の長期安全性研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
2型糖尿病患者におけるインスリンの追加としてのカナグリフロジン（TA-7284）の長期安全性、忍容性および有効性を評価するための非盲検多施設研究
この延長試験は、2 型糖尿病患者におけるインスリンと併用したカナグリフロジン (TA-7284) の安全性と有効性を評価するために設計されました。
延長試験は、16週間の二重盲検試験（TA-7284-11）を延長したものでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、食事と運動が最適に管理されていない日本人の 2 型糖尿病患者を対象に、カナグリフロジン (TA-7284) とインスリンの併用の安全性と有効性を評価する非盲検延長試験です。
患者は16週間の二重盲検試験から登録し、TA-7284 100mgを36週間経口投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chugoku、日本
- Reserch site
-
Chūbu、日本
- Reserch site
-
Hokkaido、日本
- Reserch site
-
Kanto、日本
- Reserch site
-
Kinki、日本
- Reserch site
-
Kyushu、日本
- Reserch site
-
Tōhoku、日本
- Reserch site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は二重盲検試験 (TA-7284-11) の 16 週目の評価を完了する必要があります。
除外基準:
- 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性血糖症の患者
- 重度の糖尿病合併症（増殖性糖尿病性網膜症、ステージ4腎症、または重度の糖尿病性神経障害）を有する患者
- 重篤な腎臓病または肝臓病を患っている患者
- 過度のアルコール依存症患者
- 妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、および避妊に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カナグリフロジン（TA-7284）＋インスリン
|
患者はカナグリフロジンを36週間経口投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象による安全性と忍容性の評価（有害事象を経験した参加者の数）
時間枠：プラセボ/CANA: 36 週間、CANA/CANA: 52 週間
|
プラセボ/CANA: 36 週間、CANA/CANA: 52 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c の割合の変化
時間枠：プラセボ/CANA: ベースライン、36 週間。 CANA/CANA: ベースライン、52 週間
|
プラセボ/CANA: ベースライン、36 週間。 CANA/CANA: ベースライン、52 週間
|
|
空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：プラセボ/CANA: ベースライン、36 週間。 CANA/CANA: ベースライン、52 週間
|
プラセボ/CANA: ベースライン、36 週間。 CANA/CANA: ベースライン、52 週間
|
|
体重の変化率
時間枠：プラセボ/CANA: ベースライン、36 週間。 CANA/CANA: ベースライン、52 週間
|
プラセボ/CANA: ベースライン、36 週間。 CANA/CANA: ベースライン、52 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (推定)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。