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제2형 당뇨병 환자에서 인슐린과 병용하는 카나글리플로진(TA-7284)의 장기 안전성 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

제2형 당뇨병 환자에서 인슐린에 추가하는 카나글리플로진(TA-7284)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 확장 연구는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린과 병용한 카나글리플로진(TA-7284)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연장 연구는 16주간의 이중맹검 연구(TA-7284-11)의 연장이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 식이요법과 운동이 최적으로 조절되지 않는 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린과 병용한 카나글리플로진(TA-7284)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구다. 환자들은 16주의 이중 맹검 연구에서 등록하고 36주 동안 경구로 TA-7284 100mg을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chugoku, 일본
        • Reserch site
      • Chūbu, 일본
        • Reserch site
      • Hokkaido, 일본
        • Reserch site
      • Kanto, 일본
        • Reserch site
      • Kinki, 일본
        • Reserch site
      • Kyushu, 일본
        • Reserch site
      • Tōhoku, 일본
        • Reserch site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 이중 맹검 연구(TA-7284-11)에서 16주 차 평가를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 유전성 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 원발성 신당뇨가 있는 환자
  • 중증 당뇨 합병증(증식성 당뇨망막병증, 4기 신병증 또는 중증 당뇨성 신경병증)이 있는 환자
  • 심각한 신장 또는 간 질환이 있는 환자
  • 과도한 알코올 중독 환자
  • 임신, 수유 중인 환자 및 임신 가능성이 있는 환자 및 피임에 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진(TA-7284) + 인슐린
의약품: 인슐린
의약품: 카나글리플로진(TA-7284)
환자들은 36주 동안 카나글리플로진을 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 평가한 안전성 및 내약성(부작용을 경험한 참가자 수)
기간: 위약/CANA: 36주, CANA/CANA: 52주
위약/CANA: 36주, CANA/CANA: 52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 백분율의 변화
기간: 위약/CANA: 기준선, 36주; CANA/CANA: 기준선, 52주
위약/CANA: 기준선, 36주; CANA/CANA: 기준선, 52주
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 위약/CANA: 기준선, 36주; CANA/CANA: 기준선, 52주
위약/CANA: 기준선, 36주; CANA/CANA: 기준선, 52주
체중의 백분율 변화
기간: 위약/CANA: 기준선, 36주; CANA/CANA: 기준선, 52주
위약/CANA: 기준선, 36주; CANA/CANA: 기준선, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA-7284-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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