Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Canagliflozin (TA-7284) i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af canagliflozin (TA-7284) som tilføjelse til insulin hos personer med type 2-diabetes mellitus

Denne forlængelsesundersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Canagliflozin (TA-7284) i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Forlængelsestudiet var en forlængelse af dobbeltblindet studie på 16 uger (TA-7284-11)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Canagliflozin (TA-7284) i kombination med insulin hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke er optimalt kontrolleret på diæt og motion. Patienterne vil tilmelde sig det dobbeltblindede studie på 16 uger og modtage TA-7284 100 mg oralt i 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Reserch site
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyushu, Japan
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japan
        • Reserch site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemføre uge 16 vurderinger i den dobbeltblinde undersøgelse (TA-7284-11)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, trin 4 nefropati eller alvorlig diabetisk neuropati)
  • Patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Patienter, der er de overdrevne alkoholmisbrugere
  • Patienter, der er gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter og patienter, der ikke kan gå med til prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin (TA-7284) ＋insulin
Medicin: Insulin
Medicin: Canagliflozin (TA-7284)
Patienterne vil modtage Canagliflozin oralt i 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af uønskede hændelser (antal deltagere, der oplever uønskede hændelser)
Tidsramme: Placebo/CANA: 36 uger, CANA/CANA: 52 uger
Placebo/CANA: 36 uger, CANA/CANA: 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent af HbA1c
Tidsramme: Placebo/CANA: Baseline, 36 uger; CANA/CANA: Baseline, 52 uger
Placebo/CANA: Baseline, 36 uger; CANA/CANA: Baseline, 52 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Placebo/CANA: Baseline, 36 uger; CANA/CANA: Baseline, 52 uger
Placebo/CANA: Baseline, 36 uger; CANA/CANA: Baseline, 52 uger
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Placebo/CANA: Baseline, 36 uger; CANA/CANA: Baseline, 52 uger
Placebo/CANA: Baseline, 36 uger; CANA/CANA: Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Anslået)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-7284-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner