Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности канаглифлозина (ТА-7284) в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

2 апреля 2019 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности канаглифлозина (ТА-7284) в качестве дополнения к инсулину у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Это дополнительное исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности канаглифлозина (ТА-7284) в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Расширенное исследование было продолжением двойного слепого исследования продолжительностью 16 недель (TA-7284-11).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности канаглифлозина (ТА-7284) в комбинации с инсулином у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, состояние которых не оптимально контролируется диетой и физическими упражнениями. Пациенты будут включены в двойное слепое исследование продолжительностью 16 недель и будут получать 100 мг ТА-7284 перорально в течение 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
        • Reserch site
      • Chugoku, Япония
        • Reserch site
      • Hokkaido, Япония
        • Reserch site
      • Kanto, Япония
        • Reserch site
      • Kinki, Япония
        • Reserch site
      • Kyushu, Япония
        • Reserch site
      • Tohoku, Япония
        • Reserch site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти оценку на 16-й неделе двойного слепого исследования (TA-7284-11).

Критерий исключения:

  • Пациенты с наследственной глюкозо-галактозной мальабсорбцией или первичной почечной глюкозурией
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями (пролиферативная диабетическая ретинопатия, нефропатия 4 стадии или тяжелая диабетическая невропатия)
  • Пациенты с серьезным заболеванием почек или печени
  • Пациенты, страдающие чрезмерной алкогольной зависимостью
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью и, вероятно, беременные пациенты и пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин (ТА-7284) + инсулин
Лекарство: Инсулин
Лекарство: Канаглифлозин (TA-7284)
Пациенты будут получать Канаглифлозин перорально в течение 36 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям (количество участников, перенесших нежелательные явления)
Временное ограничение: Плацебо/КАНА: 36 недель, КАНА/КАНА: 52 недели
Плацебо/КАНА: 36 недель, КАНА/КАНА: 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процентного содержания HbA1c
Временное ограничение: Плацебо/КАНА: исходный уровень, 36 недель; КАНА/КАНА: исходный уровень, 52 недели
Плацебо/КАНА: исходный уровень, 36 недель; КАНА/КАНА: исходный уровень, 52 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Плацебо/КАНА: исходный уровень, 36 недель; КАНА/КАНА: исходный уровень, 52 недели
Плацебо/КАНА: исходный уровень, 36 недель; КАНА/КАНА: исходный уровень, 52 недели
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Плацебо/КАНА: исходный уровень, 36 недель; КАНА/КАНА: исходный уровень, 52 недели
Плацебо/КАНА: исходный уровень, 36 недель; КАНА/КАНА: исходный уровень, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-7284-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться